Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ".
I. Общие положения
1. Настоящий технический регламент устанавливает:
1) требования безопасности объектов технического регулирования;
2) правила идентификации донорской крови и ее компонентов;
3) правила и формы оценки соответствия объектов технического
регулирования требованиям настоящего технического регламента;
4) требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее
компонентов.
2. К объектам технического регулирования, в отношении которых
настоящим техническим регламентом устанавливаются требования
безопасности, относятся:
1) донорская кровь и ее компоненты;
2) препараты из донорской крови;
3) кровезамещающие растворы;
4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной
терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры
полимерные, системы, устройства и приспособления однократного
применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);
5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки,
утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее
компонентов.
3. Требования настоящего технического регламента не
распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из
крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на
диагностические препараты, получаемые из крови.
4. При выполнении требований, установленных настоящим техническим
регламентом, обеспечивается необходимый уровень безопасности жизни и
здоровья граждан, а также окружающей среды, источником заражения
которых может стать донорская кровь и ее компоненты в процессе их
заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения.
5. При разработке технических средств, предназначенных для
использования в трансфузионно-инфузионной терапии, а также в процессах
заготовки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и
обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, должна
осуществляться оценка рисков их воздействия на организм человека.
При этом должны применяться технические решения, обеспечивающие
повышение энергетической эффективности этих технических средств.
6. Информация о риске воздействия технических средств, указанных
в пункте 5 настоящего технического регламента, на организм человека
должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям
или иным контактам с объектами технического регулирования настоящего
технического регламента, и предоставляться субъектами хозяйственной
деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и
физических лиц, а также при оценке соответствия.
7. Требования настоящего технического регламента обязательны для
исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку,
переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и
ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов.
8. Понятия, используемые в настоящем техническом регламенте,
означают следующее:
1) "аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови или ее
компонентов с использованием предварительно полученной крови или ее
компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;
2) "аферез" - целевое выделение плазмы или клеток из донорской
крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;
3) "биологическая полноценность донорской крови и ее компонентов"
- совокупность биологических свойств донорской крови и ее компонентов,
обеспечивающих биологические функции крови;
4) "гемотрансмиссивные инфекции" - инфекции, связанные с
заражением через донорскую кровь и ее продукты;
5) "готовая продукция" - донорская кровь и ее компоненты,
прошедшие все процедуры переработки и исследований и предназначенные
для переливания реципиенту или другого использования в медицинских
целях;
6) "группы крови AB0" - дифференцирование крови на группы,
основанное на 4 комбинациях эритроцитарных антигенов A и B, антител
анти-A и анти-B в сыворотке крови человека;
7) "доза (единица) крови или ее компонента" - количество
донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном контейнере;
8) "донация" - процесс взятия крови донора или ее компонентов,
предназначенных для переливания реципиенту или другого использования в
медицинских целях;
9) "донор" - лицо, прошедшее медицинское обследование и
добровольно сдающее кровь или ее компоненты;
10) "донорская кровь" - кровь, взятая от донора и предназначенная
для клинического использования, либо для производства лекарственных
средств, либо для использования в научно-исследовательских и
образовательных целях;
11) "идентификационный номер донации" - уникальный номер,
присваиваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и
образцов крови, полученных в ходе донации;
12) "инактивация патогенных биологических агентов" - воздействие
на патогенные биологические агенты с целью прекращения их репродукции;
13) "карантинизация свежезамороженной плазмы" - хранение
свежезамороженной плазмы с запретом ее использования до повторного
исследования донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;
14) "клиническое использование донорской крови и ее компонентов"
- переливание донорской крови или ее компонентов реципиенту в лечебных
целях, в том числе создание и хранение запасов донорской крови и ее
компонентов;
15) "компоненты крови" - составляющие крови (эритроциты,
тромбоциты, гранулоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или
приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные
для клинического использования, либо для производства лекарственных
средств, либо для использования в научно-исследовательских и
образовательных целях;
16) "кровезамещающие растворы" - водные растворы органических и
неорганических веществ, вводимые в сосудистое русло для возмещения
дефицита функций крови и коррекции патологических состояний организма
человека;
17) "контейнер полимерный" - емкость однократного применения,
используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации и
последующего хранения;
18) "образец донорской крови" - часть крови, взятой у донора и
предназначенной для исследования;
19) "организации донорства крови и ее компонентов" - организации
здравоохранения, науки и образования, а также их структурные
подразделения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение,
транспортировку донорской крови и ее компонентов;
20) "патогенные биологические агенты" - микроорганизмы, способные
при попадании в организм человека вызвать инфекционное состояние;
21) "плазма" - компонент крови, представляющий собой жидкую часть
крови, остающуюся после отделения клеточных компонентов;
22) "посттрансфузионные осложнения" - любые побочные явления,
связанные с применением донорской крови или ее компонентов и
препаратов, которые представляют угрозу жизни или здоровью реципиента;
23) "препараты крови" - лекарственные формы белков крови,
получаемые технологическими методами;
24) "продукты крови" - компоненты и препараты крови,
представляющие собой лечебные средства на основе клеток или белков
крови, обладающие направленными терапевтическими свойствами;
25) "прослеживаемость донорской крови и ее компонентов" -
возможность установления личности донора, идентификации донорской
крови и ее компонентов, а также результатов исследований донорской
крови и ее компонентов на этапах ее заготовки, переработки, хранения,
транспортировки, клинического использования и утилизации при помощи
регистрации организациями донорства крови и ее компонентов и лечебными
учреждениями соответствующих данных в учетных формах;
26) "резус-принадлежность" - дифференцирование крови по наличию в
эритроцитах антигена Rh (D);
27) "реципиент" - физическое лицо, которому проведено переливание
донорской крови или ее компонентов;
28) "срок хранения донорской крови и ее компонентов" - период
времени, в течение которого кровь (компоненты крови) сохраняет
биологическую полноценность, лечебную эффективность и пригодна для
использования по назначению;
29) "статус компонента крови" - состояние компонента крови в
зависимости от стадии и результата исследования образца донорской
крови, связанного с соответствующей донацией, на гемотрансмиссивные
инфекции;
30) "технические средства, используемые в трансфузионно -
инфузионной терапии" - предметы медицинского назначения (контейнеры
полимерные, системы, устройства и приспособления однократного
применения, в том числе для соединения полимерных магистралей),
используемые при заготовке, переработке, хранении, транспортировке,
применении донорской крови и ее компонентов;
31) "технологическая загрузка" - количество плазмы, объединенной
в одной емкости для переработки с целью получения конкретного
препарата крови;
32) "трансфузионно-инфузионная терапия" - введение человеку
крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих
растворов с лечебной целью.
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ".