ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Закон (Федеральный). Федеральное Собрание РФ. 12.04.10 61-ФЗ

Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного
           средства и клиническое исследование лекарственного
                 препарата для ветеринарного применения
     
     1.   Доклиническое   исследование   лекарственного  средства  для
ветеринарного  применения  проводится путем применения научных методов
оценок  в  целях  получения  доказательств  безопасности,  качества  и
эффективности  лекарственного  средства, в том числе определения срока
его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности
продукции  животного  происхождения  после применения соответствующего
лекарственного препарата.
     2.   Доклиническое   исследование   лекарственного   средства   и
клиническое  исследование  лекарственного  препарата для ветеринарного
применения,  исследование биоэквивалентности указанного лекарственного
препарата   проводятся   в  соответствии  с  правилами,  утвержденными
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
     3.   Доклиническое   исследование   лекарственного   средства   и
клиническое  исследование  лекарственного  препарата для ветеринарного
применения  проводятся  по  утвержденному разработчиком лекарственного
средства  плану с ведением протоколов этих исследований и составлением
отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
     4.  Для  организации  и  проведения  доклинического  исследования
лекарственного  средства  и  клинического  исследования лекарственного
препарата  для  ветеринарного  применения  разработчик  лекарственного
средства    может    привлекать   организации,   имеющие   необходимую
материально-техническую   базу   и  квалифицированных  специалистов  в
соответствующей области исследования.
     5.   Клинические   исследования   лекарственных   препаратов  для
ветеринарного  применения  проводятся  в ветеринарных организациях и в
организациях,  осуществляющих  разведение,  выращивание  и  содержание
животных, в целях:
     1)  установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми
животными;
     2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса
лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
     3)   установления  безопасности  и  эффективности  лекарственного
препарата,   предназначенного  для  лечения  определенных  заболеваний
животных,  или эффективности лекарственного препарата для профилактики
заболеваний здоровых животных;
     4)   изучения  возможностей  расширения  показаний  к  применению
зарегистрированного   лекарственного   препарата   и  выявления  ранее
неизвестных побочных действий.
     6.   Клиническое   исследование   лекарственного   препарата  для
ветеринарного  применения  осуществляется за счет средств разработчика
лекарственного средства.
     7.    Отчеты    о    результатах    доклинического   исследования
лекарственного  средства  и  клинического  исследования лекарственного
препарата  для  ветеринарного  применения  составляются  разработчиком
лекарственного  средства  с учетом заключений организаций, принимавших
участие в организации и проведении этих исследований.
     8.    Контроль    за   проведением   доклинических   исследований
лекарственных   средств   и   клинических  исследований  лекарственных
препаратов  для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.