Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
Статья 13. Государственная регистрация
лекарственных препаратов
1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на
территории Российской Федерации, если они зарегистрированы
соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но
произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для
медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы
лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения (далее - этическая экспертиза). Государственная регистрация
лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется
по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного
применения.
4. Государственная регистрация лекарственных препаратов
осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих
дней со дня принятия заявления о государственной регистрации
лекарственного препарата. В указанный срок включается время,
необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств
и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего
Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного
препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной
регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых
документов по день выдачи регистрационного удостоверения
лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования
лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его
государственной регистрации.
5. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными
организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую
деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям
медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за
пределами территории Российской Федерации и предназначенные для
личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные
непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым
наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем
под различными торговыми наименованиями и представленного на
государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных
препаратов.
|
Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".