Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных
средств и этической экспертизы
1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза
основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод
человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта,
объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с
использованием современных достижений науки и техники, ответственности
федерального государственного бюджетного учреждения по проведению
экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество
экспертизы.
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения
проводится поэтапно:
1) на первом этапе - экспертиза документов для получения
разрешения на проведение клинического исследования лекарственного
препарата, за исключением:
а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского
применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в
отношении которых невозможно проведение исследования
биоэквивалентности;
б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в
отношении которых проведены международные многоцентровые клинические
исследования, часть из которых проведена на территории Российской
Федерации;
2) на втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля
качества лекарственного средства и качества представленных образцов
лекарственного средства с использованием этих методов (далее -
экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения
ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата, осуществляемые после проведения его клинического
исследования.
3. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения
проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества
лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата.
|
Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".