ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Закон (Федеральный). Федеральное Собрание РФ. 12.04.10 61-ФЗ

Статья 22. Решение о проведении клинического
                 исследования лекарственного препарата
                      для медицинского применения
     
     1.   Для   получения   разрешения   на   проведение  клинического
исследования  лекарственного  препарата  для  медицинского  применения
заявитель    представляет    в    уполномоченный   федеральный   орган
исполнительной власти:
     1)   заявление  о  получении  разрешения  на  проведение  данного
клинического исследования;
     2)  сведения  об  опыте  работы исследователей по соответствующим
специальностям   и   их   опыте   работы   по  проведению  клинических
исследований;
     3)  копии  договоров  обязательного  страхования  жизни, здоровья
пациентов,   участвующих  в  клиническом  исследовании  лекарственного
препарата для медицинского применения.
     2.  В  срок,  не  превышающий  пяти  рабочих дней со дня принятия
указанного   в  части  1  настоящей  статьи  заявления  с  приложением
необходимых     документов,     уполномоченный    федеральный    орган
исполнительной власти:
     1)   проводит   проверку   полноты   и   достоверности  сведений,
содержащихся в представленных заявителем материалах;
     2)   принимает   решение   о   выдаче  разрешения  на  проведение
клинического  исследования  лекарственного  препарата для медицинского
применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
     3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или
в случае отказа с указанием причин такого отказа;
     4)  выдает  разрешение  на  проведение  клинического исследования
лекарственного   препарата  для  медицинского  применения  в  порядке,
установленном   уполномоченным   федеральным   органом  исполнительной
власти.
     3.  Основанием  для  отказа  в  выдаче  разрешения  на проведение
клинического  исследования  лекарственного  препарата для медицинского
применения  является  непредставление  документов, указанных в части 1
настоящей   статьи,   или   несоответствие  содержания  представленных
документов требованиям настоящего Федерального закона.