Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства
и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для
медицинского применения
1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения, составление
комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и
направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти
рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего
задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с
документами, указанными в пунктах 1 - 8, 15 - 17 части 3 статьи 18
настоящего Федерального закона, и отчета о проведенном клиническом
исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз
заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти:
1) заявление о возобновлении государственной регистрации
лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей
статьи экспертиз;
2) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного
препарата для медицинского применения;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения при его
государственной регистрации.
3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия
заявления с документами, указанными в части 1 и пунктах 2 и 3 части 2
настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти:
1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в
представленном заявителем отчете о проведении клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) принимает решение о возобновлении государственной регистрации
лекарственного препарата и проведении указанных в части 1 настоящей
статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной
регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и
проведении таких экспертиз;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или
в случае отказа с указанием причин такого отказа.
4. Основанием для отказа в возобновлении государственной
регистрации лекарственного препарата и проведении указанных в части 1
настоящей статьи экспертиз является представление документов,
указанных в части 1 и пунктах 2 и 3 части 2 настоящей статьи, в
неполном объеме или отчета о проведенном клиническом исследовании
лекарственного препарата для медицинского применения, не содержащего
исчерпывающего перечня необходимых сведений.
5. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения
уполномоченного федерального органа исполнительной власти о
возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и
проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель
представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы
качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для
медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями
опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных
руководителем производителя лекарственных средств, а также образец
фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для
воспроизведения методов контроля качества.
6. При получении образцов лекарственного препарата и
фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю
документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не
превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
7. Срок для представления заявителем образцов лекарственного
препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным
учреждением об этом в письменной форме уполномоченного федерального
органа исполнительной власти, указанные в частях 5 и 6 настоящей
статьи, не включаются в срок проведения указанных в части 1 настоящей
статьи экспертиз.
8. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения
указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с
заключениями по результатам указанных экспертиз.
|
Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".