Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
Статья 40. Проведение клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения
1. Руководитель медицинской организации, которая проводит
клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского
применения, назначает исследователя, ответственного за проведение
такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую
проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со
стажем работы по программам клинических исследований лекарственных
препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает
соисследователей из числа врачей этой медицинской организации.
2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по
медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом
исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с
результатами доклинического исследования лекарственного средства,
содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным
юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и
другими материалами такого исследования.
4. Организации, осуществляющие организацию проведения
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения и указанные в части 3 статьи 38 настоящего Федерального
закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения сообщают об этом в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого
исследования.
5. В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения
указанного в части 4 настоящей статьи сообщения, уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в
установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в
протокол клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения или об отказе во внесении таких изменений.
6. Клиническое исследование лекарственного препарата для
медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если
в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья
пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья
пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного
препарата для медицинского применения, исследователи обязаны
проинформировать об этом руководителя медицинской организации и
организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа
исполнительной власти на организацию проведения клинического
исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения принимают руководитель медицинской организации и (или)
организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа
исполнительной власти на организацию проведения клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в
письменной форме руководителя медицинской организации или организация,
получившая разрешение уполномоченного федерального органа
исполнительной власти на организацию проведения клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения,
приостановления или прекращения клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об
этом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 38
настоящего Федерального закона, в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти по установленной им форме.
8. Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения должна содержать:
1) информацию о медицинской организации или медицинских
организациях, проводивших данное исследование;
2) описание данного исследования;
3) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы,
занимаемая должность, специальность, перечень клинических исследований
лекарственных препаратов, в которых он принимал участие (периоды
участия) в качестве исследователя или соисследователя);
4) результат данного исследования (завершение, приостановление
или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния
на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от
применения исследуемого лекарственного препарата, а также
предполагаемые дальнейшие действия).
9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети
"Интернет" сообщение о завершении, приостановлении или прекращении
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его
получения, в установленном им порядке.
10. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или
проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для
медицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и
размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет" в
установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию,
предусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи.
11. Отчет о результатах клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения составляется организацией,
указанной в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, на
основании заключений медицинских организаций, проводивших это
исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого
исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его
завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
12. Нарушение правил клинической практики, фальсификация
результатов клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии
с законодательством Российской Федерации.
13. При проведении клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов
биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей,
секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и
патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов,
биопсийный материал) для их изучения на территории Российской
Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации.
14. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за
пределы территории Российской Федерации биологических материалов,
полученных при проведении клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством
Российской Федерации.
|
Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".