ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Закон (Федеральный). Федеральное Собрание РФ. 12.04.10 61-ФЗ

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом
                 исследовании лекарственного препарата
                      для медицинского применения
     
     1.  Участие  пациентов  в клиническом исследовании лекарственного
препарата для медицинского применения является добровольным.
     2.   Пациент   или   его   законный   представитель  должен  быть
информирован в письменной форме:
     1)  о  лекарственном  препарате  для  медицинского  применения  и
сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
     2)  о  безопасности  лекарственного  препарата  для  медицинского
применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
     3)  об  условиях  участия  пациента  в  клиническом  исследовании
лекарственного препарата для медицинского применения;
     4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения;
     5)  о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния
лекарственного  препарата для медицинского применения на состояние его
здоровья;
     6)   об   условиях   обязательного  страхования  жизни,  здоровья
пациента;
     7)  о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом
исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
     3.  Добровольное  согласие  пациента  на  участие  в  клиническом
исследовании  лекарственного  препарата  для  медицинского  применения
подтверждается  его  подписью или подписью его законного представителя
на информационном листке пациента.
     4.  Пациент или его законный представитель имеет право отказаться
от  участия  в  клиническом  исследовании лекарственного препарата для
медицинского    применения   на   любой   стадии   проведения   такого
исследования.
     5.  Проведение клинического исследования лекарственного препарата
для  медицинского  применения  с  участием  в качестве пациентов детей
допускается  только  с  согласия  в  письменной  форме  их  родителей,
усыновителей.  Дети  могут  рассматриваться  в  качестве потенциальных
пациентов  такого  исследования, только если его проведение необходимо
для   укрепления   здоровья   детей   или   профилактики  инфекционных
заболеваний  в  детском  возрасте  либо если целью такого исследования
является   получение   данных  о  наилучшей  дозировке  лекарственного
препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно
предшествовать  клиническое  исследование лекарственного препарата для
медицинского применения на совершеннолетних гражданах.
     6.     Запрещается     проведение    клинического    исследования
лекарственного  препарата  для  медицинского  применения  с участием в
качестве пациентов:
     1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
     2)  женщин  в  период  беременности,  женщин  в  период  грудного
вскармливания,  за  исключением  случаев,  если проводится клиническое
исследование  лекарственного препарата, предназначенного для указанных
женщин, при условии необходимости получения информации только во время
проведения  соответствующих  клинических  исследований и принятия всех
необходимых  мер  по исключению риска нанесения вреда женщине в период
беременности,  женщине  в  период  грудного  вскармливания,  плоду или
ребенку;
     3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического
исследования  лекарственного  препарата, специально разработанного для
применения   в   условиях  военных  действий,  чрезвычайных  ситуаций,
профилактики   и   лечения   заболеваний  и  поражений,  полученных  в
результате   воздействия  неблагоприятных  химических,  биологических,
радиационных  факторов. Клиническое исследование такого лекарственного
препарата   может   проводиться   с   участием  в  качестве  пациентов
военнослужащих,  за  исключением  военнослужащих,  проходящих  военную
службу  по  призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим
Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
     4) сотрудников правоохранительных органов;
     5)  лиц,  отбывающих  наказание в местах лишения свободы, а также
лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
     7.     Допускается     проведение    клинического    исследования
лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного
для  лечения  психических заболеваний, с участием в качестве пациентов
лиц   с   психическими  заболеваниями,  признанных  недееспособными  в
порядке,   установленном   законодательством   Российской   Федерации.
Клиническое   исследование  лекарственного  препарата  в  этом  случае
проводится   при   наличии   согласия   в  письменной  форме  законных
представителей указанных лиц.