ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗО. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 12.05.10 349Н

III. Определение расчетно-нормативных затрат
           на оказание платной услуги по экспертизе качества,
                эффективности и безопасности ИМН в целях
                    государственной регистрации ИМН
     
     3.1.  Для  целей  настоящей  Методики  используются четыре группы
сложности ИМН.
     К  1  группе  сложности  при проведении технических и медицинских
испытаний  относятся  изделия  одноразового и однократного применения;
материалы  стоматологические,  хирургические;  средства  перевязочные;
изделия   протезно-ортопедические;  инструменты  медицинские;  изделия
травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты
и   устройства   без   электрической   части;  мебель  и  оборудование
медицинское  без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей
и  нетканого  материала;  изделия  резиновые,  из  стекла и полимерных
материалов;  тара  и  упаковка для лекарственных средств и препаратов;
реагенты;  изделия  для внутреннего протезирования из латекса и клеев;
шприцы;  устройства  для  забора,  хранения  и перевозки биологических
материалов;     изделия    очковой    оптики;    фотолабораторные    и
рентгенозащитные  средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки,
программное обеспечение.
     При  проведении  токсикологических испытаний к 1 группе сложности
относятся ИМН, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма,
а также имеющие опосредованный контакт.
     Ко  2  группе  сложности при проведении технических и медицинских
испытаний  относятся диагностические, терапевтические, хирургические и
реабилитационные  приборы,  аппараты  и  оборудование  с электрической
частью.
     При  проведении токсикологических испытаний ко 2 группе сложности
относятся  ИМН,  контактирующие с поврежденной поверхностью и непрямым
кровотоком.
     К   3   группе  сложности  при  проведении  экспертизы  комплекта
документации,  технических и медицинских испытаний относятся комплексы
диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.
     При  проведении  токсикологических испытаний к 3 группе сложности
относятся ИМН, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью.
     К  4  группе  сложности  при проведении технических и медицинских
испытаний  относятся  системы  для  поддержания жизненноважных функций
организма;  системы  диагностические,  терапевтические, хирургические,
модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.
     При  проведении  токсикологических испытаний к 4 группе сложности
относятся имплантируемые изделия медицинского назначения.
     3.2.  Классификация  изделий  медицинского  назначения по группам
сложности осуществляется в зависимости от степени потенциального риска
применения  в  медицинских  целях  по четырем классам в соответствии с
настоящей Методикой.
     3.3.  При  формировании  цены  на  платную  услугу не учитываются
затраты  на  процедуры,  осуществляемые  в  ходе  экспертизы комплекта
документации.  Затраты  на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы
комплекта  документации,  предусмотрены  в смете расходов учреждений и
предприятий, оказывающих платную услугу.
     3.4.  Расчетно-нормативные  затраты  на  оказание  платной услуги
определяются  в  соответствии  с  пунктом  2.4 настоящей Методики и по
формуле:
     
     Nэкэб = Nтех + Nтокс + Nмед,
     
     где:
     Nтех - норматив затрат на технические испытания;
     Nтокс - норматив затрат на токсикологические испытания;
     Nмед - норматив затрат на медицинские испытания.
    
    
                                                        Приложение N 2

                                                             к Приказу 
                                            Минздравсоцразвития России
                                                       от ____________ 
                                                                N ____