ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 23.08.10 708Н

IV. Исследуемые лекарственные средства и лекарственные
                           средства сравнения
                                   
     44.  Разработчик  лекарственного  средства  или иная организация,
осуществляющая  организацию доклинического исследования, предоставляет
в организацию, проводящую доклиническое исследование:
     а) исследуемое лекарственное средство и его описание;
     б)  лекарственное  средство,  средство,  которое используется для
оценки   научными  методами  качества,  эффективности  и  безопасности
исследуемого   лекарственного   средства   на   основе   сравнения  их
физических,   химических,  биологических  и  фармацевтических  свойств
(далее - лекарственное средство сравнения);
     в)   нормативную   документацию   на   исследуемое  лекарственное
средство,  с  указанием  температурного  режима,  условий и сроков его
хранения,  данные  по  стабильности, информацию о мерах по обеспечению
безопасности работы с исследуемым лекарственным средством;
     г)  растворители и описание процедуры растворения, устройства для
введения лекарственного средства (при необходимости).
     45.  Исследуемое  лекарственное средство и лекарственное средство
сравнения должны иметь четко идентифицируемые упаковки, обеспечивающие
защиту при транспортировке и хранении от загрязнения или порчи.
     46. Организация, проводящая доклиническое исследование, должна:
     а)   проводить   учет   лекарственных  средств  при  поступлении,
расходовании, возврате разработчику или их уничтожении/утилизации;
     б)   принимать  меры  по  обеспечению  идентификации  исследуемых
лекарственных  средств  и  лекарственных средств сравнения с указанием
торгового   и   международного   непатентованного   наименования   или
химического  наименования,  химической  формулы,  номера  серии,  даты
выпуска,   условий   хранения   и   сроков   годности,   надписи  "Для
доклинического использования";
     в)  организовать  хранение  исследуемого  лекарственного средства
отдельно   от   реактивов   и  лекарственных  средств  сравнения,  при
соблюдении  условий хранения, обеспечивающих стабильность исследуемого
лекарственного  средства в течение всего срока годности, установленных
в документах разработчика лекарственного средства.