ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 23.08.10 708Н

V. Планирование и проведение клинического исследования
                                   
     47.  Доклиническое исследование должно проводиться в соответствии
с   его  утвержденным  планом  и  сопровождаться  ведением  протокола,
удостоверяющим выполнение процедур плана доклинического исследования.
     48. В план доклинического исследования включаются:
     а) наименование доклинического исследования;
     б) описание цели и задач доклинического исследования;
     в)  наименования и юридические адреса разработчика лекарственного
средства,   привлеченной   разработчиком  организации,  осуществляющей
организацию    доклинического   исследования,   и   организации,   его
проводящей;
     г)  сведения  об  исследуемом лекарственном средстве (физические,
химические,    биологические,    фармацевтические,   фармакологические
свойства, условия хранения и использования);
     д)  сведения  о  лекарственном  средстве  сравнения  (физические,
химические,    биологические,    фармацевтические,   фармакологические
свойства, условия хранения и использования);
     е) перечень планируемых методов доклинического исследования;
     ж)  наименование тест-системы, предполагаемой для использования в
доклиническом исследовании, с обоснованием ее выбора;
     з) способы и пути введения исследуемого лекарственного средства и
лекарственного средства сравнения;
     и) планируемая схема доклинического исследования;
     к) правовые и этические нормы использования животных;
     л)  перечень  и  обоснование планируемых методов оценки качества,
эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства;
     м) перечень и обоснование выбора методик статистической обработки
результатов доклинического исследования;
     н)  перечень  материалов  и  данных  доклинического исследования,
подлежащих хранению в архиве;
     о) список используемой литературы.
     49. В протоколе доклинического исследования отражаются:
     а) наименование доклинического исследования;
     б)  цель  и  задачи доклинического исследования, утвержденные его
планом;
     в)  наименования и юридические адреса разработчика лекарственного
средства,   привлеченной   разработчиком  организации,  осуществляющей
организацию    доклинического   исследования,   и   организации,   его
проводящей;
     г)  описание  используемых  методов доклинического исследования и
тест-системы;
     д) способы и пути введения исследуемого лекарственного средства и
лекарственного средства сравнения;
     е)  описание  производства исследуемого лекарственного средства и
лекарственного средства сравнения;
     ж) описание используемой схемы доклинического исследования;
     з)  перечень  выполненных  утвержденных  процедур, подтверждающих
соблюдение правовых и этических норм обращения с животными;
     и)   использованные   методы  оценки  качества,  эффективности  и
безопасности исследуемого лекарственного средства;
     к)  использованные  методики статистической обработки результатов
доклинического исследования лекарственного средства;
     л) отклонения от утвержденного плана доклинического исследования,
их причины и обоснование.
     49. Изменения, вносимые в протокол доклинического исследования, а
также     отклонения     от    плана    доклинического    исследования
(незапланированные  события,  непредвиденные обстоятельства, упущения)
записываются  с  указанием  причин,  пронумеровываются,  подписываются
ответственным  исполнителем,  датируются  и подшиваются в приложении к
отчету о результатах доклинического исследования.