ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 23.08.10 708Н

VI. Первичные данные доклинических исследований
                                   
     50.  В организации, проводящей доклинические исследования, должны
сохраняться   все   первичные   данные   доклинического  исследования,
результаты измерений и наблюдений, вычислений и преобразования данных,
записи  о  поверке оборудования, отчеты (в том числе промежуточные), а
также другие материалы и документы, имеющие непосредственное отношение
к конкретному доклиническому исследованию.
     51.  Образцы  лекарственных  средств,  навески и другие материалы
должны    иметь    индивидуальный    шифр,    позволяющий   однозначно
идентифицировать  исследование, использовавшуюся тест-систему, методы,
вид  исследования,  а  также  ссылку  на  ответственного исполнителя и
соисполнителей, принимавших непосредственное участие в их получении, в
подготовке или проведении доклинического исследования.
     52.  Первичные  данные  доклинического  исследования  должны быть
зарегистрированы,   подписаны,   датированы   и   подшиты   в   начале
доклинического  исследования.  Не допускается их уничтожение, подмена,
изменение  дат  или  перезапись.  Данные  на  электронных носителях по
возможности дублируются в бумажном варианте.
     53.  Исправления  первичных  данных  доклинического  исследования
оформляются  в  виде  дополнений,  которые  подписываются и датируются
ответственными исполнителями, с указанием причин ошибок.
     54. Первичные данные доклинического исследования должны позволять
восстановить ход конкретного доклинического исследования.
     55.   После  проведения  доклинического  исследования  материалы,
образцы исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства
сравнения передаются в архив.