ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 23.08.10 708Н

VII. Отчет о результатах доклинического исследования
                                   
     56. После окончания доклинического исследования оформляется отчет
о  его результатах, который подписывается ответственным исполнителем и
соисполнителями,  утверждается  руководителем организации, проводившей
доклиническое исследование, и заверяется печатью этой организации.
     57.   Отчет  о  результатах  доклинического  исследования  должен
содержать   подробные  результаты  этого  исследования,  заключение  о
возможности   проведения   клинического   исследования  лекарственного
препарата  для  медицинского  применения,  а  также включать следующую
информацию:
     а) наименование доклинического исследования;
     б)  наименования и юридические адреса разработчика лекарственного
средства,   привлеченной   разработчиком  организации,  осуществлявшей
организацию    доклинического   исследования,   и   организации,   его
проводившей;
     в)  даты  начала  и  завершения доклинического исследования и его
этапов;
     г) цель и задачи доклинического исследования;
     д)   описание   исследуемого   лекарственного  средства,  включая
сведения   о   его  составе,  физических,  химических,  биологических,
фармацевтических и фармакологических свойствах;
     е) описание лекарственного средства сравнения, включая сведения о
его составе, физических, химических, биологических, фармацевтических и
фармакологических свойствах;
     ж)  вид доклинического исследования, характеристика и обоснование
выбранной для проведения каждого вида исследований тест-системы;
     з) схема проведения доклинического исследования;
     и)   описание   методов   статистической   обработки  результатов
доклинического исследования;
     к) результаты доклинического исследования, предоставленные в виде
обобщающих   таблиц   (графиков)   с   соответствующей  статистической
обработкой, комментарии к ним, обсуждение результатов;
     л)  при наличии - датированные и подписанные промежуточные отчеты
ответственного   исполнителя   по  этапам  или  частям  доклинического
исследования лекарственного средства;
     м)  описание  всех отклонений, которые могли повлиять на качество
получаемых результатов;
     н)  указание, где и как будут храниться результаты доклинического
исследования;
     о) выводы о качестве, эффективности и безопасности лекарственного
средства;
     п) отчеты группы контроля качества.
     58.   В   случае   проведения  экспериментальных  исследований  с
использованием   животных   в   отчете  о  результатах  доклинического
исследования необходимо указать:
     а)  вид,  возраст,  количество  животных  в  каждой  группе, пол,
показатели массы тела, источник и характер питания;
     б)  режим  дозирования,  кратность  и  путь введения исследуемого
лекарственного средства;
     в)  сведения  о  соблюдении правовых и этических норм обращения с
животными.
     59. Дополнения к отчету о результатах доклинического исследования
лекарственного  средства  оформляются  в  виде  приложений, содержащих
ссылку  на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и
т.д.),   и   подписываются  ответственным  исполнителем,  утверждаются
руководителем  организации,  проводившей  доклиническое  исследование,
заверяются печатью этой организации.