Фрагмент документа "ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ И МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 2.3.2.1830-04".
3. Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы
и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения
пищевой продукции, полученной с использованием ГММ
3.1. Вся пищевая продукция, полученная с использованием
жизнеспособных микроорганизмов, проходит санитарно-эпидемиологическую
экспертизу в установленном порядке. Заявитель должен декларировать
наличие генных модификаций у штаммов, используемых для производства
продуктов питания.
3.2. Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи
заключения по санитарно-эпидемиологической экспертизе пищевой
продукции, полученной с использованием ГММ, осуществляется в
соответствии с порядком, установленным:
- Постановлением Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации "О порядке гигиенической оценки и регистрации
пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных
источников" N 7 от 06.04.99;
- Постановлением Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации "О проведении микробиологической и
молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных
микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов" N 149
от 16.09.03;
- Приказом Минздрава РФ "О санитарно-эпидемиологической
экспертизе продукции" N 325 от 15.08.01 (ред. от 18.03.02)
(зарегистрированным в МЮ РФ 19.10.01, N 2978).
3.3. Юридические лица и индивидуальные предприниматели
представляют в центр санитарно-эпидемиологического нормирования,
гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения
Российской Федерации комплект документов и материалов, включающий:
- заявку (письмо) на проведение гигиенической оценки и
санитарноэпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной с
использованием ГММ;
- материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевой
продукции, полученной с использованием ГММ;
- материалы, отражающие технологические свойства пищевой
продукции, полученной с использованием ГММ;
- материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевой
продукции, полученной с использованием ГММ;
- материалы, отражающие молекулярно-биологические и
микробиологические характеристики ГММ:
1) документацию, подтверждающую таксономическую принадлежность
штамма, установленную по фенотипическим и генотипическим свойствам
(паспорт штамма);
2) название штамма, соответствующее кодам Международной
номенклатуры;
3) свидетельство о депонировании штамма;
4) документацию, содержащую сведения о фенотипических и
генотипических характеристиках штамма, включая информацию о наличии
плазмид;
5) документацию, подтверждающую происхождение и подлинность
микроорганизма-реципиента, включая документацию о всех известных
генетических модификациях его, индуцированных как генно-инженерными,
так и традиционными методами;
6) источник и нуклеотидную последовательность целевого гена и его
регуляторных элементов;
7) цель генной модификации;
8) происхождение и таксономическое положение штамма-донора,
установленные методами молекулярной геносистематики;
9) характеристику средств доставки целевого гена в клетки
реципиента (физическую карту вектора, наличие полилинкеров и
селективных маркеров);
10) стабильность интеграции чужеродной ДНК в хромосому или
плазмиду ГММ;
11) использование транспозонов при конструировании штаммов ГММ;
12) фенотипические, биологические, патогенные свойства ГММ,
взаимодействие с резидентной флорой кишечника человека;
13) стабильность генотипических и фенотипических характеристик
ГММ;
14) способность к передаче генетического материала от ГММ в
резидентную флору кишечника человека и в клетки макроорганизма.
Кроме вышеперечисленного, заявитель должен предоставить сведения
об официальном разрешении на применение в пищевой промышленности и/или
в свободной продаже населению и о разрешении на экспорт из страны
продукта с данным ГММ (оригиналы или заверенные копии документов
установленного образца).
3.4. Объем и программа проведения работ по оценке качества и
безопасности пищевой продукции, полученной с использованием ГММ,
определяются экспертами ГУ НИИ питания РАМН и Центра по экспертизе ГУ
НИИЭМ им. Гамалеи РАМН по результатам экспертизы представленных
материалов, а также в зависимости от ее принадлежности к пищевым
продуктам на основе:
- новых штаммов, не имеющих разрешения на применение в
производстве пищевых продуктов;
- штаммов, проходивших ранее экспертизу в установленном порядке и
допущенных в качестве заквасочных, стартовых, пробиотических,
дрожжевых культур и штаммов - продуцентов пищевых веществ и пищевых
добавок и используемых в пищевой промышленности.
Кроме того, при этом учитывается группа продукции по признаку
наличия ГММ в жизнеспособном состоянии на момент потребления:
1) пищевые продукты, содержащие ГММ в живом состоянии, -
кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво
непастеризованные, закваски и стартовые культуры, готовые мясные
продукты, изготовленные с использованием стартовых культур;
2) пищевые продукты, изготовленные при помощи ГММ и в которых в
процессе технологии они были инактивированы (напитки брожения и пиво
пастеризованные, термизированные кисломолочные продукты и др.);
3) пищевые продукты, изготовленные при помощи ГММ и которые в
дальнейшем освобождены от них в процессе производства (ферментные
препараты, белки).
Для концентрации внимания экспертизы на продукции, представляющей
наибольший риск, последняя группа подразделяется на "негативный" и
"позитивный" листы, при этом в негативный лист включаются полученные
при использовании ГММ продукты, не содержащие белка и ДНК (пищевые
кислоты, витамины, жирные кислоты), и ферменты для спиртовой
промышленности.
Работа по экспертизе продукции, включенной в негативный лист,
должна предусматривать первоочередный анализ документальных материалов
и в случае необходимости - анализ при помощи лабораторных методов.
3.5. Для проведения работ по оценке качества и безопасности
пищевой продукции, полученной с использованием ГММ, фирма-изготовитель
поставляет образцы продукции и используемые культуры штаммов ГММ в
количестве, необходимом для проведения полного объема исследований.
3.6. На основании экспертизы представленных документов и
материалов и результатов проведенных молекулярно-генетических,
микробиологических и технологических исследований продукции центр
санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации
и экспертизы Минздрава России оформляет бланк
санитарноэпидемиологического заключения (или мотивированное заключение
об отказе) и передает его на подпись в Департамент Госсанэпиднадзора
Минздрава России. Санитарноэпидемиологическое заключение подписывается
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, а в
его отсутствие - начальником Департамента Госсанэпиднадзора,
заместителем Главного государственного санитарного врача Российской
Федерации.
|
Фрагмент документа "ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ И МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 2.3.2.1830-04".