О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03. Письмо. Министерство здравоохранения РФ. 08.12.03 2510/13488-03-25

17. Замена версий программного обеспечения

     При   предоставлении   изготовителем  пользователю  новой  версии
программного обеспечения применяют следующие требования:
     а) В инструкции по эксплуатации должны быть указания по установке
новой   версии  и  методики  испытаний  по  проверке  правильности  ее
установки.
     б)  Если  использование данных предыдущей версии может привести к
неправильным результатам, то:
     - система должна преобразовать данные в новый формат, или
     - препятствовать использованию данных, или
     - инструкция   по  эксплуатации  новой  версии  должна  содержать
предупреждения  пользователю  и  все необходимые указания для гарантии
надежной работы системы.
     в)  Если  установка  новой  версии программного обеспечения может
привести  к  удалению  или  искажению  данных  модели аппарата, модели
источника  контактной  терапии  или модели анатомии пациента, оператор
должен  получить  предупреждение  и  иметь  возможность  архивирования
данных до их удаления или повреждения.
     г)  Инструкция  по  эксплуатации  должна  содержать  указания  по
восстановлению,    дополнению    или    изменению   плана   облучения,
заархивированного в прежней версии программного обеспечения.
     Соответствие   проверяют   испытаниями   по   "б"   и  просмотром
эксплуатационных документов по "а", "б", "в" и "г".