О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03. Письмо. Министерство здравоохранения РФ. 08.12.03 2510/13488-03-25

16. Ошибки человека при создании программы

     а)  В процессе разработки программного обеспечения и документации
по   управлению   риском   должны   применяться   требования   ГОСТ  Р
50267.0.4-99.  Требования  касаются  документированного  подтверждения
проверки  всех  функций управления риском (но не ограничиваются им), а
также   документации   по  управлению  риском  и  гарантии  анализа  и
разрешения  всех  важных  проблем  на  ранних этапах - до клинического
использования.
     Соответствие   проверяют  испытанием  и  просмотром  документации
системы в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50267.0.4-99.
     б)  Изготовитель  должен  указать  в  инструкции  по эксплуатации
средство,   позволяющее   пользователю   запротоколировать   ошибки  в
программном обеспечении, выявленные в процессе работы или испытаний.
     Соответствие проверяют просмотром эксплуатационных документов.