ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002. Распоряжение. Министерство промышленности, науки и технологий РФ. 15.04.03 P-13

СОДЕРЖАНИЕ ВАЛИДАЦИОННОГО ПЛАНА

     Валидационный   план   включает   в   себя  следующие  положения,
информацию, документы:
     1.  Цели  и  задачи  валидации  (политика предприятия в отношении
проведения валидации).
     2.      Распределение      ответственности      за     проведение
валидации/квалификации,    написание   и   утверждение   валидационных
протоколов и др.
     3. Термины и определения.
     4. Нормативные ссылки.
     5. Организационная структура (сценарий) валидации, включая:
     5.1. Вид, стадии и этапы валидации/квалификации.
     5.2.  Место  и  время  проведения  работ.  Привлекаемые сторонние
организации и/или эксперты.
     5.3.  Формы  валидационных  протоколов, отчетов, сводных таблиц и
др.
     5.4. Калибровка/поверка средств измерений.
     5.5. Перечень работ по валидации процессов и квалификации условий
производства  (технологическое и лабораторное оборудование, инженерные
системы, "чистые" помещения и др.). При этом обосновывается исключение
отдельных объектов/процедур валидации.
     5.6.   Требования   к   персоналу,   участвующему   в  проведении
валидации/квалификации.
     5.7. Условия периодической корректировки валидационного плана.
     6.    Описание   предприятия,   производства/участка,   процесса,
оборудования,  инженерных систем, продукта и др. (в т.ч. даются ссылки
на другие документы).
     7.  Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб
и др.). Критерии оценки результатов, критические условия/параметры.
     8.   График  проведения  работ  (рекомендуется  оформить  в  виде
таблицы)  с  указанием:  наименования  объекта валидации/квалификации,
стадии/этапов,  валидаторов, ответственных за согласование/утверждение
протоколов, времени и места, идентификации СОПов, и т.п.
     9. Необходимые приложения (чертежи, схемы и др.).


                                                          Приложение Д

                                                      (информационное)