Фрагмент документа "ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002".
3. Определения
В МУ используются следующие термины с соответствующими
определениями:
Валидация Документированная процедура, дающая высокую
(Validation) степень уверенности в том, что конкретный
процесс, метод или система будет
последовательно приводить к результатам,
отвечающим заранее установленным критериям
приемлемости.
Валидационный план Документ, который описывает философию,
(Validation Master стратегию и методологию предприятия по
Plan) проведению валидации.
Валидационный Документ, отражающий результаты валидации
протокол процессов (PV) и квалификации: проектной
документации (DQ), монтажа (IQ),
функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ)
оборудования, инженерных систем, "чистых"
помещений и др.
Готовая продукция Продукция, прошедшая все последовательные
стадии технологического процесса, включая
упаковку, маркировку, контроль качества, и
готовая к реализации.
Качество Совокупность свойств и характеристик
продукта, которые влияют на его способность
удовлетворять заявленные потребности.
Квалификация Оценка и документированное подтверждение
(Qualification) того, что проектная документация,
оборудование, инженерные системы и другие
условия производства способны обеспечить
достижение ожидаемых и воспроизводимых
результатов.
Квалификация Оценка и документированное подтверждение
проектной соответствия проектной документации
документации требованиям правил GMP.
(Design
Qualification - DQ)
Квалификация Оценка и документированное подтверждение
монтажа соответствия качества монтажа/установки
(Installation технологического и лабораторного
Qualification - IQ) оборудования, инженерных систем, "чистых"
помещений и др. требованиям нормативной и
технической документации.
Квалификация Оценка и документированное подтверждение
функционирования соответствия работоспособности
(Operational технологического и лабораторного
Qualification - OQ) оборудования, инженерных систем, оснащенных
"чистых" помещений и др. требованиям
нормативной и технической документации.
Квалификация Оценка и документированное подтверждение
эксплуатации соответствия надежности и эффективности
(Performance эксплуатационных параметров технологического
Qualification - PQ) оборудования, инженерных систем,
функционирующих "чистых" помещений и др.
требованиям нормативной и технической
документации.
Контаминация Загрязнение продукции в процессе
производства, отбора проб, упаковки,
хранения или внутрипроизводственной
транспортировки.
Критический процесс Процесс (зона, операция, параметр и т.д.),
(зона, операция, который может быть причиной изменения
параметр и т.д.) качества промежуточной или готовой
продукции.
Лекарственные Вещества, применяемые для профилактики,
средства диагностики, лечения болезней,
предотвращения беременности; полученные из
крови, плазмы крови, а также органов,
тканей человека или животного, растений,
микроорганизмов, минералов, методами синтеза
или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся также
вещества растительного, животного или
синтетического происхождения, обладающие
фармакологической активностью и
предназначенные для изготовления
лекарственных препаратов.
Лекарственные Дозированные лекарственные средства, готовые
препараты к применению.
"Наихудший случай" Условия или комплекс условий, относящихся к
верхним и нижним параметрам процесса,
которые могут привести к высокой вероятности
несоответствия по сравнению с "идеальными"
условиями.
Отчет о проведении Документ предприятия, отражающий и
валидации оценивающий результаты валидации процессов
(PV) и всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ,
PQ).
Предприятие - Организация, осуществляющая производство
производитель лекарственных средств (препаратов) в
лекарственных соответствии с требованиями Федерального
средств закона "О лекарственных средствах".
(препаратов)
"Представительный" Ассортимент продукции со сходными свойствами
ряд для определенных целей.
Процедура Упорядоченная совокупность взаимосвязанных
определенными отношениями действий,
направленных на решение задачи.
Процесс Совокупность взаимосвязанных ресурсов и
деятельности, которая преобразует входящие
элементы в выходящие.
Процесс упаковки Все технологические стадии и операции,
включая процессы наполнения и маркировки,
которым подвергают нерасфасованную
продукцию, чтобы она стала готовой
продукцией.
Серия готовой Определенное количество готовой продукции,
продукции полученное в условиях, гарантирующих ее
однородность.
Стандартная Стандартная операционная процедура.
операционная
процедура. СОП
(SOP)
Спецификация Документ, подробно описывающий требования,
которым должны соответствовать оборудование,
инженерные системы, помещения, продукция или
сырье и материалы, используемые или
получаемые в процессе производства.
Спецификация содержит критерии для оценки
качества.
Технологический Научно обоснованный комплекс действий,
процесс необходимых для получения готового продукта.
Он состоит из отдельных следующих одна за
другой стадий производства.
"Чистое" помещение Помещение (комната), специально
(Clean room) спроектированное, построенное и используемое
помещение, укомплектованное необходимыми
инженерными системами и оборудованием, в
котором счетная концентрация аэрозольных
частиц и концентрация жизнеспособных
микроорганизмов (КОЕ) в воздушной среде
поддерживаются в пределах не выше заданного,
соответствующего определенному классу
"чистоты", и в котором, по мере
необходимости, контролируются другие
параметры (например, температура,
относительная влажность, перепад давления).
"Чистое" помещение Состояние "чистого" помещения, в котором все
в оснащенном инженерные системы и технологическое
состоянии оборудование находятся в работающем
состоянии, но персонал отсутствует.
"Чистое" помещение Состояние "чистого" помещения, в котором
в функционирующем все инженерные системы и технологическое
состоянии оборудование функционируют в режимах,
соответствующих требованиям регламента,
в присутствии необходимого количества
работающего персонала.
|
Фрагмент документа "ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002".