Страницы: 1 2 ПИСЬМО ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 27 июля 2005 г. N 01И-374/05 (Д) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание на то, что с 17.07.2005 вступил в силу Федеральный закон от 02.07.2005 N 80-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях". В связи с вышеизложенным вводятся новые формы заявления о предоставлении лицензии и опись документов, представленных на лицензирование. Указанные документы также размещены на сайтах www.roszdravnadzor.ru и www.medlicenz.ru. А.С.ЮРЬЕВ 27 июля 2005 г. N 01И-374/05 Приложение Штамп учреждения В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗАЯВЛЕНИЕ о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность Заявитель -------------------------------------------------------------------- | 1. | Полное наименование | | |-------|--------------------------------|-------------------------| | 2. | Сокращенное наименование <*> | | |-------|--------------------------------|-------------------------| | 3. | Фирменное наименование <*> | | |-------|--------------------------------|-------------------------| | 4. | Организационно-правовая форма | | |-------|--------------------------------|-------------------------| | 5. | Место нахождения | | |-------|--------------------------------|-------------------------| | 6. | Данные документа, | | | | удостоверяющего личность | | | | индивидуального предпринимателя| | |-------|--------------------------------|-------------------------| | 7. | Адреса мест осуществления | 1. | | | деятельности | 2. | | | | 3. | |-------|--------------------------------|-------------------------| | 8. | ОГРН | | |-------|--------------------------------|-------------------------| | 9. | Данные документа, | Выдан ------------------| | | подтверждающего факт внесения | орган, выдавший | | | сведений о юридическом лице в | документ | | | ЕГРЮЛ (об индивидуальном | Дата выдачи ------------| | | предпринимателе в ЕГРИП) | Бланк: серия -----------| | | | N ---------------| |-------|--------------------------------|-------------------------| |10. | ИНН | | |-------|--------------------------------|-------------------------| |11. | Данные документа о постановке | Выдан ------------------| | | соискателя лицензии на учет в | орган, выдавший | | | налоговом органе | документ | | | | Дата выдачи ------------| | | | Бланк: серия -----------| | | | N ---------------| -------------------------------------------------------------------- в лице --------------------------------------------------------------- Фамилия, имя, отчество, должность руководителя действующего на основании -----------------------, просит предоставить (переоформить) лицензию (копию лицензии) на осуществление медицинской деятельности согласно приложению N 1. Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения. Руководитель организации-заявителя ------------------------------- Должность, Ф.И.О., подпись "--" -------------- 200- г. М.П. -------------------------------- <*> Заполнять в случае, если имеется. Приложение N 1 к заявлению Опись документов, представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности Настоящим удостоверяется, что ----------------------------------, Ф.И.О. представитель соискателя лицензии (лицензиата) ----------------------- наименование -------------------------------------- представил, а лицензирующий соискателя лицензии (лицензиата) орган ----------------------------------------------------- принял наименование лицензирующего органа "--" ------- 200- г. за N ------------ нижеследующие документы: -------------------------------------------------------------------------------- | N | Наименование документа | Кол-во | Дополнительно | |п/п| | листов | представлено | |---|------------------------------------------------|---------|---------------| | 1.| Заявление о предоставлении лицензии с | | | | | приложением(ями) с указанием номенклатуры | | | | | работ и услуг по оказанию медицинской помощи | | | |---|------------------------------------------------|---------|---------------| | 2.| Копии учредительных документов | | | |---|------------------------------------------------|---------|---------------| | 3.| Копия документа, подтверждающего факт внесения | | | | | сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ | | | |---|------------------------------------------------|---------|---------------| | 4.| Копия документа о постановке соискателя | | | | | лицензии на учет в налоговом органе | | | |---|------------------------------------------------|---------|---------------| | 5.| Документ, подтверждающий уплату | | | | | государственной пошлины за рассмотрение | | | | | лицензирующим органом заявления о рассмотрении | | | | | заявления о предоставлении/переоформлении | | | | | лицензии | | | |---|------------------------------------------------|---------|---------------| | 6.| Копия санитарно-эпидемиологического заключения | | | | | о соответствии санитарным правилам выполняемых | | | | | работ и предоставляемых услуг, составляющих | | | | | медицинскую деятельность | | | |---|------------------------------------------------|---------|---------------| | 7.| Документы, подтверждающие наличие в штате | | | | | работников (врачей, среднего медицинского | | | | | персонала, инженерно-технических работников и | | | | | др.), имеющих высшее или среднее специальное | | | | | образование и специальную подготовку, | | | | | соответствующие требованиям и характеру | | | | | выполняемых работ и предоставляемых услуг, а | | | | | также наличие у руководителя лицензиата и | | | | | (или) уполномоченного им лица высшего | | | | | специального образования и стажа работы по | | | | | лицензируемой деятельности (по конкретным | | | | | видам работ и услуг) не менее 5 лет, с | | | | | приложением документов, подтверждающих | | | | | повышение не реже 1 раза в 5 лет | | | | | квалификации работников юридического лица, | | | | | осуществляющих медицинскую деятельность, а | | | | | также индивидуального предпринимателя | | | |---|------------------------------------------------|---------|---------------| | 8.| Документы, подтверждающие наличие у | | | | | соискателя лицензии (лицензиата) | | | | | принадлежащих ему на праве собственности | | | | | или на ином законном основании | | | | | соответствующих помещений | | | |---|------------------------------------------------|---------|---------------| | 9.| Документы, подтверждающие соответствие | | | | | лицензионным требованиям и условиям | | | |---|------------------------------------------------|---------|---------------| |10.| Документы, подтверждающие наличие | | | | | соответствующих организационно-технических | | | | | условий материально-технического оснащения, | | | | | включая оборудование, инструменты, транспорт и | | | | | документацию, обеспечивающих использование | | | | | медицинских технологий, разрешенных к | | | | | применению Федеральной службой по надзору в | | | | | сфере здравоохранения и социального развития | | | |---|------------------------------------------------|---------|---------------| |11.| Документы, подтверждающие наличие и содержание | | | | | в работоспособном состоянии средств | | | | | противопожарной защиты (пожарной сигнализации | | | | | и пожаротушения), противопожарного | | | | | водоснабжения и необходимого для ликвидации | | | | | пожара расчетного запаса специальных средств, | | | | | а также наличие плана действий персонала на | | | | | случай пожара | | | -------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ |Лицензирующий орган |Соискатель лицензии (лицензиат) | |---------------------------|------------------------------------| |Должность работника| |Должность работника | | |лицензирующего | |соискателя лицензии | | |органа | |(лицензиата) | | |-------------------|-------|------------------------|-----------| |Фамилия | |Фамилия | | |-------------------|-------|------------------------|-----------| |Имя | |Имя | | |-------------------|-------|------------------------|-----------| |Отчество | |Отчество | | |---------------------------|------------------------|-----------| | |Документ, на основании | | | |которого действует | | | |представитель соискателя| | | |лицензии (лицензиата) | | ------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------ | | | | |----------|------------------------------------| | | | | | |----------|------------------------------------| |М.П. (подпись) | (подпись) | ------------------------------------------------------------------ Приложение N 2 к заявлению ПАМЯТКА ЛИЦЕНЗИАТУ В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании соответствующих помещений; б) наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации; в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара; г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет - для юридического лица; д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринимателя; е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя. Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Перечень документов, прилагаемых соискателем лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с положениями Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ и Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года N 499 (для юридического лица) 1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением(ями) с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи 2. Копии учредительных документов (устав со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке, учредительный договор, положение) 3. Копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица, Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица) 4. Копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе, Уведомление о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально обособленного подразделения) 5. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 1000 рублей) за предоставление лицензии (представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдачи лицензии). Номер счета для перечисления указанных сумм платежей узнается в ИФНС по месту регистрации учреждения 6. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность; 7. Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица 8. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений (в виде копий документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность) 9. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (включая перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа, договор на техническое обслуживание с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования, лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования, акт технического состояния медицинского оборудования) 10. Документы, подтверждающие наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара (Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на объектах соискателя лицензии (лицензиата) требований пожарной безопасности) Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Регистрационный номер: -------------------------- от ----------- (заполняется лицензирующим органом) В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) ----------------- <*> О предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность (первичное лицензирование) -------------------------- <*> На обособленное подразделение, лицензия N ----------------, предоставленная ---------------------------------- регистрационный (наименование лицензирующего органа) срок действия с ------ по --------------- ------------ <*> На снятие ограничений на вид деятельности по лицензии N ----------------, предоставленной ---------------------------------- регистрационный (наименование лицензирующего органа) срок действия с ----- по ---------- Заявитель --------------------------- --------------------------------------------------------------------------------- | 1.| Организационно-правовая | | | | | форма и полное наименование | | | | | юридического лица; | | | | | ФИО, паспортные данные | | | | | индивидуального | | | | | предпринимателя | | | |---|------------------------------|----------------------|---------------------| | 2.| Сокращенное наименование <*> | | | |---|------------------------------|----------------------|---------------------| | 3.| Фирменное наименование <*> | | | |---|------------------------------|----------------------|---------------------| | 4.| Место нахождения юридического| | | | | лица; | | | | | Место жительства | | | | | индивидуального | | | | | предпринимателя | | | | | (с указанием почтового | | | | | индекса) | | | |---|------------------------------|----------------------|---------------------| | 5.| Почтовый адрес лицензиата/ | | | | | соискателя лицензии (с | | | | | указанием почтового индекса) | | | |---|------------------------------|----------------------|---------------------| | 6.| Вид обособленного объекта | Адреса мест | Виды работ, | | | | осуществления | осуществляемые на | | | | деятельности (с | объекте | | | | указанием почтового | | | | | индекса) | | | |------------------------------|----------------------|---------------------| | | ------- <*> Аптека | | ------ <*> розничная| | | | | торговля | | | | | лекарственными | | | | | средствами с правом | | | | | работы с | | | | | сильнодействующими и| | | | | ядовитыми веществами| | | | | списков ПККН | | | | | ------ <*> розничная| | | | | торговля | | | | | лекарственными | | | | | средствами без права| | | | | работы с | | | | | сильнодействующими и| | | | | ядовитыми веществами| | | | | списков ПККН | | | | | ------ <*> с правом | | | | | изготовления | | | | | лекарственных | | | | | средств | | |------------------------------|----------------------|---------------------| | | ------ <*> Аптечный пункт | | ------ <*> розничная| | | | | торговля | | | | | лекарственными | | | | | средствами с правом | | | | | изготовления | | | | | лекарственных | | | | | средств | | | | | ------ <*> розничная| | | | | торговля | | | | | лекарственными | | | | | средствами без права| | | | | изготовления | | | | | лекарственных | | | | | средств | | |------------------------------|----------------------|---------------------| | | ------ <*> Аптека ЛПУ | | ------ <*> с правом | | | | | изготовления | | | | | лекарственных | | | | | средств, | | | | | с правом работы с | | | | | сильнодействующими и| | | | | ядовитыми веществами| | | | | списков ПККН | | | | | ------ <*> с правом | | | | | изготовления | | | | | лекарственных | | | | | средств, без права | | | | | работы с | | | | | сильнодействующими и| | | | | ядовитыми веществами| | | | | списков ПККН | | | | | ------ <*> без права| | | | | изготовления | | | | | лекарственных | | | | | средств, с правом | | | | | работы с | | | | | сильнодействующими и| | | | | ядовитыми веществами| | | | | списков ПККН | | | | | ------ <*> без права| | | | | изготовления | | | | | лекарственных | | | | | средств, без права | | | | | работы с | | | | | сильнодействующими и| | | | | ядовитыми веществами| | | | | списков ПККН | | |------------------------------|----------------------|---------------------| | | ------ <*> Аптечный киоск | | ------ <*> розничная| | | ------ <*> Аптечный магазин | | торговля | | | ------ <*> Аптечный склад | | лекарственными | | | | | средствами | | | | | ------ <*> оптовая | | | | | торговля | | | | | лекарственными | | | | | средствами с правом | | | | | работы с | | | | | сильнодействующими и| | | | | ядовитыми веществами| | | | | списков ПККН | | | | | ------ <*> оптовая | | | | | торговля | | | | | лекарственными | | | | | средствами без права| | | | | работы с | | | | | сильнодействующими и| | | | | ядовитыми веществами| | | | | списков ПККН | |---|---------------------------------------------------------------------------| | 7.| ОГРН | | |---|------------------------------------------|--------------------------------| | 8.| Данные документа, подтверждающего факт | Выдан -------------------------| | | внесения сведений о юридическом лице или | (орган, | | | индивидуальном предпринимателе в Единый | выдавший документ) | | | государственный реестр | Дата выдачи -------------------| | | | Бланк: серия ---- N -----------| |---|------------------------------------------|--------------------------------| | 9.| ИНН | | |---|------------------------------------------|--------------------------------| |10.| Наименование, код подразделения, адрес | Код подразделения -------------| | | налоговой инспекции (с указанием | Адрес налоговой инспекции -----| | | почтового индекса) | -------------------------------| |---|------------------------------------------|--------------------------------| |11.| Данные документа о постановке | Выдан -------------------------| | | соискателя лицензии на учет в налоговом | (орган, | | | органе | выдавший документ) | | | | Дата выдачи -------------------| | | | Бланк: серия ---- N -----------| |---|------------------------------------------|--------------------------------| |12.| Контактный телефон, факс | | |---|------------------------------------------|--------------------------------| |13.| Адрес электронной почты | | --------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <*> Нужное указать. в лице --------------------------------------------------------------, ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании -------------------------------------------, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, на право работы на обособленном подразделении, на снятие ограничений на вид деятельности (нужное подчеркнуть). Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии. "--" -------- 200- г. Руководитель организации-заявителя ----------------- ФИО, подпись М.П. Отметка Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков о соблюдении требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН Опись документов Настоящим удостоверяется, что ----------------------------------, ФИО представитель соискателя лицензии (лицензиата) ----------------------- наименование представил, а лицензирующий орган ----------------------------- принял наименование лицензирующего органа от соискателя лицензии (лицензиата) "--" ------------------ 200- г. за N ------------------------- нижеследующие документы для предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность, на право работы на обособленном подразделении, на снятие ограничений на вид деятельности (нужное подчеркнуть). ----------------------------------------------------------------------------------------- | N | Наименование документа | Кол-во | Дополнительно | | п/п| | листов | представлено | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | 1.| Заявление | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | 2.| <*> Копии учредительных документов: | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | | - Устав; | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | | - изменения и дополнения к Уставу; | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | | - учредительный договор (решение); | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | | - изменения и дополнения в учредительный | | | | | договор (решение) | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | 3.| <*> Копия свидетельства о внесении записи в Единый | | | | | государственный реестр юридических лиц или | | | | | индивидуальных предпринимателей | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | 4.| <*> Копия свидетельства о постановке соискателя | | | | | лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе. | | | | | <*> Копия уведомления о постановке соискателя | | | | | лицензии на учет в налоговом органе по месту | | | | | нахождения территориально обособленного | | | | | подразделения | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | 5.| Копия платежного поручения с оригинальной отметкой | | | | | банка о принятии к исполнению платежа (государственной | | | | | пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение | | | | | заявления о предоставлении лицензии | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | 6.| <*> Копия санитарно-эпидемиологического заключения о | | | | | соответствии санитарным правилам помещений для | | | | | осуществления лицензируемого вида деятельности | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | 7.| <*> Копии документов, подтверждающих получение | | | | | работниками соискателя лицензии высшего или среднего | | | | | фармацевтического образования (дипломы) и | | | | | сертификатов специалистов | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | 8.| <*> Копии документов, подтверждающих наличие у | | | | | соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на | | | | | праве собственности или на ином законном основании | | | | | соответствующих помещений | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | 9.| Документы, подтверждающие оснащение предприятия | | | | | оборудованием, техническими средствами и приборами, | | | | | необходимыми для осуществления лицензируемой | | | | | деятельности: | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | | - характеристика объекта лицензирования и план-схема | | | | | аптечной организации с указанием назначения помещений | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | 10.| <*> Копия документа, свидетельствующего о наличии у | | | | | соискателя лицензии возможности выполнения | | | | | лицензионных требований и условий: | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | | - заключение о соответствии объекта противопожарным | | | | | нормам и правилам | | | |----|--------------------------------------------------------|--------|----------------| | 11.| Доверенность на лицо, представляющее документы на | | | | | лицензирование | | | ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <*> Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала. Документы сдал: --------------- Документы принял: ------------ ------------------------------- ------------------------------ ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись М.П. ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности; б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности; в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами; г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении; д) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; е) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста; специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Перечень документов, прилагаемых к заявлению соискателя лицензии/лицензиата 1. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке) 2. Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей 3. Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе. Копия уведомления о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально обособленного подразделения 4. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии 5. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению (в размере 1000 рублей) за предоставление бланка лицензии (представляется после получения соискателем лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдаче лицензии) 6. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности 7. Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (дипломы); сертификатов специалистов 8. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений (в виде копий документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность) 9. Характеристика объекта лицензирования и план-схема аптечной организации с указанием назначения помещений (приложение N 1) 10. Заключение ГПН России 11. Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии. Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригиналов. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Приложение N 1 Характеристика объекта лицензирования ЗАЯВИТЕЛЬ ------------------------------------------------------- (наименование юридического лица) АДРЕС ----------------------------------------------------------- (индекс, адрес объекта) Принадлежность площади ------------------------------------------ ---------------------------------------------------------------------- (собственная или арендованная и др.) Арендодатель ---------------------------------------------------- Характеристика здания ------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- (этаж, наличие отдельного входа) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | Описание | Помещения аптечного склада | Административно | | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| - бытовые и | | | Приемно - | Экспедиция | Помещения для хранения ЛС | Кабинет | прочие | | | распаковочная | |-----------------------------------------------------------------------| заведующего | | | | | | при | При особом |Списка | Огне- и | Лек. |Иных | | | | | | | комнатной | температурном|ПККН | взрывоопасных | раст.|групп | | | | | | | температуре | режиме | | | сырья| | | | | | | | |--------------| | | | | | | | | | | | t (2 |t (12 | | | | | | | | | | | | - 8 |- 15 | | | | | | | | | | | | гр. С)|гр. С)| | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Расположение в | | | | | | | | | | | | | здании <*> | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Площадь | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Освещение | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Отопление | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Пол <**> | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Стены <**> | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Потолки <**> | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Холодильная камера/| | | | | | | | | | | | | Кондиционер <***> | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Шкафы | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Стеллажи | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Поддоны | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Термометры/ | | | | | | | | | | | | | Гигрометры | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Средства малой | | | | | | | | | | | | | механизации | | | | | | | | | | | | |--------------------|----------------|-------------|---------------|-------|------|----------|---------------|------|------|---------------|------------------| | Соблюдение | | | | | | | | | | | | | сохранности | | | | | | | | | | | | - ------------------------------------------------------------------------------------------------ ФИО руководителя объекта --------------------------------------------- Телефон -------------- телефакс -------------------------------------- Занимаемая площадь: общая -------------------------------------------- В том числе: полезная складская -------------------------------------- Численность работников (общая): -------------------------------------- В том числе сертифицированных провизоров --- фармацевтов ------------- МП ФИО и подпись руководителя -------------------------------- <*> Указать этаж, N комнаты, согласно плану БТИ, действующему на момент представления документов. <**> Указать отделочный материал. <***> Указать конкретную марку холодильного оборудования и температуру при его эксплуатации. Характеристика объекта лицензирования --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | Описание | Помещения аптечного учреждения/предприятия | | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------| | | Торговый | Для | Для | Для | ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ | Административно | | | зал | хранения | хранения | хранения |-----------------------------------------------------------------------------------------| - бытовые и | | | | лекарственных | иных | препаратов | Ассистентская | Дистилляционная | Асептическая | Стерилизационная | Моечная | Другие | прочие (в т.ч. | | | | средств | групп | Списка ПККН | | | | | | | кабинет | | | | | | | | | | | | | заведующего) | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Расположение в | | | | | | | | | | | | | здании | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Площадь | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Освещение | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Отопление | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Канализация | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Водоснабжение | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Вентиляция | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Пол | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Стены | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Потолки | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Холодильное | | | | | | | | | | | | | оборудование | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Шкафы | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Стеллажи | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Поддоны | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Термометры/ | | | | | | | | | | | | | Гигрометры | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Средства малой | | | | | | | | | | | | | механизации | | | | | | | | | | | | |----------------|----------|-----------------|----------|--------------|----------------|------------------|---------------|------------------|---------|--------|-------------------| | Соблюдение | | | | | | | | | | | | | сохранности | | | | | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ФИО руководителя объекта --------------------------------------------- Телефон -------------- телефакс -------------------------------------- Занимаемая площадь: общая -------------------------------------------- Численность работников (общая): -------------------------------------- В том числе сертифицированных провизоров -------- фармацевтов -------- МП ФИО и подпись руководителя -------------------------------- <*> Указать этаж, N комнаты, согласно плану БТИ, действующему на момент представления документов. <**> Указать отделочный материал. <***> Указать конкретную марку холодильного оборудования и температуру при его эксплуатации. Регистрационный номер: -------------------------- от ----------- (заполняется лицензирующим органом) В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица) ------------- <*> О предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" -------------------------- <*> На обособленное подразделение, лицензия N ---------------, предоставленная ----------------------------------- регистрационный (наименование лицензирующего органа) срок действия с ------ по --------------- --------------------- <*> На расширение видов деятельности по лицензии N ----------------, предоставленной ---------------------------------- регистрационный (наименование лицензирующего органа) срок действия с ----- по ---------- <*> на: ------------------------------------------------------------------ |разработку | |хранение | |распределение| | |------------|--------|----------|--------|-------------|--------| |производство| |перевозки | |приобретение | | |------------|--------|----------|--------|-------------|--------| |изготовление| |отпуск | |использование| | |------------|--------|----------|--------|-------------|--------| |переработку | |реализацию| |уничтожение | | ------------------------------------------------------------------ Заявитель: -------------------------------------------------------------------- | 1.| Организационно-правовая | | | | форма и полное наименование | | | | юридического лица | | |---|------------------------------|-------------------------------| | 2.| Сокращенное наименование <*> | | |---|------------------------------|-------------------------------| | 3.| Фирменное наименование <*> | | |---|------------------------------|-------------------------------| | 4.| Место нахождения юридического| | | | лица | | | | (с указанием почтового | | | | индекса) | | |---|------------------------------|-------------------------------| | 5.| Почтовый адрес лицензиата/ | | | | соискателя лицензии (с | | | | указанием почтового индекса) | | |---|------------------------------|-------------------------------| | 6.| Адреса мест осуществления | 1. | | | деятельности (с | 2. | | | указанием почтового индекса) | 3. | |---|------------------------------|-------------------------------| | 7.| Основной государственный | | | | регистрационный номер | | |---|------------------------------|-------------------------------| | 8.| Данные документа, | Выдан ------------------------| | | подтверждающего факт внесения| (орган, выдавший | | | сведений о юридическом лице в| документ) | | | Единый государственный реестр| Дата выдачи ------------------| | | | Бланк: серия ---- N ----------| |---|------------------------------|-------------------------------| | 9.| ИНН | | |---|------------------------------|-------------------------------| |10.| Данные документа о постановке| Выдан ------------------------| | | соискателя лицензии на учет в| (орган, выдавший | | | налоговом органе | документ) | | | | Дата выдачи ------------------| | | | Бланк: серия ---- N ----------| |---|------------------------------|-------------------------------| |11.| Наименование, код | Код подразделения ------------| | | подразделения, адрес | Адрес налоговой инспекции ----| | | налоговой инспекции (с |-------------------------------| | | указанием почтового индекса) | | |---|------------------------------|-------------------------------| |12.| Контактный телефон, факс | | |---|------------------------------|-------------------------------| |13.| Адрес электронной почты | | -------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <*> Нужное указать. в лице --------------------------------------------------------------, Ф.И.О., должность руководителя юридического лица действующего на основании -------------------------------------------, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II; на обособленное подразделение; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть). Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения. "--" -------- 200- г. Руководитель организации-заявителя ----------------- ФИО, подпись М.П. Опись документов Настоящим удостоверяется, что ----------------------------------, Ф.И.О. представитель соискателя лицензии (лицензиата) ----------------------- наименование ------------------------------------------ представил, а лицензирующий соискателя лицензии (лицензиата) орган --------------------------------------------------------- принял наименование лицензирующего органа "--" ------------------ 200- г. за N ------------------- нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"; на обособленное подразделение; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть) --------------------------------------------------------------------------------------- | N | Наименование документа | Кол-во | Дополнительно | |п/п| | листов | представлено | |---|--------------------------------------------------------|--------|---------------| | 1.| Заявление | | | |---|--------------------------------------------------------|--------|---------------| | 2.| <*> Копии учредительных документов: | | | | |--------------------------------------------------------|--------|---------------| | | - Устав; | | | | |--------------------------------------------------------|--------|---------------| | | - изменения и дополнения к Уставу; | | | | |--------------------------------------------------------|--------|---------------| | | - учредительный договор (решение); | | | | |--------------------------------------------------------|--------|---------------| | | - изменения и дополнения в учредительный | | | | | договор (решение) | | | |---|--------------------------------------------------------|--------|---------------| | 3.| <*> Копия свидетельства о внесении записи о | | | | | юридическом лице в Единый государственный реестр | | | | | юридических лиц | | | |---|--------------------------------------------------------|--------|---------------| | 4.| <*> Копия свидетельства о постановке соискателя | | | | | лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе | | | | | <*> Копия уведомления о постановке соискателя | | | | | лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе по | | | | | месту нахождения территориально обособленного | | | | | подразделения | | | |---|--------------------------------------------------------|--------|---------------| | 5.| Копия платежного поручения с оригинальной отметкой | | | | | банка о принятии к исполнению платежа (государственной | | | | | пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение | | | | | заявления о предоставлении лицензии | | | |---|--------------------------------------------------------|--------|---------------| | 6.| Справки из городской или муниципальной системы | | | | | здравоохранения об отсутствии у работников | | | | | заболеваний наркоманией, токсикоманией, | | | | | хроническим алкоголизмом | | | |---|--------------------------------------------------------|--------|---------------| | 7.| <*> Копии документов, подтверждающих наличие у | | | | | работников соответствующего образования (дипломы) и | | | | | сертификатов специалиста | | | |---|--------------------------------------------------------|--------|---------------| | 8.| <*> Копия заключения ФСКН России об отсутствии | | | | | непогашенной или неснятой судимости у работников | | | |---|--------------------------------------------------------|--------|---------------| | 9.| <*> Копия заключения ФСКН России о технической | | | | | укрепленности объекта, на котором будет осуществляться | | | | | деятельность, связанная с оборотом наркотических | | | | | средств и психотропных веществ | | | |---|--------------------------------------------------------|--------|---------------| |10.| <*> Копии документов, которые свидетельствуют о | | | | | наличии у соискателя лицензии возможности выполнения | | | | | лицензионных требований и условий: | | | | | - <*> подтверждающих наличие у соискателя лицензии | | | | | (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности | | | | | или на ином законном основании помещений, необходимых | | | | | для осуществления лицензируемой деятельности; | | | | |--------------------------------------------------------|--------|---------------| | | - подтверждающих соответствие объекта санитарным | | | | | нормам (<*> копия санитарно-эпидемиологического | | | | | заключения); | | | | |--------------------------------------------------------|--------|---------------| | | - подтверждающих соответствие объекта противопожарным | | | | | нормам и правилам (копия заключения ГПС) | | | Страницы: 1 2 |