Страницы: 1 2
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Bifidobacterium longum <**> |Штаммы с вектором из B. longum-|
| |Escherichia coli на основе репликонов|
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Bifidobacterium pseudolongum |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Bacillus |
|-------------------------------------------------------------------------|
|B. cereus |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Bacillus coagulans |Организм-донор генов для выработки|
|(= устаревш. Lactobacillus |бактериоцина коагулина |
|sporogenes) | |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Bacillus licheniformis |Организм-донор |
| |Thermoanaerobacter |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. mesentericus |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. subtilis или amyloliquefaciences|Организм-донор |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. amyloliquefaciences |B. amyloliquefaciences с геном|
| |субтилизина из B. subtilis |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Bacillus amyloliquefaciencs |Bacillus amyloliquefaciencs |
| |1. С геном, кодирующим альфа-амилазу|
| |из Bacillus amyloliquefaciencs |
| |2. С геном нейтральной протеазы из|
| |Bacillus amyloliquefaciencs |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Bacillus licheniformis |B. licheniformis с геном альфа-|
| |амилазы из B. stearothermophilus |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Bacillus licheniformis |B. licheniformis с геном|
| |термостабильной альфа-амилазы из B.|
| |licheniformis |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Bacillus licheniformis |Bacillus licheniformis с геном,|
| |кодирующим пуллуланазу из Bacillus|
| |deramificans |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. subtilis |B. subtilus UW-193 с геном альфа-|
| |декарбоксилазы из B. brevis ... на|
| |плазмиде PUW 235 |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. subtilis |B. subtilis с геном альфа-|
| |декарбоксилазы из В. brevis |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. subtilis |Bacillus subtilis с геном, кодирующим|
| |пуллуназу из Bacillus deramificans |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. subtilis |B. subtilus с гиперпродукцией|
| |рибофлавина |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. subtilis |B. subtilis с геном B.|
| |stearothermophilus, B. subtilis с|
| |геном В. brevis |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Bacillus subtilis |B. subtilis с геном пуллуланазы от B.|
| |acidopullulyticus |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. subtilis шт. F |B. subtilis с геном альфа-амилазы из|
| |B. megaterium, встроенным в плазмиду|
| |рСРС800 |
| |2. B. subtilis с геном альфа-амилазы |
| |из B. stearothermophilus, встроенным|
| |в плазмиду рСРС720 |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. stearothermophilus |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. thermortotyolyticus |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Micrococcus |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Micrococcus varians (= Kucuria |- |
|varians) | |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Micrococcus lysodeicticus |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| E. coli |
|-------------------------------------------------------------------------|
|E. coli |E. coli К-12 IA 198, содержащая|
| |синтезированную химически кодирующую|
| |последовательность ДНК, идентичную|
| |гену бычьего прохимозина A,|
| |встроенную в вектор PPFZ-87A |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Klebsiella |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Klebsiella alrogenes |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Klebsiella planticola |Klebsiella spp. |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Thermococcales |Pseudomonas fluorescens с геном |
| |альфаамилазы |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Мицелиальные грибы (плесени) |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Fusarium |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Fusarium solani |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Fusarium venetatum |Fusarium venetatum с геном|
| |Thermomyces lanuginosum |
| |Организм-донор Aspergillus sp. |
| |Thermomyces sp. |
| |Trichoderma spp., Bacillus spp. |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Aspergillus |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Aspergillus niger |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Aspergillus niger |Aspergillus niger var. awamori,|
| |содерж. ген бычьего прохимозина|
| |(NRRZ3112) |
| |Вектор - pgAMpR A. niger с геном|
| |липазы от Candida antarctica |
| |Aspergillus niger, несущий ген,|
| |кодирующий амилоглюкозидазу штамма|
| |того же вида Aspergillus niger |
| |l. c генами Aspergillus niger,|
| |кодирующими лизофосфолипазу |
| |2. с генами Aspergillus niger,|
| |кодирующими продукцию эндо-1,4-|
| |ксиланазы |
| |3. с генами ацетоамидазы из A.|
| |nidulans |
| |4. с генами, кодирующими фосфолипазу|
| |свиной поджелудочной железы из|
| |Aspergillus niger |
| |5. с генами Aspergillus niger,|
| |кодирующими продукцию|
| |эндополигалактуроназы |
| |6. с генами Aspergillus niger,|
| |кодирующими продукцию аспарагиназы |
| |7. с генами Aspergillus niger,|
| |кодирующими продукцию пектин|
| |метилэстеразы |
| |8. с генами Aspergillus niger,|
| |кодирующими продукцию глюкоамилазы |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|B. amyloliquefaciens или subtilis |Организм-донор |
| |Bacillus spp. |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Aspergillus awamori |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Aspergillus oryzae |Штаммы Aspergillus oryzae, содержащие|
| |гены: |
| |1. гемицеллюлазы-ксиланазы из|
| |Aspergillus aculeatus и Thermomyces|
| |lanuginosus |
| |2. липазы-триацилглицерол из Humicola|
| |lanuginosa |
| |3. лактазы из Myceliophthora|
| |thermophilus |
| |4. фосфолипазы А1 из Fusarium|
| |venetatum |
| |5. глюкозооксидазы из Aspergillus|
| |niger |
| |6. липазы из Thermomyces lanuginosus|
| |и Fusarium oxysporum |
| |7. аспартат-протеиназы из Rhizomucor|
| |miehei |
| |8. экзопептидазы из Aspergillus sojae|
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Aspergillus oryzae |A. oryzae с геном аспарагиназы из A.|
| |oryzae |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Aspergillus oryzae var. |Организм-донор |
| |Candida sp. |
| |Rhizomucor sp. Thermomyces sp. |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Penicillium |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Penicillium album (= P. caseicolum,|- |
|P.candidum, or P. camembertii) | |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Penicillium camembertii |- |
|(= P. caseicolum, P. candidum, or | |
|P. album) | |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Penicillium candidum |- |
|(= P. caseicolum, P. camembertii, | |
|P. album) | |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Penicillium funiculosum |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Penicillium roquefortii |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Verticillium |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Verticillium lecanii |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Trichoderma |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Trichoderma reesei или |Организм-донор того же вида |
|longibrachiatum | |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Trichoderma reesei |T. reesei, содержащая ген бычьего|
| |химозина В |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Trichoderma harzianum |Организм-донор |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Trichothecium |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Trichothecium domesticum |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Humicola |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Humicola insolens |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Rhizopus |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Rhizopus arrhizus |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Rhizophus niveus |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Rhizophus oryzae |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Rhizopus oryzae, |- |
|var. Sacharomyces spp. | |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Mucor |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Mucor miehei |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Mucor pusillus |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Mucor lusitanicus ИНМИ |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Rhizomucor |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Rhizomucor miehei |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Rhizomucor pusillus |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Streptomyces |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Streptomyces olivaceous |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Streptomyces rubiginosus |Организм-донор |
| |Streptomyces spp. и |
| |Acinoplanes spp. |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Streptomyces rubiginosus |Streptomyces rubiginosus с геном,|
| |продуцирующим иммобилизованную глюко-|
| |изомеразу из Streptomyces rubiginosus|
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Streptomyces violaceoniger |S. violaceoniger с геном, полученным|
| |из того же вида, кодирующего|
| |фосфолипазу A2 |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Streptomyces fradias |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Streptomyces livadans |Организм-донор |
| |Streptomyces spp. |
| |Acinoplanes spp. |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Actinoplanes |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Actinoplanes missiouriensis |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
| |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Blakeslea |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Blakeslea trispora |Blakeslea trispora, получен при|
| |коферментации двух штаммов гриба (+)|
| |и (-) |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Дрожжи |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Saccharomyces |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Saccharomyces bayanus |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Saccharomyces cerevisiae |Штаммы, содержащие ген амилазы из|
| |Saccharomyces diastaticus |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Saccharomyces cerevisiae |S. cerevisieae Y-1986 с геном альфа-|
| |амилазы из B. licheniformis |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Saccharomyces cerevisiae |S. cerevisiae ECMo01 с увеличенной|
| |экспрессией амидолиазы мочевины |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Saccharomyces cerevisiae subsp. |- |
|boulardii | |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Saccharomyces florentius |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Saccharomyces fragilis |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Saccharomyces lactis |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Saccharomyces unisporus |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Kluyveromyces |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Kluyveromyces fragilis |- |
|(= Kluyveromyces marxianus) | |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Kluyveromyces lactis |Kluyvenomyces lactis (Dombr. Van del|
| |Walt) с геном бычьего прохимозина,|
| |амплифицированным на плазмиде PUC18|
| |для производства ферментного|
| |препарата |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Kluyveromyces marxianus |- |
|(= Kluyveromyces fragilis) | |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Hansenula |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Hansenula mrakii |- |
|(= Williopsis mrakii) | |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Candida |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Candida famata |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Candida kefyr |- |
|(= C. pseudotropicalis) | |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Candida friedricchi |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Candida holmii |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Candida krusei |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Candida pseudotropicalis |- |
|(= C. kefyr) | |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Candida utilis |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Candida valida |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Debaryomyces |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Debaryomyces hansenii |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Geotrichum |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Geotrichum candidum |- |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Williopsis |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Williopsis mrakii |- |
|(= Hansenula mrakii) | |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Pichia |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Pichia pastoris |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Carnobacterium maltaromaticum |- |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Morteirella vinaceae var. |- |
|raffinoseutilizer | |
|-----------------------------------|-------------------------------------|
|Pseudomonas fluorescens |Pseudomonas fluorescens с геном |
| |альфаамилазы из Thermococcales |
---------------------------------------------------------------------------
"-" - нет аналогов.
5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового
производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в
Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые
расположены следующим образом в порядке убывания:
а) на основе ГММ:
- ферментные препараты;
- ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для
сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства
напитков и спиртоводочных изделий;
- ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного
производства;
б) на основе МГМА:
- закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры,
используемые в качестве сырья;
- сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище);
колбасы и мясопродукты ферментированные;
- пиво, квас и напитки брожения;
- кислосливочное масло, маргарины, майонезы;
- ферментированные продукты на соевой основе;
- ферментированные продукты из плодов и овощей;
- ферментные препараты;
- штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок;
- изделия из дрожжевого и кислого теста;
- белковые продукты на основе дрожжей и других инактивированных
микробных биомасс;
- крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной
ферментации;
- осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и
плодово-ягодные вина.
5.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов
из/или с использованием ГММ и МГМА предусматривает:
а) экспертизу сопроводительной документации;
б) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или
присутствие ГММ, селективных маркеров ГММ (последовательностей
нуклеотидов, используемых в качестве метки при генетических
манипуляциях в составе генных конструкций) и/или целевых генов ГММ, а
также продуктов экспрессии целевых генов ГММ или МГМА. При полном
соответствии установленным требованиям по данным экспертизы
сопроводительных документов лабораторный контроль допускается не
проводить;
в) дополнительный лабораторный контроль образцов продукции (при
необходимости) на наличие любых иных признаков, которые
свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с
измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или
нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей
(трансмиссивная антибиотикорезистентность, факторы патогенности у ГММ
или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности,
остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных
веществ в пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и
МГМА).
5.6.1. Дополнительная экспертиза пищевой продукции проводится при
разногласии в результатах лабораторных исследований и представленной
информации в документах; наличии сведений об отклонениях в
технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных
заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА. Образцы пищевой
продукции в таких случаях направляются в уполномоченные для проведения
исследований НИИ и испытательные центры, аккредитованные по данному
направлению.
5.6.2. При назначении дополнительных исследований учитывают
наиболее вероятные потенциальные факторы риска у ГММ в пище (таблица
7), которые связаны с особенностями конкретных родов и видов
родительских штаммов микроорганизмов.
5.6.3. Лабораторный контроль ГММ (МГМА) и образцов пищевой
продукции, полученной из/или с использованием ГММ (МГМА), проводится
на основе специально разработанной методологии и алгоритмов испытаний
путем микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических
исследований в соответствии с утвержденными методами.
5.6.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза освобожденной от
технологической микрофлоры пищевой продукции из ГММ или МГМА, не
содержащей белок или ДНК, для подтверждения отсутствия ДНК ГММ или
МГМА проводится путем лабораторных испытаний (молекулярно-генетических
исследований) на основе представленной документации, при необходимости
производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или
МГМА.
5.7. Мероприятия по осуществлению государственного
санитарно-эпидемиологического надзора и контроля за пищевыми
продуктами, полученными из/или с использованием ГММ или МГМА при ввозе
из-за рубежа, предусматривают:
5.7.1. Должностное лицо органа по контролю обязано проверить
наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта
сопроводительной документации, который должен включать:
- свидетельство о государственной регистрации на продукцию или
санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным
правилам;
- сертификат безопасности страны-изготовителя;
- декларацию о наличии ГММ в партии пищевого продукта;
- этикетку на потребительской упаковке на предмет наличия
информации о содержании ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18
настоящих Санитарных правил.
5.7.2. При выявлении нарушения санитарного законодательства,
которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных
заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений),
Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного
государственного санитарного врача) имеет право принимать в
установленном законом порядке меры по приостановлению ввоза на
территорию Российской Федерации продукции, не имеющей
санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным
правилам или не зарегистрированный в установленном законодательством
Российской Федерации порядке.
5.7.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции
из/или с использованием ГММ и МГМА при ввозе из-за рубежа
осуществляется в установленном порядке.
5.7.4. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых
продуктов, область применения и виды которых предусмотрены в таблице
1, проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления
наличия или отсутствия ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов
экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при
необходимости (п. 5.6.1) - наличия неблагоприятных для потребителей
свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (для продуктов III
группы - в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов).
5.8. При производстве пищевой продукции, полученной из/или с
использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативной и
технической документации на данную продукцию, утвержденной в
установленном порядке.
5.8.1. Для изготовления и переработки пищевых продуктов из/или с
использованием ГММ и МГМА используется продовольственное сырье и
пищевые продукты, прошедшие государственную регистрацию или
санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным
правилам и внесенные в Государственный реестр и Реестр
санитарно-эпидемиологических заключений.
5.8.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции
из/или с использованием ГММ и МГМА при производстве осуществляется в
установленном порядке.
5.8.3. Госсанэпиднадзор при производстве пищевой продукции,
полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, осуществляется путем:
а) экспертизы технологических инструкций по производству (далее -
ТИ), устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля,
упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в том числе
проектов этикеточных надписей на потребительской упаковке
(листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов
подготовки производства с программой производственного контроля;
б) выборочных лабораторных исследований образцов сырья и пищевых
продуктов от опытных партий продукции;
в) обследования условий производства (на предприятиях,
изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих
жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства
пищевой продукции).
5.8.4. При экспертизе ТИ на конкретный вид пищевой продукции
проверяется наличие требований и показателей, регламентирующих
использование ГММ или МГМА в технологическом процессе:
а) в разделе "Технические требования" - сведения о присутствии
или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции, их
родовой и видовой принадлежности;
б) в разделе "Методы контроля" - описание методов анализа (ссылки
на утвержденные методы) микроорганизмов технологической микрофлоры -
нормируемого количества в 1 г пищевой продукции и определения родовой
и видовой принадлежности (в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия
живых клеток штаммов-продуцентов); в продуктах, полученных из/или с
использованием ГММ, - отсутствия генов трансмиссивной
антибиотикорезистентности (селективных маркеров
антибиотикорезистентности); при необходимости - целевых генов ГММ,
продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов
анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА,
содержащихся в продукте;
в) в разделе "Маркировка" и в этикетке на потребительской
упаковке - сведения об отношении продукции к ГММ и информацию для
потребителей о наличии ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18
настоящих Санитарных правил;
г) в плане подготовки производства - описание системы
производственного контроля, включающей входной контроль сырья и
компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных
документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА), лабораторный
контроль (на отсутствие или присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных
маркеров ГММ; при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов
экспрессии целевых генов ГММ); на предприятиях, вырабатывающих
штаммы-продуценты пищевых веществ, - дополнительно контроль условий
производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и
оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов.
5.8.5. При контроле производства отбираются образцы пищевых
продуктов от опытной партии и проводится лабораторный анализ на
наличие ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости -
дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.7
"б".
5.8.6. Обследование производства осуществляется путем:
а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий,
заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми
заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и
штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям
санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при
необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) -
требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами
и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования
микроорганизмов;
б) оценки программы производственного контроля продукции на
предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на
соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению
производственного контроля за соблюдением санитарных правил и
выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий;
в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую
продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей
о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в
этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на
готовую продукцию.
5.9. При проведении мероприятий по осуществлению
госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с
использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке
и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации
на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия,
рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о
государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений
о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном
порядке.
5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции,
полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве,
хранении, транспортировке и реализации включает выборочные
лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных
маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции
и сырья в соответствии с п. 5.6 "б".
5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению
госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и
компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и
предназначенную для хранения, транспортировки и реализации, на предмет
информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а
также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой
продукции.
5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением
производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях,
изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых
продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями п. п. 5.8.4
"г" и 5.8.6 "б".
5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой
продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при ее
контроле в обороте на территории Российской Федерации, включает:
5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных
исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах
ввоза по импорту, разработки и постановки на производство,
изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с
установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4
или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от
видов.
Таблица 4
Нормы отбора проб пищевых продуктов для исследований
на наличие ГММ и МГМА
---------------------------------------------------------------------------
| Наименование продукта |Масса пробы для микробиологических |
| | и молекулярно-генетических |
| | исследований |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Молочные продукты: | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Йогурты и жидкие кисломолочные |0,5 л |
|продукты (кефир, кумыс и т.д.) <*> и | |
|продукты термизированные на их основе| |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Сметана всех видов <*> и продукты |0,5 кг |
|термизированные на ее основе |или 2 упаковки массой нетто не |
| |менее 250 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Творог, творожные изделия <*> и |не менее 200 г |
|продукты термизированные на их | |
|основе | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Мороженое на кисломолочной основе <*>|0,5 кг |
| |или 2 упаковки не менее 0,5 кг |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Сухие кисломолочные продукты <*> |Не менее 200 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Масло коровье кислосливочное <*> |300 г |
| |или 1 упаковка не менее 200 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Сыры сычужные твердые, мягкие, |200 г |
|рассольные и т.д. <*> |1 упаковка не менее 200 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Плавленые сыры |Не менее 200 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Молочный сахар, белки молочные |Не менее 200 г |
|сывороточные | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Мясные продукты: | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|колбасы и колбасные изделия |400 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Ферментированные мясопродукты |500 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Рыбопродукты, нерыбные объекты | |
|промысла и продукты, вырабатываемые | |
|из них: | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|консервы и пресервы рыбные, в том |3 упаковки весом до 1 кг, |
|числе икра |1 упаковка весом более 1 кг, |
| |икра - 125 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Продукты переработки моллюсков, |500 г |
|ракообразных, беспозвоночных, | |
|водорослей морских | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Напитки: | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|вина, виноматериалы, коньяки |0,5 л |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|пиво (бутылочное, разливное) |1 бутылка или 0,5 л |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|квас | |
|- бутилированный |0,5 л |
|- разливной |0,5 л |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|напитки безалкогольные, соки |1 л (свежевыжатые - 200 мл) |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Плодоовощная продукция: | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|овощи, фрукты, грибы (соленые, |500 г |
|маринованные, квашеные, моченые) | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Хлеб, хлебобулочные и кондитерские | |
|изделия: | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия|2 упаковки (не менее 500 г) |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|изделия хлебобулочные бараночные |Штучные изд. - 3 шт. |
| |(не менее 300 г) |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|мучные кондитерские изделия: печенья,|500 г |
|галеты, пряники, вафли, крекеры, | |
|мучные восточные сладости, торты, | |
|пирожные, кексы | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Масличное сырье и жировые продукты: | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|майонез |300 г или 1 упаковка |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|маргарин, жиры кондитерские, |200 г |
|хлебопекарные и кулинарные | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|БАД к пище: | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|на основе пробиотических и | |
|молочнокислых микроорганизмов | |
|Сухие | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Жидкие |200 г |
| |200 мл |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|На основе пищевых веществ, полученных|200 г |
|биотехнологическим путем | |
|(олигосахара, витамины и др.) | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Продукты для детского и диетического | |
|питания: | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Заменители женского молока, | |
|обогащенные пробиотиками и | |
|кисломолочные | |
|Жидкие |200 мл |
|Сухие |200 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Продукты прикорма: | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Каши, обогащенные пробиотиками |200 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Продукты прикорма на плодоовощной |3 банки массой нетто не менее 200 |
|основе с добавлением йогурта, |г |
|кисломолочных продуктов, творога и | |
|сметаны, термизированные и | |
|консервированные | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Препараты ферментные для пищевой | |
|промышленности | |
|Порошкообразные |50 мл |
|Жидкие |200 мл |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Закваски бактериальные, | |
|бакконцентраты, биомассы, | |
|пробиотические и дрожжевые культуры | |
|Жидкие, в т.ч. замороженные |200 мл |
|Сухие |50 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Культуры стартерные для производства | |
|мясных продуктов | |
|Жидкие, в т.ч. замороженные |200 мл |
|сухие |50 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные |100 г |
|Сухие | |
|прессованные | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Пищевкусовые добавки: | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Лизаты дрожжей |100 г |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Ферментированные соевые продукты |200 г, 100 мл, 0,5 кг, 0,5 кг, 300 |
|(тофу, соевые соусы, сквашенные |мл |
|напитки, мороженое, майонез) | |
|-------------------------------------|-----------------------------------|
|Продукты крахмалопаточной |100 г |
|промышленности (кукурузные экстракты,|или не менее 1 упаковки |
|крахмалы, мальтодекстрины, сиропы, | |
|патока и т.п.) | |
---------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> В том числе пробиотические.
5.10.2. Отбор, транспортирование и хранение проб пищевых
продуктов проводят в соответствии с требованиями нормативных и
технических документов на данный вид продукции.
5.10.3. При отборе проб пищевых продуктов для исследования и
экспертизы документов на наличие ГММ или МГМА следует
руководствоваться информацией пункта 5.3 и таблиц 2 и 3:
- о пищевых продуктах, допущенных к обороту на территории
Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр и Реестр
санэпидзаключений;
- о ГММ, имеющих разрешения на применение в пищевой
промышленности в мире;
- о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой
промышленности и потенциально пригодных для получения пищевых
продуктов их генно-инженерно-модифицированных аналогах.
5.10.4. При определении необходимого объема и содержания
санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции из/или с
использованием ГММ и МГМА следует руководствоваться требованиями
санитарных правил и исходить из принадлежности данной продукции к
одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической
микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1).
5.10.5. При выборе тестов и методов, используемых для
санитарно-эпидемиологической оценки конкретных продуктов,
изготовленных с использованием ГММ или МГМА, необходимо исходить из
задач основного и дополнительного (при необходимости) лабораторного
контроля и включать микробиологические, молекулярно-генетические и
гигиенические исследования этих продуктов.
5.10.6. Совокупность микробиологических и
молекулярно-генетических тестов является базовым исследованием при
проведении основного лабораторного контроля.
5.10.7. При проведении основного и дополнительного лабораторного
контроля руководствуются схемами исследований, приведенными в таблицах
5 и 6.
Таблица 5
Схема исследований пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА
при контроле в обороте
------------------------------------------------------------------------------------------
| Группа | Контролируемые показатели | I группа | II группа | III группа |
|методов | и тесты <*> |------------------------|------------|-------------|
| | | Продукты и сырье с |Продукты с | Продукты, |
| | | жизнеспособной ГМ |нежизнеспо- |освобожденные|
| | | микрофлорой |собной ГМ | от ГМ |
| | |------------------------|микрофлорой | микрофлоры |
| | |закваски и | продукты, | | |
| | | штаммы- | готовые к | | |
| | |продуценты |употреблению| | |
|----------------------------------------------------------------------------------------|
|Микробиологические и иммунологические |
|----------------------------------------------------------------------------------------|
| |Выделение ГММ (МГМА),| + | + | - | - |
| |определение количества в 1| | | | |
| |г продукта и подтверждение| | | | |
| |видовой принадлежности при| | | | |
| |сравнении с референс-| | | | |
| |штаммом | | | | |
|--------|---------------------------|-----------|------------|------------|-------------|
| |Отсутствие клеток| - | - | + | + |
| |микроорганизмов-продуцентов| | | | |
|--------|---------------------------|-----------|------------|------------|-------------|
| |Наличие факторов| + | + | - | - |
| |патогенности у штаммов, в| | | | |
| |том числе токсигенности <*>| | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------|
|Молекулярно-генетические |
|----------------------------------------------------------------------------------------|
| |Подтверждение видовой| + | + | + | + |
| |(штаммовой) принадлежности| | | | |
| |методом ПЦР ГММ (МГМА),| | | | |
| |выделенных из продуктов или| | | | |
| |представленных штаммов-| | | | |
| |продуцентов, в т.ч. в| | | | |
| |сравнении с референс-| | | | |
| |штаммом<*> | | | | |
|--------|---------------------------|-----------|------------|------------|-------------|
| |Наличие селективных| + | + | + | + <*> при |
| |маркеров | | | |наличии ДНК и|
| |(антибиотикорезистентности | | | | белка в |
| |и др.) у ГММ (МГМА),| | | | продукте |
| |выделенного из продукта или| | | | |
| |в самом продукте | | | | |
|--------|---------------------------|-----------|------------|------------|-------------|
| |Идентификация продуктов| - | + | + | + <*> |
| |экспрессии целевых генов| | | | -"- |
| |ГММ <*> | | | | |
|--------|---------------------------|-----------|------------|------------|-------------|
| |Идентификация конкретных| - | + | + | + <*> |
| |целевых генов ГММ | | | | -"- |
|--------|---------------------------|-----------|------------|------------|-------------|
| |Плазмидный профиль ГММ| + | + | - | - |
| |(МГМА), выделенного из| | | | |
| |продукта при сравнении с| | | | |
| |референс-штаммом <*> | | | | |
|--------|---------------------------|-----------|------------|------------|-------------|
| | | | | | |
|--------|---------------------------|-----------|------------|------------|-------------|
| |Показатели санитарно-| + | + | + | + |
| |химической и санитарно-| | | | |
| |микробиологической | | | | |
| |безопасности по СанПиН N| | | | |
| |2.3.2.1078-2001 и СанПиН| | | | |
| |2.3.2.1293-03 <*> | | | | |
|--------|---------------------------|-----------|------------|------------|-------------|
| |Токсичность в тестах in| -/- | -/+ | -/+ | -/+ |
| |vitro и in vivo <*> | | | | |
|--------|---------------------------|-----------|------------|------------|-------------|
| |Тест Эймса на| -/- | +/+ | +/+ | -/- |
| |генотоксичность <*> | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
Примечание <*> - исследования назначаются дополнительно.
Таблица 6
Дополнительные виды гигиенических испытаний
при экспертизе ГММ (МГМА)
---------------------------------------------------------------------------
| Родовая | Потенциальный | Тест для контроля |
| (видовая) | фактор риска | |
| принадлежность | | |
| ГММ пищи | | |
|------------------|---------------------|--------------------------------|
|Плесневые грибы |Продукция |Определение микотоксигенности|
| |микотоксинов; |ГММ; генов, кодирующих|
| |антибиотиков |продукцию микотоксинов;|
| | |определение микотоксинов|
| | |в пищевом продукте, полученном|
| | |из/или с использованием ГММ или|
| | |МГМА; определение антибиотиков|
| | |в продукте |
|------------------|---------------------|--------------------------------|
|Дрожжи- |Избыточная |Концентрация этанола в|
|сахаромицеты |продукция этанола; |продукте; структурно-массовое|
| |аллергенность |распределение (белковый|
| | |профиль) в продукте или иные|
| | |тесты, подтверждающие|
| | |аллергенность |
|------------------|---------------------|--------------------------------|
|Стрептомицеты |Продукция |Определение антибиотиков в|
| |антибиотиков |продукте |
|------------------|---------------------|--------------------------------|
|Споровые |Избыточная |Тесты на острую токсичность|
|бациллы |протеолитическая |продукта; гемолиз эритроцитов|
| |активность; |под воздействием ГММ;|
| |гемолитическая |определение антибиотиков в|
| |активность; |продукте |
| |образование | |
| |антибиотических | |
| |веществ | |
|------------------|---------------------|--------------------------------|
|Энтерококки |Образование |Определение гистамина, N-|
| |N-нитрозаминов, |нитрозаминов в продукте;|
| |гистамина; |выявление генов устойчивости к|
| |антибиотико - |ванкомицину и рифампицину |
| |устойчивость | |
|------------------|---------------------|--------------------------------|
|Лактобациллы |Избыточное |Определение концентрации D(-)-|
|гетеро - |образование D(-)- |молочной кислоты в продукте |
|ферментативные |молочной кислоты | |
---------------------------------------------------------------------------
5.10.8. Микробиологической оценке подлежат все виды пищевых
продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА:
- содержащие ГММ в живом состоянии - кисломолочные,
пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные,
готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых
культур;
- содержащие ГММ или МГМА в нежизнеспособном состоянии (которые
были инактивированы в процессе изготовления (термизированные
кисломолочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива
пастеризованного).
5.10.9. Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для
производства пищевой продукции, включает:
- определение количества в 1 г продукта и подлинности
(подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими
методами) технологической микрофлоры;
- сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ,
штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма;
- определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и
референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность,
вирулентность) in vitro и in vivo.
Пищевые продукты, в которых ГММ (МГМА) полностью инактивированы
или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают
микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток
технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме)
продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г.
5.10.10. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с
утвержденными нормативными и методическими документами.
5.10.11. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов,
полученных из/или с использованием ГММ (МГМА); ГММ и МГМА, выделенных
из пищевых продуктов, проводится в соответствии с утвержденными
методическими документами и включает в себя следующее:
5.10.11.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве
маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочнокислые,
дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто
используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности;
векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности
"ori", ауксотрофные последовательности.
5.10.11.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16S рРНК, а в случае
необходимости - штаммовой принадлежности методом ДНК-ДНК гибридизации.
5.10.11.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится:
в случаях, если известна нуклеотидная последовательность целевого гена
и его регуляторных элементов - посредством ПЦР с соответствующими
праймерами и последующим секвенированием, рестрикционным или
гибридизационным анализом ампликона; в случаях, если сведения о
нуклеотидном составе целевого гена отсутствуют, лабораторные
исследования для целей его идентификации проводятся в аккредитованном
научном центре в соответствии с утвержденными методическими
документами.
5.10.11.4. Идентификация продуктов экспрессии целевого гена,
которая проводится посредством:
- определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом
обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР);
- определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, -
методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ
- ДСН);
- определения специфичности белка, экспрессируемого целевым геном
ГММ, - методом иммуноблота.
5.10.11.5. Проводится определение наличия-отсутствия плазмид (при
дополнительном контроле).
5.10.12. Гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных
из/или с использованием ГММ или МГМА, проводимая при дополнительном
контроле, включает выборочный контроль образцов на соответствие
требованиям настоящих Санитарных правил по санитарно-химическим и
санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности или
другие исследования в соответствии с таблицами 5 и 6.
5.10.13. Алгоритмы проведения лабораторных исследований образцов
пищевой продукции предусматривают 3 варианта действий исходя из
информации о принадлежности использованных микроорганизмов к МГМА или
к ГММ:
1) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые
микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги
(МГМА);
2) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые
генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы (ГММ);
3) исследование образцов пищевой продукции, содержащей
нежизнеспособные генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы и
микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги, а
также освобожденной от технологической микрофлоры.
5.10.14. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой
продукции, содержащей живые МГМА, предусматривает следующее:
5.10.14.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и
сырья I и II групп (таблица 1), полученные с использованием или
содержащие живые МГМА. Порядок действий при проведении исследований
указан в таблице 7.
Таблица 7
Алгоритм лабораторного исследования продукции,
содержащей живые МГМА
---------------------------------------------------------------------------
|Испытуемые| Содержание | Результат | Решение |
| образцы | исследований | исследований | |
|----------|-----------------------|-------------------|------------------|
| Продукты | 1. Определение | 1. Количество | Положительное |
| I и II | количества | микроорганизмов | заключение по |
| групп | жизнеспособных МГМА | в продукте | результатам |
| | технологической | соответствует | исследований |
| | микрофлоры в 1 г | нормируемому или | |
| | продукта | заявляемому | |
| | | изготовителем | |
| | | уровню | |
| |-----------------------|-------------------| |
| | 2. Подтверждение | 2. Подтверждена | |
| | родовой и/или видовой |родовая или видовая| |
| | принадлежности | принадлежность | |
| | микроорганизма | микроорганизма | |
| | | согласно | |
| | | представленной | |
| | | заявителем | |
| | | документации | |
| |-----------------------|-------------------| |
| |3. Выявление в образце | 3. Отсутствует | |
| | пищевого продукта | ДНК маркерных | |
| | ДНК маркерных | генов, плазмидная | |
| | векторных генов | ДНК | |
| | (например, генов | | |
| | антибиотикорезистент- | | |
| | ности) | | |
| |-----------------------|-------------------| |
| | 4. Анализ | 4. Не выявлено | |
| | дополнительных | любых признаков, | |
| |показателей качества и | не благоприятных | |
| | безопасности пищевого | для потребителей | |
| | продукта (п. 5.6.1) | | |
|----------|-----------------------|-------------------|------------------|
| Продукты | 1. Определение | 1. Количество | Отрицательное |
| I и II | количества | микроорганизмов | заключение по |
| групп | жизнеспособных | в продукте не | результатам |
| | МГМА технологической | соответствует | исследований |
| | микрофлоры в 1 г | нормируемому | |
| | продукта | или заявляемому | |
| | | изготовителем | |
| | | уровню | |
| |-----------------------|-------------------| |
| | 2. Подтверждение |2. Не подтверждена | |
| | родовой и/или видовой |родовая или видовая| |
| | принадлежности | принадлежность | |
| | микроорганизма | микроорганизма | |
| |-----------------------|-------------------| |
| |3. Выявление в образце | 3. Обнаружена ДНК | |
| | пищевого продукта ДНК | маркерных генов | |
| | маркерных векторных | | |
| |генов (например, генов | | |
| | антибиотикорезистент- | | |
| | ности) | | |
| |-----------------------|-------------------| |
| | 4. Анализ | 4. Обнаружены | |
| | дополнительных | факторы | |
| |показателей качества и | патогенности, | |
| | безопасности пищевого |плазмидная ДНК или | |
| | продукта | несоответствие | |
| | | регламентам | |
| | | безопасности | |
| | | настоящих | |
| | | Санитарных правил | |
---------------------------------------------------------------------------
5.10.15. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой
продукции, содержащей живые ГММ (пищевые продукты и сырье I и II
групп, полученные с использованием или содержащие живые ГММ,
зарегистрированные в Российской Федерации), включает:
5.10.15.1. Определение количества жизнеспособных ГММ
технологической микрофлоры в 1 г продукта; если выявленные количества
не ниже нормируемого или заявляемого изготовителем в НТД уровня, то
перейти к п. 5.10.15.2.
5.10.15.2. Выявление и идентификация живых ГММ в исследуемом
образце микробиологическими методами. Если выявлены ГММ, не
соответствующие декларации изготовителя, перейти к п. 5.10.15.13, если
выявлены ГММ, соответствующие указанным в технической документации на
продукт и паспорту, прилагаемому к справке о депонировании, перейти к
п. 5.10.15.3, параллельно с испытуемым штаммом ГММ из образца
продукции исследуется референс-штамм из депозитария (коллекции
культур).
5.10.15.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм - донор
целевого гена и микроорганизм - реципиент этого гена являются хорошо
изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой
промышленности, в таком случае - перейти к п. 5.10.15.5, если не
являются, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности
микроорганизма с помощью ПЦР - анализа генома ГММ, при положительном
результате перейти к п. 5.10.15.6, при отрицательном - к п.
5.10.15.13.
5.10.15.6. Выявление маркерных генов (векторных
последовательностей, селективных маркеров, последовательностей "ori",
ауксотрофных последовательностей. В случае выявления только заявленных
маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.7, в случае
выявления незаявленных маркерных последовательностей - перейти к
пункту 5.10.15.13.
5.10.15.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих
устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в
медицине и ветеринарии, если указанные гены выявлены, то перейти к
пункту 5.10.15.13, если не выявлены, перейти к пункту 5.10.15.8.
5.10.15.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим
подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью
рестрикционного или гибридизационного анализа, если целевой ген
выявлен, перейти к п. 5.10.15.12, если не выявлен, перейти к п.
5.10.15.13.
5.10.15.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого
гена методом секвенирования и сравнение с заявленной
последовательностью нуклеотидов, если результат положительный, перейти
к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии
целевого гена заявленным на уровне и РНК (методом ОТ-ПЦР) или методами
электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга, если результат положительный,
перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.11. Анализ дополнительных показателей качества и
безопасности пищевого продукта на соответствие настоящих Санитарных
правил. Если продукт соответствует требованиям, перейти к п.
5.10.15.12, если не соответствует - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.12. Выдается положительное заключение, согласно которому
образец продукта оценивается как соответствующий требованиям настоящих
Санитарных правил в части требований к маркировке и информации.
5.10.15.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому
образец продукта не соответствует настоящим Санитарным правилам,
дальнейшие исследования прекращаются.
5.10.16. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой
продукции II и III групп, содержащих нежизнеспособные ГММ или МГМА или
освобожденных от технологической микрофлоры, включает:
5.10.16.1. Выявление роста жизнеспособных микроорганизмов
технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце
и их идентификация микробиологическими методами. Если выявлены живые
микроорганизмы-продуценты <*>, соответствующие указанным в технической
документации на продукт, или представители близкородственных им
микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной
микрофлоре, перейти к п. 5.10.16.10, если не выявлены, - перейти к п.
5.10.16.2.
--------------------------------
<*> За исключением случаев, когда проводятся дополнительные
исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой
принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур).
5.10.16.2. Следует убедиться путем анализа сопроводительной
документации, получен ли штамм-продуцент с использованием
генно-инженерных технологий, если штамм относится к ГММ, перейти к п.
5.10.16.3, если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в
таблице 7.
5.10.16.3. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор
целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и
микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент) хорошо изученными и имеющими
длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности.
Если ГММ имеет такие характеристики, перейти к п. 5.10.16.4, если
штаммы новые, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.4. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента в
анализируемом образце пищевого продукта и присутствия в ней родовых
и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена.
Если ДНК микробного происхождения в анализируемом образце пищевого
продукта не обнаруживается в пределах чувствительности метода, перейти
к п. 5.10.16.9; если в выделенной ДНК искомые ДНК-мишени обнаружены,
перейти к п. 5.10.16.5, если не обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.5. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие
устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в
медицине и ветеринарии, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10, если
нет, перейти к п. 5.10.16.6.
5.10.16.6. Определение нуклеотидной последовательности целевого
гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если не
обнаружены искомые ДНК-мишени, перейти к п. 5.10.16.7, если
обнаружены, перейти к п. 5.10.16.9.
5.10.16.7. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым
геном ГММ, заявленному белку (ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ
и иммуноблота, если выявлено соответствие, перейти к п. 5.10.16.9,
если не выявлено, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.8. Анализ дополнительных показателей качества и
безопасности пищевого продукта проводится при дополнительном контроле
согласно требованиям настоящих Санитарных правил.
5.10.16.9. Принимается решение, согласно которому образец
продукта оценивается как соответствующий настоящим Санитарным правилам
в части требований к маркировке и информации.
5.10.16.10. Принимается решение, согласно которому образец
продукта оценивается как не соответствующий настоящим Санитарным
правилам, дальнейшие исследования прекращены.
5.11. По завершении испытаний образцов, экспертизы прилагаемой
документации, обследования производства и на основании анализа
полученных результатов принимается решение о соответствии продукции из
ГММ (МГМА) требованиям санитарных правил к этикетированию.
5.11.1. В зависимости от результатов решение принимается
следующим образом:
- при обнаружении в образцах пищевой продукции ГММ (и/или целевых
генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА,
соответствующих декларации изготовителя, подтверждении их
принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической
документации и допущенным к обороту в Российской Федерации, а также
при отсутствии в пищевой продукции ДНК и белка, но подтверждении
принадлежности микроорганизмов-продуцентов этой продукции, заявляемых
в технической документации к допущенным к обороту в Российской
Федерации по результатам экспертизы документации или дополнительным
испытаниям, указанная продукция признается соответствующей санитарным
правилам;
- при наличии в образцах пищевых продуктов, полученных из/или с
использованием ГММ:
а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых
генов, селективных маркеров ГММ), не соответствующих декларации
изготовителя, не заявленных в технической документации, не
зарегистрированных и не допущенных к обороту в Российской Федерации;
б) ГММ или селективных маркеров ГММ, плазмидной ДНК в образцах
традиционной пищевой продукции, полученной из/или с использованием
МГМА;
в) генов трансмиссивной антибиотикорезистентности и/или факторов
(маркеров) патогенности в образцах пищевой продукции из ГММ и МГМА;
г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств
антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах
пищевой продукции, полученных из/или с использованием ГММ и МГМА,
принимается решение о несоответствии продукции санитарным
правилам.
5.13. В разделе "Гигиеническая характеристика продукции"
санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на пищевую
продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, в графе "Вещества,
показатели (факторы)" дополнительно вводится строка: "ГММ".
Соответственно, в графе "Гигиенический норматив" данной строки
указывается отношение данной продукции к ГММ, а именно:
- "Содержится ГММ (наименование штамма и конкретной генной
модификации)";
- "Получен с использованием ГММ (наименование штамма и конкретной
генной модификации)".
5.12.1. В зависимости от состояния технологической микрофлоры в
продукте формы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на
пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, должны
предусматривать:
- при наличии в пищевом продукте жизнеспособных и
нежизнеспособных ГММ - указание на родовое и видовое название
использованных(ой) для производства пищевой продукции культур(ы) на
латинском языке, а также на номер штамма;
- для продукции, вырабатываемой при использовании микроорганизмов
- продуцентов, но освобожденной от них в процессе технологии, -
сведения о штамме-источнике происхождения продукции.
5.12.2. Образцы записей в санитарно-эпидемиологических
заключениях на продукцию, полученную из/или с использованием ГММ,
приведены в таблице 8.
Таблица 8
Варианты оформления санитарно-эпидемиологического
заключения в части требований к технологической микрофлоре
---------------------------------------------------------------------------
| Вещества, показатели (факторы) | Гигиенический норматив |
| | (СанПиН, МДУ, ПДК и др.) |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Вариант 1. Вспомогательное технологическое средство - порошок чистой |
|культуры спиртовых дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y-1986 для |
|производства спирта из крахмалосодержащего сырья |
|-------------------------------------------------------------------------|
|ГММ: содержит генно-инженерно- |Saccharomyces cerevisiae штамм Y-1986|
|модифицированный штамм |с геном альфа-амилазы из Bacillus |
| |licheniformis в количестве 1 x |
| | 10 |
| |10 КОЕ/г продукта, не менее |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Вариант 2. Агаровая культура-продуцент фермента липазы Aspergillus |
|oryzae на основе ГММ |
|-------------------------------------------------------------------------|
|ГММ: содержит генно-инженерно- |Состоит из Aspergillus oryzae штамм |
|модифицированный штамм |АТСС-92341 с геном липазы |
| |триацилглицерина из Humicola |
| |lanuginosa |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Вариант 3. Пищевая добавка - ферментный препарат "XXXX" альфа-амилазы |
|микробного происхождения для крахмалопаточной промышленности |
|-------------------------------------------------------------------------|
|ГММ: получен с использованием |Bacillus amyloliquefaciens шт. ЕВА-1 |
|генно-инженерно-модифицированного |с геном альфа-амилазы из Bacillus |
|штамма |amyloliquefaciens шт. BZ53 в 1 |
| |продукта - отсутствуют |
---------------------------------------------------------------------------
5.13. В этикеточных надписях на потребительских упаковках пищевых
продуктов, полученных из/или с использованием ГММ, должна содержаться
информация о наличии ГММ, предусмотренная пунктом 2.18 настоящих
Санитарных правил.".Страницы: 1 2 |