Страницы: 1 2
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
"ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ"
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
3 августа 1999 г.
N 303
(НЦПИ)
В целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы
стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.) приказываю:
1. Ввести в действие Отраслевой стандарт "Протоколы ведения
больных. Общие требования" с 01.09.99.
2. Присвоить Отраслевому стандарту "Протоколы ведения больных.
Общие требования" сокращенное наименование ОСТ ПВБ
N 91500.09.0001-1999.
3. Департаменту организации медицинской помощи населению (Карпеев
А.А.) и Управлению охраны здоровья матери и ребенка (Зелинская Д.И.)
организовать работу по разработке протоколов ведения больных в
соответствии с требованиями ОСТ ПВБ N 91500.09.0001-1999.
4. Экспертному совету по рассмотрению проектов нормативных
документов по стандартизации в здравоохранении при Минздраве России
(Вялков А.И.), Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова
организовать рассмотрение и представление на утверждение проектов
протоколов ведения больных в соответствии с требованиями ОСТ ПВБ N
91500.09.0001-1999 и Приказа Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения
проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении".
5. Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (Пальцев)
осуществлять с 01.09.99 ведение и пополнение ОСТ ПВБ
N 91500.09.0001-1999.
6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. ШЕВЧЕНКО
3 августа 1999 г.
N 303
Приложение
УТВРЕЖДНА
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 августа 1999 года
N 303
СИСТЕМА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
ОСТ ПВБ 91500.09.0001-1999
Дата введения 01.09.99
ПРЕДИСЛОВИЕ
Разработан Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова.
Внесен Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова.
Принят и введен в действие Министерством здравоохранения
Российской Федерации. Приказ от 3 августа 1999 г. N 303.
Введен впервые.
01 ВВЕДЕНИЕ
01.01. Общие положения и нормативные ссылки
Отраслевой стандарт 91500.09.0001-1999 "Протоколы ведения
больных. Общие положения" (далее - ОСТ ПВБ) разработан в Лаборатории
проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской
академии им. И.М. Сеченова.
Основанием для разработки ОСТ ПВБ являются Постановления
Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по
стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в
Российской Федерации" и от 11.09.98 N 1096 "Об утверждении Программы
государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации
бесплатной медицинской помощью", а также "Программа работ по созданию
и развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная
Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского
страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 г.
ОСТ ПВБ разработан с учетом принципов, правил и требований,
установленных в стандартах Государственной системы стандартизации
Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92). Решением
коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации,
Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации,
метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров
территориальных фондов обязательного медицинского страхования от
03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в
здравоохранении", Приказом Минздрава России и Федерального фонда ОМС N
12/2 от 19.01.98 "Об организации работ по стандартизации в
здравоохранении", Приказами Минздрава России от 08.12.98 N 354 "О
порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по
стандартизации в здравоохранении" и от 22.12.98 N 374 "О введении
классификатора "Простые медицинские услуги", и практического опыта
отечественной и международной стандартизации в области технологии
оказания медицинской помощи.
ОСТ ПВБ согласно "Основным положениям стандартизации в
здравоохранении" относится к группе 09 - "Классификация и
систематизация медицинских услуг".
01.02. Цели и задачи
Отраслевой классификатор ПВБ создан с целью нормативного
обеспечения реализации Основ законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан и Постановления Правительства Российской
Федерации от 11.09.98 N 1096 "Об утверждении Программы государственных
гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной
медицинской помощью".
ОСТ ПВБ разработан для решения следующих задач:
- нормативное обеспечение разработки, внедрения и оценки
"Протоколов ведения больных" с различными заболеваниями;
- установление единых требований к порядку профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации больных с различными
заболеваниями;
- унификация расчетов стоимости медицинской помощи, разработок
базовых программ обязательного медицинского страхования и тарифов на
медицинские услуги и оптимизации системы взаиморасчетов между
территориями за оказанную гражданам медицинскую помощь;
- контроль объемов, доступности и качества медицинской помощи,
оказываемой пациенту в медицинском учреждении и на территории в рамках
государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской
помощью.
01.03. Определения и сокращения
В настоящем ОСТ ПВБ применяются термины в интерпретации, делающей
их однозначными для восприятия медицинскими работниками. Для целей
настоящего нормативного документа используются следующие термины и
определения:
------------------------------------------------------------------------
| Протокол | Нормативный документ системы стандартизации |
| ведения | в здравоохранении, определяющий требования к |
| больного | выполнению медицинской помощи больному при |
| | определенном заболевании, с определенным |
| | синдромом или при определенной клинической |
| | ситуации. |
|-------------------|--------------------------------------------------|
| Модель пациента | Сконструированное описание объекта |
| | (заболевание, синдром, клиническая ситуация), |
| | регламентирующее совокупность клинических |
| | или ситуационных характеристик, выполненное |
| | на основе оптимизации выбора переменных |
| | (осложнение, фаза, стадия заболевания) с |
| | учетом наибольшего их влияния на исход и |
| | значимых причинно - следственных связей, |
| | определяющее возможность и необходимость |
| | описания технологии оказания медицинской |
| | помощи. |
|-------------------|--------------------------------------------------|
| Нозологическая | Совокупность клинических, лабораторных и |
| форма | инструментальных диагностических признаков, |
| | позволяющих идентифицировать заболевание |
| | (отравление, травму, физиологическое состояние) |
| | и отнести его к группе состояний с общей |
| | этиологией и патогенезом, клиническими |
| | проявлениями, общими подходами к лечению и |
| | коррекции состояния. |
|-------------------|--------------------------------------------------|
| Синдром | Состояние, развивающееся как следствие |
| | заболевания и определяющееся совокупностью |
| | клинических, лабораторных, инструментальных |
| | диагностических признаков, позволяющих |
| | идентифицировать его и отнести к группе |
| | состояний с различной этиологией, но общим |
| | патогенезом, клиническими проявлениями, общими |
| | подходами к лечению, зависящих вместе с тем и |
| | от заболеваний, лежащих в основе синдрома. |
|-------------------|--------------------------------------------------|
| Клиническая | Случай, требующий регламентации медицинской |
| ситуация | помощи вне зависимости от заболевания или |
| | синдрома. |
|-------------------|--------------------------------------------------|
| Осложнение | - присоединение к заболеванию синдрома |
| заболевания | нарушения физиологического процесса |
| | - нарушение целостности органа или его стенки |
| | - кровотечение |
| | - развившаяся острая или хроническая |
| | недостаточность функции органа или системы |
| | органов. |
|-------------------|--------------------------------------------------|
| Физиологический | взаимосвязанная совокупная деятельность |
| процесс | различных клеток, тканей, органов или систем |
| | органов (совокупность функций), направленная |
| | на удовлетворение жизненно важной потребности |
| | всего организма. |
|-------------------|--------------------------------------------------|
| Функция органа, | Составляющее физиологический процесс свойство, |
| ткани, клетки или | реализующее специфическое для соответствующей |
| группы клеток | структурной единицы организма действие. |
|-------------------|--------------------------------------------------|
| Исходы | Медицинские и биологические последствия |
| заболеваний | заболевания. |
|-------------------|--------------------------------------------------|
| Последствия | Исходы заболеваний, социальные, экономические |
| (результаты) | результаты применения медицинских технологий. |
|-------------------|--------------------------------------------------|
| Формулярные | Фрагмент протоколов ведения больных, содержащий |
| статьи на | сведения о применяемых при определенном |
| лекарственные | заболевании (синдроме) лекарственных |
| препараты | препаратах, схемах и особенностях их |
| | назначения. |
------------------------------------------------------------------------
В тексте документа используются следующие сокращения
-----------------------------------------------------------------------
| ОСТ ПВБ | Отраслевой стандарт "Протоколы ведения больных. |
| | Общие положения" |
|------------------|--------------------------------------------------|
| ВОЗ | Всемирная организация здравоохранения |
|------------------|--------------------------------------------------|
| ОМС | Обязательное медицинское страхование граждан |
|------------------|--------------------------------------------------|
| МКБ-10 | Международная классификация болезней, травм |
| | и состояний, влияющих на здоровье 10-го |
| | пересмотра |
|------------------|--------------------------------------------------|
| ПМУ | Простая медицинская услуга |
|------------------|--------------------------------------------------|
| ОК ПМУ | Отраслевой классификатор 91500.09.0001-1998 |
| | "Простые медицинские услуги" |
|------------------|--------------------------------------------------|
| МЗ РФ | Министерство здравоохранения Российской |
| | Федерации |
|------------------|--------------------------------------------------|
| ФОМС | Федеральный фонд обязательного медицинского |
| | страхования |
|------------------|--------------------------------------------------|
| ОКОНХ | Общероссийский классификатор отраслей народного |
| | хозяйства |
-----------------------------------------------------------------------
01.04. Общие принципы построения ОСТ ПВБ
Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
-----------------------------------------------------------------------
| 91500 | код отрасли "Здравоохранение" согласно |
| | Общесоюзному классификатору отраслей народного |
| | хозяйства (ОКОНХ); |
|------------------|--------------------------------------------------|
| 09 | номер группы нормативных документов в системе |
| | нормативных документов по стандартизации в |
| | здравоохранении, согласно "Основным положениям |
| | стандартизации в здравоохранении" - |
| | "Классификация и систематизация медицинских |
| | услуг"; |
|------------------|--------------------------------------------------|
| 0001 | порядковый номер данного отраслевого стандарта |
| | в группе; |
|------------------|--------------------------------------------------|
| 1999 | год введения документа в действие. |
-----------------------------------------------------------------------
ОСТ ПВБ представляет собой систематизированный свод правил,
определяющих порядок и последовательность формирования протоколов
ведения больных, структуру нормативного документа, единые требования к
внедрению и оценке результатов применения протоколов. ОСТ ПВБ
представляет собой открытую систему, элементы которой поддаются
корректировке и дополнению. Кодирование происходит таким образом, что
внесение дополнений и изменений в ОТС ПВБ не требует изменения кодов
уже существующих нормативных документов.
01.04.01. Порядок кодирования протоколов ведения больных
ОСТ ПВБ предусматривает шестиступенчатую иерархическую
классификацию протоколов ведения больных. На каждой ступени кодировка
осуществляется по значимым классификационным признакам.
Каждый протокол ведения больного имеет общую для всех
(константную) часть кода: 91500.11. Эта константная часть отражает
принадлежность нормативного документа (протокола ведения больного) к
отрасли "Здравоохранение" (91500) согласно ОКОНХ и согласно "Основным
положениям стандартизации в здравоохранении" к группе нормативных
документов 11 - "Требования к оказанию медицинских услуг".
На первой ступени вариабельной части кода располагают код класса
протокола - нозологии, синдрома или клинические ситуации, согласно
соответствующим классификаторам (заболеваний и синдромов - МКБ-10 -
четырехзначные коды). Первая цифра МКБ-10 заменяется на букву
латинского алфавита, что должно отражаться в кодировании протокола.
Клинические ситуации номеруются в порядке возрастания соответственно
классификатору клинических ситуаций.
На второй ступени вариабельной части кода стоит порядковый номер
варианта протокола, что отражает работы, выполняемые в порядке
мониторирования и актуализации протокола.
Год утверждения нормативного документа и его нового пересмотра
располагается в конце вариабельной части кода. Таким образом, каждый
протокол располагается в группе, которая имеет 17-значный цифровой код
следующей структуры:
-----------------------------------------------------------------------
| |
| 91500.11.XXX.X.XX-XXXX |
| ^ ^ ^ ^ ^ |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | -------------- год утверждения протокола |
| | | | ------------------ порядковый номер варианта |
| | | | протокола |
| | | ------------------------ код класса протокола |
| | | согласно ОСТ ПВБ |
| | -------------------------- группа нормативных |
| | документов системы |
| -------------------------------- отрасль Здравоохранение |
| по ОКОНХ |
|---------------------------------------------------------------------|
| При этом |
|---------------------------------------------------------------------|
| 91500. Код отрасли Здравоохранение по ОКОНХ, |
| 11. группа нормативных документов в системе |
| стандартизации в отрасли, согласно "Основным |
| положениям стандартизации здравоохранения" |
|---------------------------------------------------------------------|
| XXX.X. Код класса протокола согласно ОСТ ПВБ для |
| нозологических форм принимает значение от A00.0 |
| до Z99.9 (соответственно четырехзначной |
| рубрификации МКБ-10), а для клинических |
| ситуаций - в порядке их классифицирования |
|---------------------------------------------------------------------|
| XX Порядковый номер варианта протокола принимает |
| значение от 01 до 99 |
|---------------------------------------------------------------------|
| XXXX Год утверждения протокола принимает значения |
| 199Х или 20ХХ |
-----------------------------------------------------------------------
Кодирование вновь создающихся протоколов происходит таким
образом, что внесение дополнений не требует изменения кодов уже
существующих протоколов ведения больных. Порядковое значение этих
кодов в ОСТ ПВБ достаточно для проведения разработки и добавления
новых протоколов и пересмотра существующих.
01.04.02. Типы моделей пациентов
Моделирование является математическим конструированием схемы,
основанной на упрощающих допущениях о характеристике объекта. Выделено
3 типа моделей пациентов:
- нозологическая модель;
- синдромальная модель;
- ситуационная модель.
В основе нозологической модели лежит заболевание. Нозологическая
модель учитывает стадию или фазу заболевания и возможность
определенных осложнений. Перечень заболеваний установлен МКБ-10. Таким
образом, нозологическая модель имеет следующие разделы:
1. Нозологическая форма.
2. Стадии заболевания.
3. Фазы заболевания.
4. Осложнения.
Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и
осложнений. Каждое такое множество является отдельной моделью пациента
и требует разработки отдельного протокола.
В основе синдромальной модели пациента лежит определенный
синдром, его стадия (фаза) и осложнения. Перечень синдромов частично
имеется в МКБ-10, частично должен быть дополнен экспертами при
составлении протоколов ведения больных. Таким образом, синдромальная
модель состоит из следующих разделов.
1. Синдром.
2. Стадии синдрома.
3. Фазы синдрома.
4. Осложнения.
Для одного синдрома может быть несколько стадий (фаз) и
осложнений. Каждое такое множество является отдельной моделью пациента
и требует разработки отдельного протокола.
Ситуационная модель определяется определенной клинической
ситуацией - поступление экстренного больного в стационар, перевод из
отделения в отделение, проведение скрининга для выявления заболевания,
проведение анестезиологического пособия и т.д. Ситуационная модель
связана с группой заболеваний, профильностью и функциональным
назначением отделения медицинского учреждения. Ситуационная модель
включает следующие разделы:
1. Клиническая ситуация.
2. Группа заболеваний согласно МКБ-10.
З. Профильность подразделения, учреждения.
4. Функциональное назначение подразделения, учреждения.
Стадии и фазы заболеваний и синдромов, осложнения, профиль,
функциональное назначение, клинические ситуации для рационализации
работы с протоколами ведения больных, а также для создания
компьютерных версий протоколов необходимо свести в соответствующие
классификаторы.
02. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ
И ВНЕДРЕНИЯ ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ
Общий порядок разработки протоколов ведения больных установлен
Положением о порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных
документов по стандартизации в здравоохранении (Приказ Минздрава РФ от
08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов
нормативных документов по стандартизации в здравоохранении"). На
рассмотрение Экспертного совета по рассмотрению проектов нормативных
документов по стандартизации в здравоохранении (далее - Экспертный
совет) выносятся предложения о разработке протокола, а в последующем -
проект нормативного документа, результаты экспертизы и клинической
апробации.
02.01. Рабочие группы
Протоколы ведения больных разрабатываются рабочей группой,
состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины
в порядке, установленном настоящим ОСТ ПВБ. В разработке протокола
принимает участие не менее трех врачей - специалистов в области
диагностики и лечения данного заболевания (группы заболеваний),
представляющих не менее трех медицинских учреждений, общественных
медицинских организаций, научных обществ, желательно привлечение
медицинских сестер, представителей пациентов, организаторов
здравоохранения, а при необходимости - экономистов, юристов,
социальных работников, представителей духовенства.
Решение о создании рабочей группы принимается Минздравом России,
Российской академией медицинских наук, территориальными органами
управления здравоохранения, Федеральным или территориальными фондами
ОМС, медицинскими и научно - медицинскими организациями, страховыми
медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными
медицинскими общественными организациями, общественными объединениями
больных, группой специалистов. Рабочая группа в инициативном порядке
собирается на первое заседание, на котором рассматривается список
возможных экспертов, привлекаемых к разработке протокола, выбирается
заболевание, синдром или клиническая ситуация, для которой будет
разрабатываться протокол, определяется руководитель рабочей группы,
делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство по
протоколу и, в последующем, - за его мониторирование, регламент работы
рабочей группы, формируется заявка на разработку протокола в
Экспертный совет.
Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей
группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может
отказать эксперту во включении его в состав рабочей группы в порядке,
установленном настоящим документом. Эксперт может быть кооптирован в
состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по
письменному направлению медицинской организации, в которой эксперт
работает, с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу.
Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе
разработки протокола допустимо лишь на основании письменного заявления
самого эксперта. Проект нормативного документа, передаваемый на
утверждение в Экспертный совет, должен быть подписан всеми экспертами,
участвовавшими в разработке протокола в качестве авторов.
Все решения рабочая группа принимает на основе согласия. Личное
присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не
обязательно, возможно внесение в письменном виде дополнений и
изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей
группы. Все предложения по включению определенных позиций в протокол
должны быть обоснованы в письменном виде, решения по степени
обоснованности должны быть изложены в протоколе ведения больного
(разделы 03.02.05 и 03.02.06).
Все предложения по изменениям и дополнениям к порядку разработки
протокола ведения больного, регламентированном ОСТ ПВБ, выносятся
рабочей группой на рассмотрение Клинической комиссии Экспертного
совета, которая принимает окончательное решение, обязательное для всех
участников разработки протокола.
02.02. Составление протокола
При разработке протоколов ведения больных эксперты используют
требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах
системы стандартизации в здравоохранении: Отраслевом классификаторе
"Простые медицинские услуги", Классификаторе лекарственных средств
Минздрава России, Государственном реестре лекарственных средств и др.
Выбирая ПМУ для внесения их в раздел обязательного ассортимента
эксперты должны учитывать и отмечать следующие моменты:
- Для методов диагностики:
- чувствительность - частота положительных результатов при
наличии заболевания,
- специфичность - частота отрицательного результата при
отсутствии заболевания,
- прогностическая ценность - вероятность заболевания при
положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном,
- отношение правдоподобия - отношение вероятности данного
результата у лиц с заболеванием к вероятности данного результата у лиц
без заболевания,
- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и
осложнений при применении данного метода диагностики,
- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые
могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных
особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия
соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не
могущих своевременно получить такую услугу,
- стоимость метода исследования с учетом капитальных затрат,
текущих прямых расходов и косвенных расходов,
- соотношение стоимость / эффективность - ориентировочные расчеты
по стоимостной целесообразности использования того или иного метода
диагностики при данном заболевании.
- Для методов лечения:
- действенность - частота доказанных положительных эффектов,
полученных в рандомизированных клинических исследованиях,
- эффективность - частота доказанных положительных результатов
лечения при данном заболевания в нерандомизированных когортах больных,
- выборочность - частота доказанных нулевых или отрицательных
результатов при данном заболевании,
- терапевтическая ценность - отношение эффективности к
выборочности,
- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и
осложнений при применении данного метода лечения, нередко
рассчитывается как частота возникновения смертельных или иных тяжелых
осложнений на миллион врачебных назначений или выполненных простых
услуг,
- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые
могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных
особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия
соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не
могущих своевременно получить такую услугу,
- стоимость метода лечения с учетом капитальных затрат, прямых
расходов и косвенных расходов,
- оценка стоимость / эффективность или иные фармакоэкономические
расчеты.
- Для дополнительных методов (уход, вспомогательные процедуры)
- наличие современных технологий выполнения пособий, относящихся
к работе вспомогательного (сестринского) персонала, содержащихся в ОК
ПМУ.
Эксперты при разработке протокола ведения больного должны
ответить на все поставленные вопросы. В настоящее время не
представляется возможным произвести расчеты и получить достоверные
сведения по всем представленным критериям, однако метод экспертной
оценки позволяет в некоторой степени провести приблизительную оценку
этих параметров. В случае отсутствия информации эксперты должны
сделать соответствующую запись в протоколе.
При выборе фармакотерапевтической группы и внесении лекарственных
средств в нормативный документ необходимо ориентироваться на следующие
характеристики лекарственных средств, входящих в эту группу:
- действенность - частота доказанных положительных эффектов,
полученных в рандомизированных клинических исследованиях,
- эффективность - частота доказанных положительных результатов
лечения при данном заболевания в нерандомизированных когортах больных,
- безопасность - отношение числа получавших лекарственное
средство к общему числу развившихся осложнений,
- биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований
биодоступности лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее с
ним международное непатентованное название (аналог),
- терапевтическая эквивалентность - близость получаемых
терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям
лекарственных средств, не являющихся аналогами,
- фармакоэкономическая оценка - стоимостно - эффективная оценка
или иная, рассчитанная с помощью одного из методов, стоимость
получаемых с помощью данного лекарственного средства эффектов при
данном заболевании.
Фармакоэкономические исследования и расчеты проводятся в виде
пяти основных видов экономической оценки (в скобках даны англоязычные
аббревиатуры):
- анализ "стоимость болезни" (COL);
- анализ по критерию "затраты - эффективность" (CEA);
- анализ минимизации затрат (CMA);
- анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)";
- анализ "затраты - прибыль (польза) (CBA)".
Конкретный выбор между представленными видами экономической
оценки будет зависеть от цели исследования, заказчика, для которого
выполняется данное исследование, исследуемой медицинской технологии и
от конечного клинического результата ее применения.
При выборе конкретных лекарственных препаратов и схем терапии для
данной модели эксперты должны ответить на следующие вопросы:
1. Существует ли обоснованная потребность в использовании данного
лекарственного средства и имеются ли достаточные основания считать
этот препарат эффективным при данной модели пациента.
2. Имеются ли похожие по своим клиническим эффектам препараты в
этом списке (терапевтическая эквивалентность - разные препараты
обладают близким терапевтическим действием).
3. Является ли препарат достаточно безопасным для лечения при
данной модели больного, возможна ли его замена на более безопасный
способ лечения в этих ситуациях.
4. При наличии терапевтически эквивалентных препаратов возможно и
необходимо отдать предпочтение одному из них или обеспечить врачу
возможность альтернативного выбора.
5. Входит ли данный препарат в Перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных средств и если нет, то какие необходимы
дополнительные обоснования причин его включения в обязательный
ассортимент протокола ведения больного.
6. Достаточен ли срок регистрации препарата или его аналогов
согласно Реестру лекарственных средств (предстоящий год и более).
7. Фармакоэкономические обоснования целесообразности включения
лекарственного средства.
Для верификации целесообразности включения формулярной статьи
того или иного лекарственного препарата в протокол или
фармакотерапевтической группы в раздел минимальных требований к
лекарственному лечению клинического протокола необходимо изучить
научные доказательства клинической эффективности и безопасности
лекарственных средств.
Доказательства разделяются на несколько уровней:
A) Доказательства, полученные в проспективных рандомизированных
исследованиях,
B) Доказательства, полученные в больших проспективных, но не
рандомизированных исследованиях,
C) Доказательства, полученные в ретроспективных не
рандомизированных исследованиях на большой группе,
D) Доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном
числе больных,
E) Доказательства, полученные на отдельных больных.
Эксперты оценивают убедительность доказательств по следующей
шкале оценки доказательств:
A) Доказательства убедительны: есть веские доказательства
предлагаемому утверждению,
B) Относительная убедительность доказательств: есть достаточно
доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение,
C) Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств
недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть
даны с учетом иных обстоятельств,
D) Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно
доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного
лекарственного средства в определенной ситуации,
E) Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно
убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное
средство или методику из рекомендаций.
Не допускается использование мнения одного специалиста -
экспертная оценка, т.к. она субъективна, как правило, не основывается
на доказательствах, а лишь на знаниях эксперта, на личном опыте, на
мнениях коллег, данных научных статей. В случае отсутствия
доказательств экспертная оценка должна быть подтверждена мнениями
других разработчиков протокола.
Информация о выполненных исследованиях по методикам "медицины,
основанной на доказательствах" может быть получена из нескольких
источников. В России переводится и выпускается "Журнал международной
медицинской практики", состоящий из кратких обзоров исследований с
применением мета - анализа. Имеются web - страницы различных
организаций, в том числе - Кокрейнколоборейшн, на которых содержится
краткая информация о проведенных исследованиях, здесь же можно
заказать CD с более подробным изложением материала. Россия
"обслуживается" Nordic Cochrane Centre. E-mail. general@cochrane.dk
При составлении протокола ведения больных ответы на все
представленные вопросы должны найти отражение в тексте документа.
Отсутствие однозначных ответов также отражается в документе.
02.03. Экспертиза протокола
Экспертиза проекта протокола ведения больного осуществляется по
направлению Клинической комиссии Экспертного совета. Независимый
эксперт должен дать ответы на следующие вопросы:
1. Представленный протокол ведения больных Вам понятен?
2. Ваше отношение к актуальности протокола, к выбору моделей
пациентов.
3. Представленный протокол ведения больных будет полезен
(бесполезен) для практического здравоохранения и в чем его польза
(отсутствие пользы, вред)?
4. Литература по протоколу представлена достаточно полно, ничего
из имеющихся сведений не пропущено, данные изложены адекватно?
5. Краткое изложение доказательств и заключений экспертов
приемлемо для решения поставленных задач?
6. Я согласен со всеми требованиями протокола (я не согласен со
следующими требованиями протокола).
7. Я буду использовать представленный протокол в своей практике
(я не буду использовать протокол без существенной переделки, какой).
8. Дополнительная информация по представленному проекту протокола
ведения больного.
По решению Клинической комиссии Экспертного совета перечень и
формулировки вопросов, поставленных перед экспертом, могут быть
изменены.
02.04. Апробация протокола
Апробация (испытания) протокола выполняется по программе,
разработанной экспертами и утверждаемой Клинической комиссией
Экспертного совета с учетом правил и норм клинических исследований,
включая число больных, включаемых в испытание, критерии оценки
эффективности и безопасности протокола. Число организаций может быть
уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Клинической
комиссии Экспертного совета. Результаты апробации рассматриваются на
заседании Клинической комиссии) и в случае положительного решения
проект протокола ведения больного передается на рассмотрение.
Экспертного совета для последующего утверждения Минздравом России. В
случае отрицательного решения Клинической комиссии документ
возвращается разработчику для устранения замечаний и, при
необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.
02.05. Внедрение протоколов
Внедрение протокола ведения больного предусматривает
использование протокола в медицинских учреждениях Российской Федерации
соответствующего звена здравоохранения и профильности вне зависимости
от ведомственной принадлежности и формы собственности, мониторирование
результатов его применения организациями - мониторами, сбор информации
организацией - разработчиком, ответственной за мониторирование
протокола, обобщение результатов мониторирования рабочей группой,
внесение рабочей группой дополнений и изменений к протоколу в
установленном порядке.
03. СТРУКТУРА ПРОТОКОЛА ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ
03.01. Общие разделы протокола ведения больных
Протокол ведения больных разделяется на четыре основные части:
- Введение:
- Характеристика требований протокола;
- Графическое, схематические и табличное представление протокола
(при необходимости);
- Мониторирование протокола.
03.02. Введение
Во введении приводятся сведения о разработчиках протокола с
указанием фамилий, занимаемых должностей, адресов и телефонов по
следующей схеме:
--------------------------------------------------------------------
| Фамилии, | Место работы с | Адрес места | Рабочий |
| имена, отчества | указанием | работы с | телефон с |
| разработчиков | занимаемой | указанием | указанием |
| | должности, | почтового | кода города |
| | степени и звания | индекса | |
--------------------------------------------------------------------
Во введении формулируются цели и задачи разработки и внедрения
данного протокола и его концепция, область применения, литературные
ссылки.
Целью и основными задачами разработки и внедрения протоколов
могут являться улучшение качества оказания медицинской помощи при
определенных заболеваниях, обеспечение ее доступности в рамках
Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской
Федерации бесплатной медицинской помощью, социально - экономические
решения, внедрение новых методов диагностики и лечения в клиническую
практику и т.д.
Под областью применения протокола подразумевается уровень
(категория) лечебно - диагностических учреждений и их подразделений, в
которых предусматривается выполнение технологий, регламентируемых
данным протоколом.
Во введении дается расширенное определение заболевания (синдрома,
клинической ситуации), отражающее этиологию, патогенез, клиническую
картину, вопросы терапии. Приводятся данные клинической эпидемиологии,
обосновывается медико - социальная значимость разработки данного
протокола.
Литературные ссылки содержат перечень литературы, послужившей
основанием для разработки протокола, включая данные мета - анализа,
фармакоэкономические обоснования, данные обзоров, опубликованных
международных и отечественных "консенсусов" сообщений из практики,
оригинальных исследований, а также сведения об электронных носителях
информации - "web - адреса", базы данных, сведения из иных протоколов
ведения больных, другие нормативные ссылки.
03.02. Требования протокола ведения больных
В этой главе выделяют следующие обязательные разделы:
- Модель пациента;
- Критерии и признаки диагностики заболевания, синдрома,
выделения стадии и фазы заболевания, определения клинической ситуации
и осложнений;
- Порядок включения пациента в протокол;
- Условия оказания медицинской помощи и функциональное назначение
медицинской помощи;
- Перечень простых медицинских услуг обязательного ассортимента;
- Перечень простых медицинских услуг дополнительного
ассортимента;
- Характеристика алгоритмов и особенностей выполнения простых
медицинских услуг при данной модели пациента с указанием
предпочтительных методик, безопасности, экономических особенностей,
доказательности диагностических и терапевтических эффектов, осложнений
и т.д.;
- Перечень фармакотерапевтических групп лекарственных средств
обязательного ассортимента;
- Перечень фармакологических групп лекарственных средств
дополнительного ассортимента;
- Характеристика алгоритмов и особенностей медикаментозного
лечения при данной модели пациента с приведением формулярных статей
лекарственных средств;
- Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации;
- Требования к диетическим назначениям и ограничениям;
- Форма информированного согласия пациента при выполнении
протокола;
- Дополнительная информация для пациента и членов его семьи;
- Правила изменения требований при выполнении протокола и порядок
исключения пациента из протокола;
- Возможные исходы для данной модели с учетом каждого этапа
диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода;
- Характеристика исхода;
- Стоимостные характеристики протокола.
03.02.01. Модели пациента
НОЗОЛОГИЧЕСКАЯ МОДЕЛЬ БОЛЬНОГО
----------------------------------------------------------------------
| Раздел | Наименование |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 01 Нозологическая форма | |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 02 Фаза заболевания | |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 03 Стадия заболевания | |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 04 Осложнение заболевания | |
|--------------------------------------------------------------------|
| Критерии и признаки, определяющие модель пациента |
|--------------------------------------------------------------------|
----------------------------------------------------------------------
СИНДРОМАЛЬНАЯ МОДЕЛЬ БОЛЬНОГО
----------------------------------------------------------------------
| Раздел | Наименование |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 01 Синдром | |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 02 Фаза синдрома | |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 03 Стадия синдрома | |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 04 Осложнение синдрома | |
|--------------------------------------------------------------------|
| Критерии и признаки, определяющие модель пациента |
|--------------------------------------------------------------------|
----------------------------------------------------------------------
МОДЕЛЬ КЛИНИЧЕСКОЙ СИТУАЦИИ
----------------------------------------------------------------------
| Раздел | Наименование |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 01 Клиническая ситуация | |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 02 Группа заболеваний | |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 03 Профильность | |
| подразделения, учреждения | |
|---------------------------------|----------------------------------|
| 04 Функциональное назначение | |
| отделения, учреждения | |
|--------------------------------------------------------------------|
| Критерии и признаки, определяющие модель пациента |
|--------------------------------------------------------------------|
----------------------------------------------------------------------
Для одной модели пациента составляется множество из разделов 02,
03, 04. Для каждого множества составляется отдельный раздел протокола.
Критерии и признаки определяют обязательный ассортимент ПМУ,
поэтому они могут изменяться от модели к модели внутри одной
нозологической формы, синдрома или клинической ситуации.
03.02.02. Критерии и признаки диагностики заболевания,
синдрома, выделения стадии (фазы) заболевания,
определения клинической ситуации и осложнений
Нозологическая форма выбирается экспертами из МКБ-10, ее номер
присваивается номеру протокола в соответствующем месте 17-значного
кода. Выбирая нозологическую форму необходимо следовать определению,
приведенному выше, и не использовать в качестве нозологических форм
содержащиеся в МКБ-10 синдромы. Не все синдромы приведены в МКБ-10,
эксперты могут самостоятельно создавать протоколы на основе
синдромальных моделей, однако в этом случае код МКБ-10 в
соответствующем разделе не проставляется. По мере формирования набора
Страницы: 1 2 |