Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ".
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)
г. ----------------------- "--" -------- 200- г.
-- ч -- мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------,
действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "--" ------ 200-
г. N --------, осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", -----------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: -----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
адрес аптечного склада: ----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон/факс: Офис ------------------------- Объект: -----------------
Основной государственный регистрационный номер ------------------- ИНН
юридического лица (индивидуального предпринимателя) ---------- ИФНС
----------------------------------------------------------------------
(наименование, адрес, код)
----------------------------------------------------------------------
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
----------------------------------------------------------------------
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена --------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(лицензирующий орган)
N ----- от "--" ---------- г. Срок действия лицензии до "--" ------ г.
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
1. Договор аренды/субаренды от -------- N ----- сроком с "--" ----- г.
по "--" ----------------- г. ----------- арендодатель ----------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
свидетельство о праве собственности ----------------------------------
на площадь -----------, площадь аптечного склада ------------, площадь
административно-бытовых помещений ------------------------------------
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ -----------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие вывески предприятия оптовой торговли -----------------------
----------------------------------------------------------------------
(с указанием организационно-правовой формы, наименования
предприятия, юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного назначения:
-- зона приемки продукции --------------------------------------------
-- зона основного хранения -------------------------------------------
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения -----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
-- зона экспедиции ---------------------------------------------------
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
----------------------------------------------------------------------
- стеллажей ----------------------------------------------------------
- поддонов -----------------------------------------------------------
- кондиционеров ------------------------------------------------------
(акт приемки основных средств на баланс или др.
документы)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- холодильного оборудования ------------------------------------------
(акт приемки основных средств
на баланс или др. документы)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ ----
----------------------------------------------------------------------
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных
органами метрологического контроля в установленном порядке -----------
----------------------------------------------------------------------
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности -
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы ----
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования ---------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте --------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования -----
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ----------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
----------------------------------------------------------------------
8. Заключение государственной противопожарной службы -----------------
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света -------------------
----------------------------------------------------------------------
- термолабильных лекарственных средств -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- пахучих и красящих лекарственных средств ---------------------------
- лекарственного растительного сырья ---------------------------------
- легковоспламеняющихся веществ --------------------------------------
- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
других ---------------------------------------------------------------
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков
ПККН -----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету --------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
------------------------------------------------------------------
|N |Наименование | Ед. |Фактический|Книжный| Излишки |Недостача|
|N | препарата |учета | остаток |остаток| | |
|--|-------------|------|-----------|-------|----------|---------|
|1 | | | | | | |
|--|-------------|------|-----------|-------|----------|---------|
|2 | | | | | | |
|--|-------------|------|-----------|-------|----------|---------|
|3 | | | | | | |
------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ---------------------------------------
- по способу применения ----------------------------------------------
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке -------
----------------------------------------------------------------------
(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объема загрузки помещений -----------------------------
----------------------------------------------------------------------
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах -------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности --------------
----------------------------------------------------------------------
(в том числе на бумажном носителе)
16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных
и являющихся незаконными копиями лекарственных средств,
зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в
соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных
средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств --------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ----------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие актов по списанию лекарственных средств --------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств -------------
----------------------------------------------------------------------
17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
18. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
19. Организация занятий по нормативно-методической документации ------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) -------------
----------------------------------------------------------------------
21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
----------------------------------------------------------------------
- товарные накладные -------------------------------------------------
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв.
----------------------------------------------------------------------
Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132)
- счета-фактуры ------------------------------------------------------
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ
N 914 от 02.12.2000)
----------------------------------------------------------------------
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от
02.12.2000)
----------------------------------------------------------------------
- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) --------------
----------------------------------------------------------------------
- карточки складского учета (посерийный учет) ------------------------
24. Руководитель аптечного склада ------------------------------------
- приказ о назначении ------------------------------------------------
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности --------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ------------------------
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста --------
----------------------------------------------------------------------
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
26. Наличие сертификатов специалистов --------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
27. Штатное расписание -----------------------------------------------
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
29. Правила внутреннего трудового распорядка -------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ------------------------------------------------------
на вспомогательный персонал ------------------------------------------
31. Индивидуальный предприниматель -----------------------------------
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ------------------------
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста --------
----------------------------------------------------------------------
32. Последнее обследование -------------------------------------------
(лицензирующий орган, дата проверки)
----------------------------------------------------------------------
Какие предложения и замечания не выполнены ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Результаты проверки соблюдения / возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
При проверке со стороны лицензиата / соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены / отказались от ознакомления с
актом проверки:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
МП
Проверка соблюдения / возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
/ соискателя лицензии
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от -------- N -----------------------, даны предписания
об устранении выявленных нарушений -----------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ----- от -------
Акт составлен: г. ---------------- "--" --------- 200- г.
-- ч -- мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 9 октября 2006 года
N 2284-Пр/06
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ".