Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ".
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. ----------------------- "--" -------- 200- г.
-- ч -- мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------,
действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "--" ------ 200-
г. N -------- осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: -----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
адрес аптечного учреждения: ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
При проверке со стороны лицензиата / соискателя лицензии
присутствовали: ------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон/факс: Офис ------------------------- Объект: -----------------
Основной государственный регистрационный номер -----------------------
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) --------------
ИФНС -----------------------------------------------------------------
(наименование, адрес, код)
----------------------------------------------------------------------
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
----------------------------------------------------------------------
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена --------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(лицензирующий орган)
N ----- от "--" ---------- г. Срок действия лицензии до "--" ------ г.
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
1. Договор аренды/субаренды от -------- N ----- сроком с "--" ----- г.
по "--" ----------------- г. ----------- арендодатель ----------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
свидетельство о праве собственности ----------------------------------
на площадь -----------, площадь аптечного учреждения ----------------,
площадь административно-бытовых помещений ----------------------------
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ -----------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие вывески аптечного учреждения -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал -------------------------------------------------------
- материальные комнаты -----------------------------------------------
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения -----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- производственные помещения -----------------------------------------
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
----------------------------------------------------------------------
- стеллажей ----------------------------------------------------------
- кондиционеров ------------------------------------------------------
(акт приемки основных средств на баланс или др.
документы)
----------------------------------------------------------------------
- холодильного оборудования ------------------------------------------
(акт приемки основных средств
на баланс или др. документы)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке --------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов -----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования ---------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте --------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования -----
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ----------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
----------------------------------------------------------------------
8. Заключение государственной противопожарной службы -----------------
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света -------------------
----------------------------------------------------------------------
- термолабильных лекарственных средств -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- пахучих и красящих лекарственных средств ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственного растительного сырья ---------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- дезинфицирующих средств --------------------------------------------
- легковоспламеняющихся веществ --------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" -------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
изделий медицинского назначения --------------------------------------
других ---------------------------------------------------------------
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков
ПККН -----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету --------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
------------------------------------------------------------------
|NN|Наименование | Ед. |Фактический|Книжный| Излишки |Недостача|
| | препарата |учета | остаток |остаток| | |
|--|-------------|------|-----------|-------|----------|---------|
|1 | | | | | | |
|--|-------------|------|-----------|-------|----------|---------|
|2 | | | | | | |
|--|-------------|------|-----------|-------|----------|---------|
|3 | | | | | | |
------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ---------------------------------------
- по способу применения ----------------------------------------------
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке -------
----------------------------------------------------------------------
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ------------------------------------------------
(по способу применения,
по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность --------------------
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением
и фармацевтической деятельностью -------------------------------------
- книга отзывов и предложений ----------------------------------------
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание -------------------------------
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение --------
----------------------------------------------------------------------
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ---------------------------------------------------------------
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров --------------------------------------------------------------
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) ----------------------------------------------------
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население ----------------------------------------------
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) --------------------------------------------------------------
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката) -------------------------------------------------------------
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" --------------------------------------------------------
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 -----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ------
----------------------------------------------------------------------
14. Оформление ценников ----------------------------------------------
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ---------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ----------
----------------------------------------------------------------------
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля --------------------------------------
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов,
тритураций, спирта этилового и фасовки -------------------------------
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" ------------------------------------------------------------
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на
подлинность ----------------------------------------------------------
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий -------------------------------------
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов,
посуды и прочее ------------------------------------------------------
17.3. Правильность оформления этикеток -------------------------------
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего --------------------------------
----------------------------------------------------------------------
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской --------------------------------------------------------
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ------------
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ----------
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
----------------------------------------------------------------------
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства -----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности --------------
----------------------------------------------------------------------
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных
и являющихся незаконными копиями лекарственных средств,
зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в
соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных
средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств --------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ----------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие актов по списанию лекарственных средств --------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств -------------
----------------------------------------------------------------------
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
23. Организация занятий по нормативно-методической документации ------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) -------------
----------------------------------------------------------------------
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ------
----------------------------------------------------------------------
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ
N 914 от 02.12.2000)
----------------------------------------------------------------------
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000)
----------------------------------------------------------------------
товарные отчеты ------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- карточки складского учета (посерийный учет) ------------------------
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ------
----------------------------------------------------------------------
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения --------------------------------
-- приказ о назначении -----------------------------------------------
-- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности --------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома -----------------------
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста -------
----------------------------------------------------------------------
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
29. Наличие сертификатов специалистов --------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
30. Штатное расписание -----------------------------------------------
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
32. Правила внутреннего трудового распорядка -------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ------------------------------------------------------
на вспомогательный персонал ------------------------------------------
34. Индивидуальный предприниматель -----------------------------------
(ФИО)
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома -----------------------
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста -------
----------------------------------------------------------------------
35. Последнее обследование -------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(лицензирующий орган, дата проверки)
----------------------------------------------------------------------
Какие предложения и замечания не выполнены ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата
/ соискателя лицензии
----------------------------------------------------------------------
(ФИО)
----------------------
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от -------- N -------------------, даны предписания об
устранении выявленных нарушений --------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ----- от -------
Акт составлен: г. ---------------- "--" --------- 200- г.
-- ч -- мин.
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 9 октября 2006 года
N 2284-Пр/06
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ".