ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Закон (Федеральный). Федеральное Собрание РФ. 12.04.10 61-ФЗ

Статья 20. Экспертиза документов для получения
           разрешения на проведение клинического исследования
               лекарственного препарата для медицинского
                   применения и этической экспертизы
     
     1.  Экспертиза  документов для получения разрешения на проведение
клинического  исследования  лекарственного  препарата для медицинского
применения  в соответствии с целями, указанными в статье 38 настоящего
Федерального   закона,  этическая  экспертиза,  составление  комиссией
экспертов   и   советом   по   этике   заключений  о  возможности  или
невозможности    проведения   такого   клинического   исследования   и
направление   этих   заключений  в  уполномоченный  федеральный  орган
исполнительной  власти  осуществляются в срок, не превышающий тридцати
рабочих   дней   со   дня  получения  экспертным  учреждением  задания
уполномоченного    федерального   органа   исполнительной   власти   с
приложением  необходимых  документов,  указанных  в  пунктах 9, 11, 12
части   3   статьи  18  настоящего  Федерального  закона,  документов,
указанных  в  части  4  статьи  18  настоящего  Федерального  закона и
представленных  по  желанию  заявителя,  и  советом  по  этике задания
уполномоченного    федерального   органа   исполнительной   власти   с
приложением  необходимых документов, указанных в пунктах 11 - 14 части
3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
     2.  Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие
в   экспертное   учреждение,  совет  по  этике  для  осуществления  их
экспертизы  в  целях  получения  разрешения на проведение клинического
исследования  лекарственного  препарата  для  медицинского применения,
подлежат  возврату  в  уполномоченный федеральный орган исполнительной
власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.