Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы
лекарственных средств
1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях
государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в
отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении
такой процедуры представляются информация, полученная при проведении
клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в
специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие
результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения
или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного
препарата для ветеринарного применения.
2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не
применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов,
препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых
в Российской Федерации.
3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального
органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти
рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в
регистрационном досье, для получения разрешения на проведение
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий
пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и
экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата - в срок, не превышающий сорока пяти рабочих
дней.
4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
проводится в порядке, установленном статьями 17 - 20, 23 и 24
настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к
безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.
|
Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".