ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Закон (Федеральный). Федеральное Собрание РФ. 12.04.10 61-ФЗ

Статья 30. Внесение изменений в документы,
       содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
           лекарственный препарат для медицинского применения
     
     1.  В  целях  внесения  изменений  в  документы,  содержащиеся  в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского   применения,  заявитель  представляет  в  уполномоченный
федеральный  орган  исполнительной  власти  заявление о внесении таких
изменений  по  форме, установленной уполномоченным федеральным органом
исполнительной  власти,  и  приложенные  к  нему изменения в указанные
документы,  а  также  документы, подтверждающие необходимость внесения
таких  изменений.  Принятие  решения о внесении таких изменений или об
отказе  в  их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста
рабочих  дней  со  дня  принятия  уполномоченным  федеральным  органом
исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
     2.  В  случае  внесения  изменений  в  инструкцию  по  применению
лекарственного  препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах
"д"  - "п" пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона,
в   состав   лекарственного   препарата  для  медицинского  применения
проводится   экспертиза   лекарственных  средств  в  части  экспертизы
качества   лекарственного   средства   и  (или)  экспертизы  отношения
ожидаемой   пользы   к   возможному  риску  применения  лекарственного
препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения
иных  изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства
для   внесения   таких   изменений  в  сведения  о  зарегистрированном
лекарственном препарате не проводится.
     3.  С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского  применения,  наряду  с документами, указанными в части 1
настоящей  статьи,  представляются  документы,  подтверждающие  уплату
государственной   пошлины   за  внесение  изменений  в  инструкцию  по
применению   лекарственного  препарата  для  медицинского  применения,
государственной  пошлины за внесение изменений в состав лекарственного
препарата для медицинского применения.
     4.  В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в
части   1   настоящей   статьи   заявления  и  необходимых  документов
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
     1)   проводит   проверку   полноты   и   достоверности  сведений,
содержащихся в представленных заявителем материалах;
     2)  принимает  решение о проведении указанных в части 2 настоящей
статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе
в их проведении;
     3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или
в  случае  принятия  решения  об  отказе  в проведении соответствующей
экспертизы с указанием причин такого отказа.
     5.  Основанием  для  отказа  в  проведении  указанных  в  части 2
настоящей   статьи   экспертиз   является   представление  документов,
перечисленных  в  частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или
отсутствие   в   представленных   документах   достаточных   сведений,
подтверждающих необходимость внесения изменений.
     6.  Указанные  в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в
порядке, установленном статьей 23 настоящего Федерального закона.
     7.  В  срок,  не  превышающий  пяти рабочих дней со дня получения
заключений  комиссий  экспертов  по  результатам  указанных  в части 2
настоящей   статьи   экспертиз,   уполномоченный   федеральный   орган
исполнительной власти:
     1)   принимает   решение   о   внесении  изменений  в  документы,
содержащиеся    в    регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный  препарат  для медицинского применения, или об отказе во
внесении таких изменений;
     2)  вносит  в  государственный  реестр  лекарственных  средств на
основании  решения  о  внесении  изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского   применения,   необходимые  изменения  и  возвращает  их
заявителю.
     8.  Основанием  для  отказа  во  внесении  изменений в документы,
содержащиеся    в    регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный   препарат   для   медицинского   применения,   является
заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о
возможности    снижения    безопасности,    качества,    эффективности
лекарственного средства в случае внесения таких изменений.
     9.  Допускается  гражданский  оборот лекарственных препаратов для
медицинского  применения,  произведенных  до  принятия  уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений
в   документы,   содержащиеся   в   регистрационном   досье  на  такие
лекарственные  препараты,  или решения об отказе во внесении указанных
изменений.