Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
Статья 31. Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для ветеринарного применения
1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
ветеринарного применения, заявитель представляет в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких
изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные
документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения
таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об
отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста
рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению
лекарственного препарата для ветеринарного применения в отношении
сведений об изменениях дозировки, сроков возможного использования
продукции животного происхождения после применения лекарственного
препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза
лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае
необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза
лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.
3. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в части 1
настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату
государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по
применению лекарственного препарата для ветеринарного применения.
4. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления
указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых
документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений,
содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о проведении экспертизы лекарственного
средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или
в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы
лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием
причин такого отказа.
5. Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного
средства для ветеринарного применения является представление
документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном
объеме или отсутствие в представленных документах достаточных
сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
6. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного
применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
ветеринарного применения, осуществляется в порядке, установленном
статьей 24 настоящего Федерального закона.
7. Основанием для отказа во внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для ветеринарного применения, является
заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о
возможности снижения безопасности, качества, эффективности
лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае
внесения изменений в указанные документы.
8. Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного
применения, или об отказе во внесении указанных изменений.
|
Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".