Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
Статья 4. Основные понятия, используемые
в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие
основные понятия:
1) лекарственные средства - вещества или их комбинации,
вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие
в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для
профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций,
не контактирующих с организмом человека или животного), лечения
заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или
прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из
органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов
методами синтеза или с применением биологических технологий. К
лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и
лекарственные препараты;
2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде
действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального
или химического происхождения, обладающие фармакологической
активностью, предназначенные для производства, изготовления
лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или
органического происхождения, используемые в процессе производства,
изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых
физико-химических свойств;
4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде
лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения
заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или
прерывания беременности;
5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата,
соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее
достижение необходимого лечебного эффекта;
6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации
перечень лекарственных препаратов для медицинского применения,
обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях
профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в
структуре заболеваемости в Российской Федерации;
7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные
препараты биологического происхождения, предназначенные для
иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты
и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и
включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в
соответствии с законодательством Российской Федерации, международными
договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о
наркотических средствах 1961 года;
9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты
и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и
включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в
соответствии с законодательством Российской Федерации, международными
договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных
веществах 1971 года;
10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные
средства, которые содержат в готовой для использования форме один
радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);
11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство,
содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую
комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность
которых подтверждены результатами доклинических исследований
лекарственных средств и клинических исследований лекарственных
препаратов;
12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное
средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или
комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же
лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и
поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального
лекарственного средства;
13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные
растения либо их части, используемые для производства лекарственных
средств организациями - производителями лекарственных средств или
изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями,
ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат,
произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного
растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в
расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;
15) гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное
средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;
16) международное непатентованное наименование лекарственного
средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное
Всемирной организацией здравоохранения;
17) торговое наименование лекарственного средства - наименование
лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;
18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий
перечень показателей качества и (или) методов контроля качества
конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья,
описания биологических, биохимических, микробиологических,
физико-химических, физических, химических и других методов анализа
лекарственного средства для медицинского применения, а также
требования к используемым в целях проведения данного анализа
реактивам, титрованным растворам, индикаторам;
19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень
показателей качества и методов контроля качества лекарственного
средства для медицинского применения;
20) нормативная документация - документ, содержащий перечень
определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей
качества лекарственного средства для медицинского применения, методов
контроля его качества и установленный его производителем;
21) нормативный документ - документ, содержащий перечень
определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей
качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы,
описания биологических, биохимических, микробиологических,
физико-химических, физических, химических и других методов анализа
лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к
используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным
растворам, индикаторам и установленный его производителем;
22) качество лекарственного средства - соответствие
лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае
ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
23) безопасность лекарственного средства - характеристика
лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его
эффективности и риска причинения вреда здоровью;
24) эффективность лекарственного препарата - характеристика
степени положительного влияния лекарственного препарата на течение,
продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на
сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
25) серия лекарственного средства - количество лекарственного
средства, произведенное в результате одного технологического цикла его
производителем;
26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата -
документ, подтверждающий факт государственной регистрации
лекарственного препарата;
27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное
лекарственному препарату при его государственной регистрации;
28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические
исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная
регистрация, стандартизация и контроль качества, производство,
изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской
Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск,
реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;
29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в
том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица,
осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая
правами на результаты доклинических исследований лекарственного
средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также
на технологию производства лекарственного средства;
31) производство лекарственных средств - деятельность по
производству лекарственных средств организациями - производителями
лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях
технологического процесса, а также по хранению и реализации
произведенных лекарственных средств;
32) производитель лекарственных средств - организация,
осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с
требованиями настоящего Федерального закона;
33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в
себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение,
перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их
отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;
34) организация оптовой торговли лекарственными средствами -
организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными
средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями
настоящего Федерального закона;
35) аптечная организация - организация, структурное подразделение
медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю
лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск
лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с
требованиями настоящего Федерального закона;
36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное
подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную
торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск
лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с
требованиями настоящего Федерального закона;
37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное
средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или)
производителе;
38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное
средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в
случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или
нормативного документа;
39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное
средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского
законодательства;
40) доклиническое исследование лекарственного средства -
биологические, микробиологические, иммунологические,
токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие
исследования лекарственного средства путем применения научных методов
оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и
эффективности лекарственного средства;
41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение
диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств
лекарственного препарата в процессе его применения у человека,
животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения
и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения
доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного
препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека,
животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его
взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми
продуктами, кормами;
42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного
препарата для медицинского применения - клиническое исследование
лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое
разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских
организациях по единому протоколу клинического исследования
лекарственного препарата;
43) международное многоцентровое клиническое исследование
лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое
исследование лекарственного препарата для медицинского применения,
проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах
по единому протоколу клинического исследования лекарственного
препарата;
44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного
препарата для медицинского применения - клиническое исследование
лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое
производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого
осуществляется после государственной регистрации, в целях
дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности,
расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а
также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;
45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата -
вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение
которого осуществляется для определения скорости всасывания и
выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической
субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого
позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного
лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и
дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;
46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных
препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов,
проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств
лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также
наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности
лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их
применении;
47) протокол клинического исследования лекарственного препарата -
документ, в котором определяются цели, формы организации и методология
проведения клинического исследования, статистические методы обработки
результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности
физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного
препарата;
48) брошюра исследователя - сводное изложение результатов
доклинического исследования лекарственного средства и клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
49) информационный листок пациента - документ, в котором
содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого
клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной
форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом
исследовании лекарственного препарата после ознакомления с
особенностями клинического исследования, имеющими значение для
выражения такого согласия;
50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с
применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в
инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения
заболевания или для реабилитации;
51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция
организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая
к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо
представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или
приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция
организма (в том числе связанная с применением лекарственного
препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и
тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате,
содержащейся в инструкции по его применению;
53) рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение
лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским
или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска
лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;
54) требование медицинской организации, ветеринарной организации
- документ установленной формы, который выписан медицинским или
ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной
форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного
препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения
лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной
организации.
|
Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".