ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Закон (Федеральный). Федеральное Собрание РФ. 12.04.10 61-ФЗ

Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной
               власти при обращении лекарственных средств
     
     К  полномочиям  федеральных  органов  исполнительной  власти  при
обращении лекарственных средств относятся:
     1)  проведение  в  Российской  Федерации  единой  государственной
политики  в  области обеспечения лекарственными препаратами граждан на
территории Российской Федерации;
     2)  утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей,
издание государственной фармакопеи;
     3) осуществление государственного контроля и надзора;
     4)    лицензирование   производства   лекарственных   средств   и
фармацевтической   деятельности  в  соответствии  с  законодательством
Российской Федерации;
     5)   организация   экспертизы  лекарственных  средств,  этической
экспертизы    возможности    проведения    клинического   исследования
лекарственного препарата для медицинского применения;
     6)  выдача  разрешений  на  проведение  клинических  исследований
лекарственных  препаратов,  ведение  реестра  выданных  разрешений  на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
     7)  государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение
государственного реестра лекарственных средств;
     8)   инспектирование   производства   лекарственных   средств  на
соответствие  правилам  организации  производства  и контроля качества
лекарственных  средств, выдача заключений о соответствии производителя
лекарственных  средств  требованиям  правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств;
     9)   государственная  регистрация  установленных  производителями
лекарственных   препаратов   предельных   отпускных  цен  на  жизненно
необходимые    и   важнейшие   лекарственные   препараты   и   ведение
государственного  реестра  предельных  отпускных цен производителей на
лекарственные  препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
     10)   установление   порядка   ввоза   лекарственных  средств  на
территорию  Российской  Федерации  и  вывоза  лекарственных  средств с
территории Российской Федерации;
     11)   создание   советов  по  вопросам,  связанным  с  обращением
лекарственных средств;
     12) аттестация и сертификация специалистов;
     13)    утверждение   образовательных   программ   по   подготовке
специалистов;
     14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
     15) участие в международном сотрудничестве;
     16)  получение  по  запросам  уполномоченного федерального органа
исполнительной  власти  от  органов  исполнительной  власти  субъектов
Российской  Федерации,  а  также  от субъектов обращения лекарственных
средств   для   медицинского   применения   информации   по   вопросам
установления  и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к
ним;
     17)  применение мер ответственности за нарушение законодательства
Российской Федерации.