Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ".
Заключение комиссии экспертов по результатам
экспертизы документов для получения разрешения на
проведение клинического исследования (исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности) лекарственного препарата для
медицинского применения
1. Общие положения
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации ________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и
входящий регистрационный номер _______________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования _______
торговое наименование ___________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) _______________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)
___________
1.6. заявитель _______________________________________________________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) _______
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:
председатель комиссии экспертов ____________ _____________ ___________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь ____________ _____________ ___________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты ____________ _____________ ___________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу документов для
получения разрешения на проведение клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
(излагаются основные положения представленной документации):
______________________________________________________________________
3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с
указанием объема и характера выполненных работ и их результатов:
______________________________________________________________________
4. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов для
получения разрешения на проведение клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических
исследований лекарственного препарата _______________________________;
4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)
тест-систем _________________________________________________________;
4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований
лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических
эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:
4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного
препарата:
а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты
___________;
б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием
к применению ________________________________________________________;
в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную
систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт ______________;
г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата
_______;
4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного
препарата:
а) всасывание лекарственного препарата _________________________;
б) распределение лекарственного препарата ______________________;
в) метаболизм лекарственного препарата _________________________;
г) выведение лекарственного препарата __________________________;
д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата
_______;
4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного
препарата:
а) токсичность при однократном введении (острая токсичность) ___;
б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая
токсичность) ________________________________________________________;
в) мутагенность ________________________________________________;
г) канцерогенность _____________________________________________;
д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность _______________;
е) раздражающее действие _______________________________________;
ж) другие токсикологические исследования (антигенность,
иммунотоксичность и др.) (при наличии) ______________________________.
4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов
доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,
токсикологических исследований) лекарственного препарата ____________;
4.5. оценка методов статистической обработки результатов
доклинических исследований __________________________________________;
4.6. содержание проекта протокола клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности) ____________________________________________________;
4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований
лекарственного препарата (при наличии) ______________________________;
4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других
странах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и
(или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата
(включая эпидемиологические исследования иммунобиологических
лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической
профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей)
(при наличии) _______________________________________________________.
5. Выводы экспертизы:
5.1. ____________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы документов для получения
разрешения на проведение клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности) лекарственного препарата
для медицинского применения)
5.2. ____________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности проведения
клинического исследования (исследования биоэквивалентности и
(или) терапевтической эквивалентности) лекарственного
препарата для медицинского применения)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.
Приложение N 3
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г.
N 750н
Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------
"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
"__" __________ 20__ г.
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ".