Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ".
Заключение комиссии экспертов по результатам
экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения
1. Общие положения:
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации ________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и
входящий регистрационный номер _______________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования _______
торговое наименование ___________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) _______________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ______
1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну
или несколько стадий производства лекарственного препарата) __________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) _______
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:
председатель комиссии экспертов ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу качества
лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского
применения документов (излагаются основные положения представленной
документации):
______________________________________________________________________
3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с
указанием объема и характера выполненных работ и их результатов:
______________________________________________________________________
4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества
лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского
применения документов и образцов лекарственного препарата для
медицинского применения и фармацевтической субстанции
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:
4.1.1. Фармацевтическая субстанция
4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое, торговое) ___________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции
______________________________;
в) структура фармацевтической субстанции _______________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической
субстанции ___;
4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья,
критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________;
4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _________;
4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения
примесей ____________________________________________________________;
4.1.1.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции ________________;
4.1.1.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунохимических свойств фармацевтических субстанций ________________;
4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов __________________;
4.1.1.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции
______;
4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в
нормативную документацию ____________________________________________;
4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной
упаковки ____________;
4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков
годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах
первичной упаковки ______________;
4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий
хранения фармацевтической субстанции ________________________________;
4.1.2. Лекарственный препарат
4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для
медицинского применения:
а) описание ____________________________________________________;
б) состав ______________________________________________________;
4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки
лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической
субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии
производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки
лекарственного препарата) ______;
4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства
лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья,
критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________;
4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за
вспомогательными веществами, используемыми при производстве
лекарственного препарата ____________________________________________;
4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов
_______________;
4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
лекарственного препарата и их воспроизводимость _____________________;
4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества лекарственного препарата
_________;
4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
лекарственного препарата для медицинского применения и показателями
качества, включенными в нормативную документацию
_________________________;
4.1.2.9. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки
_____;
4.1.2.10. оценка данных по установлению заявителем сроков
годности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной
упаковки _____;
4.1.2.11. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий
хранения лекарственного препарата
________________________________________;
4.1.2.12. оценка макетов первичной упаковки и вторичной
(потребительской) упаковки лекарственного препарата
______________________;
4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для медицинского применения:
4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного
препарата на соответствие требованиям законодательства Российской
Федерации ________;
4.2.2. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного
препарата, включая:
а) определение фармакологического класса лекарственного препарата
____;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного
препарата ____;
в) оценка программ клинических исследований лекарственного
препарата, включая проводящиеся и планируемые клинические исследования
и обоснование решения о подаче заявления о государственной регистрации
лекарственного препарата на данном этапе
________________________________________________;
г) соответствие проводимых клинических исследований
лекарственного препарата Правилам клинической практики
__________________________________;
4.2.3. оценка результатов фармакокинетических исследований,
которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной
лекарственной формы _________________________________________________;
4.2.4. оценка полноты объема выполненных клинических исследований
лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических,
иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической
эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с
другими лекарственными препаратами, включая:
а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических
исследованиях лекарственного препарата (демографическая
характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое
исследование или исключение из клинического исследования детей и
пожилых пациентов) _____________________;
б) продолжительность клинического исследования лекарственного
препарата ___________________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических
исследований лекарственного препарата _______________________________;
г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата
__________;
д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации)
лекарственного препарата ____________________________________________;
е) безопасность использования лекарственного препарата у особых
групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической
принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому
полиморфизму __________;
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и
взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного
препарата и продолжительностью лечения ______________________________;
з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата,
возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены
_________;
и) методы статистической обработки результатов клинических
исследований лекарственного препарата _______________________________;
4.2.5. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов
клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым
показаниям ___;
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект"
и "доза - токсичность" ______________________________________________;
в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие
взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно
назначаемыми лекарственными препаратами или пищей ___________________;
г) возможные побочные действия при применении лекарственного
препарата ___________________________________________________________;
д) данные о возможности и особенности медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период
грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические
заболевания _______;
е) влияние лекарственного препарата для медицинского применения
на способность управлять транспортными средствами, механизмами
______________;
4.2.6. оценка содержания проекта инструкции по применению
лекарственного препарата ____________________________________________.
5. Выводы экспертизы:
5.1. ____________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного
средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата
для медицинского применения)
5.2. ____________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности медицинского
применения лекарственного препарата)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.
Приложение N 4
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г.
N 750н
Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------
"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
"__" __________ 20__ г.
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ".