Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ".
Заключение комиссии экспертов по результатам
экспертизы качества фармацевтической субстанции,
неиспользуемой при производстве лекарственных
препаратов для медицинского применения
1. Общие положения:
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
_____________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и
входящий регистрационный номер
____________________________________________
1.3. наименование фармацевтической субстанции:
международное непатентованное или химическое наименования _______
торговое наименование ___________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность)
_______
1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну
или несколько стадий производства лекарственного препарата)
___________________
1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)
____________
1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:
председатель комиссии экспертов ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу качества
фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве
лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения
представленной документации):
______________________________________________________________________
3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с
указанием объема и характера выполненных работ и их результатов:
______________________________________________________________________
4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества
лекарственного средства документов и образцов фармацевтической
субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое, торговое)
________________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции
____;
в) структура фармацевтической субстанции
_____________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической
субстанции ___;
4.2. оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья,
критических стадий производства и промежуточных продуктов
____________________________;
4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции
______________;
4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения
примесей ____________________________________________________________;
4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции
_____________________;
4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунохимических свойства фармацевтических субстанций
____________________;
4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов
_______________________;
4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции
______;
4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в
нормативную документацию ____________________________________________;
4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной
упаковки __;
4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной
упаковки __;
4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий
хранения фармацевтической субстанции
______________________________________________.
5. Выводы экспертизы:
5.1. ____________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного
средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата
для медицинского применения)
5.2. ____________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности медицинского
применения лекарственного препарата)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты ____________ ____________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ".