Страницы: 1 2
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
10 октября 2005 г.
N 2217-Пр/05
(Д)
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001
N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9
Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного
контроля (надзора)", п. п. 4, 12 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489, п. п. 5, 14
Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454,
а также п. 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий
при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (приложение N 2);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 3);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация
оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 4);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация
оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 5);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой
торговли лекарственными средствами) (приложение N 6);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (аптечное
учреждение) (приложение N 7);
- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
(приложение N 8);
- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное
учреждение) (приложение N 9).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и
социального развития (Корсунский А.А.) при проведении проверочных
мероприятий использовать утвержденные формы актов.
3. Контроль за выполнением Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
10 октября 2005 г.
N 2217-Пр/05
Приложение N 1
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года
N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки
соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ
г. -------------------- "--" --------- 200- г.
-- ч. -- мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------, действующей на основании
приказа Росздравнадзора от "--" ---------------- 200- г. N -----------
в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата ------------------
----------------------------------------------------------------------
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и
условий, установленных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
---------------------------------------------------------------------,
(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица)
на объекте осуществления деятельности, расположенном по адресу:
----------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------.
Местонахождение юридического лица:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон/факс: Директора ------------------- Ответственного за хранение
и учет НС и ПВ -------------------------------------------------------
Основной государственный регистрационный номер: ----------------------
ИНН юридического лица ------------------------------------------------
ИФНС -----------------------------------------------------------------
(наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных
подразделений) -------------------------------------------------------
Лицензия на вид деятельности -----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
выдана ---------------------------------------------------------------
(лицензирующий орган)
N --- от "--" ------- г. Срок действия лицензии до "--" ------- г.
Заявленный перечень работ на обследуемом объекте
----------------------------------------------------------------------
|разработка |
|--------------------------------------------------------------------|
|хранение |
|--------------------------------------------------------------------|
|распределение |
|--------------------------------------------------------------------|
|производство |
|--------------------------------------------------------------------|
|перевозка |
|--------------------------------------------------------------------|
|приобретение |
|--------------------------------------------------------------------|
|изготовление |
|--------------------------------------------------------------------|
|отпуск |
|--------------------------------------------------------------------|
|использование |
|--------------------------------------------------------------------|
|переработка |
|--------------------------------------------------------------------|
|реализация |
|--------------------------------------------------------------------|
|уничтожение |
----------------------------------------------------------------------
Перечень объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(Приложение N 1)
Последнее обследование
проведено ------------------------------------------------------------
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
В процессе проверки соблюдения лицензионных требований
и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным,
противопожарным нормам и правилам
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности --------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
сроком с "--" ---------------- г. по "--" ------------------------- г.
на помещение площадью ------------------------------------------------
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений -------------------------------------
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте --------------
----------------------------------------------------------------------
1.3. Соблюдение противопожарных правил -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи и наименование документа)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным
требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
----------------------------------------------------------------------
(указать дату и N)
----------------------------------------------------------------------
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N
комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических
средств и психотропных веществ:
- месячного запаса ---------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
трех-, пятидневного запаса: ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
однодневного запаса: -------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц,
признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации
непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной
деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной
опасности ------------------------------------------------------------
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в
силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное
вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным
работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений,
связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных
веществ --------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами --------
----------------------------------------------------------------------
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее
специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку
в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и
характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры ------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
фармацевты -----------------------------------------------------------
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
медицинские работники ------------------------------------------------
другие специалисты ---------------------------------------------------
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности -------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.3. Наличие штатного расписания -------------------------------------
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса РФ ------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ------------------------
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ---------- на вспомогательный персонал ---------------
----------------------------------------------------------------------
5. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной
подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет
в области выполняемых лицензиатом работ из указанных в пункте 2
настоящего Положения
5.1. Общий стаж по специальности ----------- из них ------------------
в области выполняемых работ ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и Положением о
предоставлении юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 г. N
577 и правил учета наркотических средств и психотропных веществ
6.1. Наличие и оформление "Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ", оформленного
согласно Постановлению Правительства N 577 от 28.04.2000 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с этой деятельностью" --------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,
отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
----------------------------------------------------------------------
6.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(ФИО, дата и N приказа)
6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций -------------------------------
(ФИО, дата и N приказа)
6.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации" и о запасах этих средств и
веществ с указанием их количества (далее именуются - запасы) по
состоянию на 31 декабря отчетного года -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ------------
6.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира
после опечатки -------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей: -----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать периодичность проведения)
6.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
наличия ----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки,
переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и
использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ---------------------------------------
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки -------------------------------------------
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ --------------------------------------------------------------
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза,
согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий
Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ -----------------------------------------
2. Производство, реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от
22.06.98 ------------------------------------------------------------
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ -------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие ФС или ФСП, номер статьи)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций ------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- производство/изготовление готовых лекарственных средств ------------
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- фасовка и упаковка -------------------------------------------------
- производство по контракту ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- другое -------------------------------------------------------------
2.4. Инспектируемые производственные линии ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.5. Управление качеством --------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.6. Персонал --------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.7. Помещения и оборудование ----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.8. Документация ----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.9. Контроль качества -----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.10. Производство и проведение анализов по контракту ----------------
----------------------------------------------------------------------
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.12. Самоинспекция --------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ --------------------------------------------------------------
2.15. Соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства
и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 22
марта 2001 г. N 221 ------------------------------
3. Изготовление
3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных
лекарственных средств: -----------------------------------------------
3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ --------------------------
(согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от
организационно-правовой формы и формы собственности)
3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке -------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наличие предупредительных этикеток и др.)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3.4. Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3.5. Соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства
и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 22
марта 2001 г. N 221 ------------------------------
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99
("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах
выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными
учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России от
09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска --------------------------------------------
- оформление требований ----------------------------------------------
- оформление рецептов ------------------------------------------------
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных
и их регистрация -----------------------------------------------------
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров
и психрометрических гигрометров), дата поверки органами
метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета
показателей (температура и влажность на момент проверки) -------------
----------------------------------------------------------------------
5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том числе
обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами ------------------
----------------------------------------------------------------------
(в случае нарушения указать причину)
5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении
ими ------------------------------------------------------------------
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения --------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) -----------------------------------
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности -------------------
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ----------
----------------------------------------------------------------------
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую
лицензию -------------------------------------------------------------
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных
средств (указать выборочно) ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества -------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза -------------------------
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки -------------
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств ---------------
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств --------------------------------------------------------------
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ -------------------------
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ -------------------------
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств --------------------------------------------------------------
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы -----------------------------
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных
веществ --------------------------------------------------------------
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с
наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок
использования их остатков) -------------------------------------------
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ
в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных
заведениях -----------------------------------------------------------
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ -------------------------
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул -----
----------------------------------------------------------------------
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ---
----------------------------------------------------------------------
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ---
----------------------------------------------------------------------
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков --------------
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков --------
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков --------
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков -----------
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков--------
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам ------
----------------------------------------------------------------------
(указать, в соответствии с каким документом)
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции --------------
----------------------------------------------------------------------
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
----------------------------------------------------------------------
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям ------------
----------------------------------------------------------------------
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ --------------------------------------------------------------
(указать основной перечень и количество
использованных веществ)
III. В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при
осуществлении деятельности
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
4. -------------------------------------------------------------------
5. -------------------------------------------------------------------
а так же определены лица, на которых возлагается ответственность
за совершение этих нарушений:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
V. ВЫВОДЫ
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/
отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя -------------------------
---------------------------------------------------------- -----------
(должность, Ф.И.О) (подпись)
----------------------------------------------------------------------
А также со стороны -------------------:
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий
осуществлена:
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ------
-----------------, другой приобщен к делу N --------------------------
от "--" ------------- 200- г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ------------- N --------------, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю --------------------------
об указанной проверке сделана запись N -------- от -------------------
/журнал учета мероприятий по контролю --------------------------------
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю ---------------------
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Акт составлен: г. -------------------- "--" --------- 200- г.
-- ч. -- мин.
ПРИЛОЖЕНИЕ:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
4. -------------------------------------------------------------------
5. -------------------------------------------------------------------
Приложение N 1
--------------------------------------------------------------------------
|N/N | Объекты и помещения, | Адреса мест | Виды деятельности, |
| | где осуществляется | осуществления| осуществляемые на |
| | деятельность, | деятельности | объекте/в помещении |
| | связанная с оборотом | | (разработка, производство, |
| | наркотических | | изготовление, переработка, |
| | средств и | | хранение, перевозка, |
| | психотропных веществ | | отпуск, реализация, |
| | | | распределение, приобретение,|
| | | | использование, уничтожение) |
|----|----------------------|--------------|-----------------------------|
|1. | | | |
|----|----------------------|--------------|-----------------------------|
|2. | | | |
|----|----------------------|--------------|-----------------------------|
|3. | | | |
|----|----------------------|--------------|-----------------------------|
|4. | | | |
|----|----------------------|--------------|-----------------------------|
|5. | | | |
|----|----------------------|--------------|-----------------------------|
|6. | | | |
|----|----------------------|--------------|-----------------------------|
|7. | | | |
|----|----------------------|--------------|-----------------------------|
|8. | | | |
|----|----------------------|--------------|-----------------------------|
|9. | | | |
--------------------------------------------------------------------------
Приложение N 2
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года
N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения
им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого
вида деятельности.
Регистрационный номер дела ФС-05-07-99-000 --0-- от --.--.2005 г.,
представленного соискателем лицензии
----------------------------------------------------------------------
(наименование юридического лица)
зарегистрированного по адресу:
----------------------------------------------------------------------
(адрес местонахождения юридического лица)
ОГРН ----------------------------- ИНН -------------------------------
для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах", осуществляемую в части:
----------------------------------------------------------------------
|разработка |
|--------------------------------------------------------------------|
|хранение |
|--------------------------------------------------------------------|
|распределение |
|--------------------------------------------------------------------|
|производство |
|--------------------------------------------------------------------|
|перевозка |
|--------------------------------------------------------------------|
|приобретение |
|--------------------------------------------------------------------|
|изготовление |
|--------------------------------------------------------------------|
|отпуск |
|--------------------------------------------------------------------|
|использование |
|--------------------------------------------------------------------|
|переработка |
|--------------------------------------------------------------------|
|реализация |
|--------------------------------------------------------------------|
|уничтожение |
----------------------------------------------------------------------
(указать заявляемый перечень работ)
на объекте, расположенном по адресу:
----------------------------------------------------------------------
I
Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие
документы в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от
08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и
с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002
N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ":
(Копии заверенные *)
- Заявление о предоставлении лицензии
- * Учредительные документы - устав;
- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый
государственный реестр юридических лиц;
- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении
лицензии;
- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического
лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического
лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа
работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в
рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на
должность, копия диплома и сертификата специалиста);
- Списочный состав специалистов с указанием образования и
квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов,
свидетельств о смене фамилий;
- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы
здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и
деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в
силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления
либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами
Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ;
- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным
требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ.
Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в
представленных документах, путем сопоставления с соответствующими
сведениями из ЕГРЮЛ.
В результате проверки выявлено, что представленные сведения
соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из
ЕГРЮЛ.
II
В соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 5
Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454
"О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ" соискатель лицензии представил копии
документов, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии
возможности выполнения лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О
наркотических средствах и психотропных веществах":
1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного
управления/хоз. ведения
- * Акт приема-передачи
- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного
управления/хоз. ведения
- * Паспорт и экспликация БТИ
- * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии
принадлежащих ему на законном основании помещений, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности, до вступления в силу
Федерального закона от 21.07.1997 N 122-ФЗ "О государственной
регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним".
(подчеркнуть представленное)
2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
службы, выданное ---------------------------- N --------------- от
----------------- до -----------------.
3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных норм и
правил ------------------------ N -------- от -----------------------.
(наименование документа)
4. Для осуществления разработки и переработки:
- Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку
наркотических средств и психотропных веществ;
- Перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки;
- План распределения наркотических средств и психотропных
веществ;
- Согласованные с Министерством промышленности, науки и
технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих новые
технологии производства, переработки и уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и
ресинтеза).
5. Для осуществления производства и реализации:
- Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
- Перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ;
- На разрешенные для производства (изготовления) наркотические
средства и психотропные вещества представлены копии следующих
документов:
- регистрационные удостоверения;
- фармакопейные статьи;
- промышленный регламент;
- План распределения наркотических средств и психотропных
веществ.
6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с
правом изготовления.
7. Для осуществления перевозки:
- Договор на охрану и сопровождение груза;
- Согласованный маршрут перевозки.
8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ
в медицинских целях:
- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.
III
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено,
Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям
по заявленному виду деятельности
----------------------------------------------------------------------
(наименование юридического лица)
----------------------------------------------------------------------
(указать несоответствия лицензионным требованиям и условиям)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Сотрудник Федеральной службы:
----------------------------------------------------------------------
Должность
----------------------------------------------------------------------
Ф.И.О. подпись
Приложение N 3
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года
N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения
им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого
вида деятельности.
Регистрационный номер дела ФС-05-06-99-000 --0-- от --.--.2005 г.,
представленного соискателем лицензии
----------------------------------------------------------------------
(наименование юридического лица)
зарегистрированного по адресу:
----------------------------------------------------------------------
(адрес местонахождения юридического лица)
ОГРН ----------------------------- ИНН -------------------------------
для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах", осуществляемую в части:
----------------------------------------------------------------------
|разработка |
|--------------------------------------------------------------------|
|хранение |
|--------------------------------------------------------------------|
|распределение |
|--------------------------------------------------------------------|
|производство |
|--------------------------------------------------------------------|
|перевозка |
|--------------------------------------------------------------------|
|приобретение |
|--------------------------------------------------------------------|
|изготовление |
|--------------------------------------------------------------------|
|отпуск |
|--------------------------------------------------------------------|
|использование |
|--------------------------------------------------------------------|
|переработка |
|--------------------------------------------------------------------|
|реализация |
|--------------------------------------------------------------------|
|уничтожение |
----------------------------------------------------------------------
(указать заявляемый перечень работ)
на объекте, расположенном по адресу:
----------------------------------------------------------------------
I
Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие
документы, в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от
08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и
с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002
N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ":
(Копии заверенные *)
- Заявление о предоставлении лицензии;
- * Учредительные документы - устав;
- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый
государственный реестр юридических лиц;
- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении
лицензии;
- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического
лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического
лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа
работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в
рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на
должность, копия диплома и сертификата специалиста);
- Списочный состав специалистов с указанием образования и
квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов,
свидетельств о смене фамилий);
- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы
здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и
деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в
силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления
либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами
Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ;
- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным
требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ.
Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в
представленных документах, путем сопоставления с соответствующими
сведениями из ЕГРЮЛ.
В результате проверки выявлено, что представленные сведения
соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из
ЕГРЮЛ.
II
В соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 5
Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454
"О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ" соискатель лицензии представил копии
документов, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии
возможности выполнения лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах":
1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного
управления/хоз. ведения
- * Акт приема-передачи
- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного
управления/хоз. ведения
- * Паспорт и экспликация БТИ
- * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии
принадлежащих ему на законном основании помещений, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности, до вступления в силу
Федерального закона от 21.07.1997 N 122-ФЗ "О государственной
регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним".
(подчеркнуть представленное)
2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической
службы, выданное ---------------------------- N --------------- от
--------------- до ------------------.
3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных норм и
правил --------------------------- N -------- от --------------------.
(наименование документа)
4. Для осуществления разработки и переработки:
- Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку
наркотических средств и психотропных веществ;
- Перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки;
- План распределения наркотических средств и психотропных
веществ;
- Согласованные с Министерством промышленности, науки и
технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих новые
технологии производства, переработки и уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и
ресинтеза).
5. Для осуществления производства и реализации:
- Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;
- Перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ;
- На разрешенные для производства (изготовления) наркотические
средства и психотропные вещества представлены копии следующих
документов:
- регистрационные удостоверения;
- фармакопейные статьи;
- промышленный регламент;
- План распределения наркотических средств и психотропных
веществ.
6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:
- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с
правом изготовления.
7. Для осуществления перевозки:
- Договор на охрану и сопровождение груза;
- Согласованный маршрут перевозки.
8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ
в медицинских целях:
- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.
III
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено,
Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям
по заявленному виду деятельности
----------------------------------------------------------------------
(наименование юридического лица)
----------------------------------------------------------------------
(указать несоответствия лицензионным требованиям и условиям)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Сотрудник Федеральной службы:
----------------------------------------------------------------------
Должность
----------------------------------------------------------------------
Ф.И.О. подпись
Приложение N 4
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года
N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
в организации оптовой торговли
лекарственными средствами
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения
им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой
деятельности.
Полное наименование юридического лица:
Регистрационный номер дела: -----------------------------
Местонахождение юридического лица: -----------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон: ------------------------------------------------------
ОГРН: ------------------------------------------------------
ИНН: ------------------------------------------------------
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный
реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата
на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300
рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в
представленных документах, проведена путем сопоставления с
соответствующими сведениями из Единого государственного реестра
юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из единого
государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на
обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права
работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам
ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида
деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками
соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования
(дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения
помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и
правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений,
соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием,
техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления
лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные
основания использования помещений и соответствие требованиям
действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической
инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием
(наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи
помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений
хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное
Роспотребнадзором N, дата выдачи -, срок не указан.
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих
огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и
соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан. узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества
лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными
средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в
аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений:
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных
средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по
специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии.
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно
осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего
или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников
юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов.
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
Сотрудник Федеральной службы:
----------------------------------------------------------------------
должность
----------------------------------------------------------------------
Ф.И.О.
----------------------------------------------------------------------
подпись
Приложение N 5
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года
N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт
проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)
г. --------------------- "--" -------- 200- г.
-- ч. -- мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------, действующих на
основании приказа Росздравнадзора от "--" ---------------- 200- г. N
----------, осуществлена проверка соблюдения -------------------
---------------------------------------------------------------------,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
по адресу аптечного склада: ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
лицензионных требований и условий, установленных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
При проверке со стороны ----------------------------------------------
присутствовали: ------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон/факс: Офис ------------------- Объект: -----------------------
Основной государственный регистрационный номер -----------------------
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) --------------
ИФНС -----------------------------------------------------------------
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
----------------------------------------------------------------------
Лицензия на фармацевтическую деятельность ----------------------------
выдана ---------------------------------------------------------------
(лицензирующий орган)
N ---- от "--" ----- г. Срок действия лицензии до "--" ------------ г.
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
В процессе проверки установлено:
I
Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на
ином законном основании помещений, соответствующих санитарным
правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и
приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности --------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
сроком с "--" ---------------- г. по "--" ---------------г. ----------
на площадь ------------, площадь аптечного склада -----------, площадь
административно-бытовых помещений -------------------------, на момент
обследования используются
----------------------------------------------------------------------
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы --
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
1.3. Состояние материально-технической базы:
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
----------------------------------------------------------------------
- стеллажей ----------------------------------------------------------
(расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,
от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)
- поддонов -----------------------------------------------------------
- кондиционеров ------------------------------------------------------
(с указанием марки и номера акта приемки основных
средств на баланс)
----------------------------------------------------------------------
- холодильного оборудования ------------------------------------------
(с указанием марки и номера акта
приемки основных средств на баланс)
----------------------------------------------------------------------
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
гигрометров психрометрических), дата поверки органами метрологического
контроля -------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Страницы: 1 2 |