О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 13.07.05 01И-343/05

3. Рекомендации по построению и изложению

     3.1.  Технические  условия  должны  содержать  следующие разделы:
вводная   часть,   номенклатура,   спецификация   и   методы  анализа,
производство,   срок   годности   или  дата  переконтроля  и  экология
окружающей среды.
     3.2. В разделе "Номенклатура" указываются:
     - торговое наименование;
     - международное непатентованное наименование (INN);
     - химическое название (формула);
     - лабораторный код.
     3.3. В разделе "Спецификация и методы анализа" приводятся:
     - характеристика вещества;
     - подтверждение подлинности;
     - чистота  (включая  пределы содержания известных примесей, общее
их   содержание,  содержание  других  единичных,  неидентифицированных
единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);
     - физические,  химические  и  другие  испытания на безопасность и
технологическую применимость;
     - количественное определение и/или оценка (если необходимо).
     В  этом  разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и
условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля). Если
повторный  контроль  возвращенной  продукции  не  допускается,  то это
должно быть прописано в ТУ особо.
     Методы  контроля  (испытаний,  измерений,  анализа)  должны  быть
объективными,   четко   сформулированными,   точными   и  обеспечивать
последовательные и воспроизводимые результаты.
     Для   каждого   метода   контроля,  в  зависимости  от  специфики
проведения, должны быть установлены:
     - методы отбора проб (образцов);
     - оборудование, материалы и реактивы;
     - подготовка к контролю (анализу);
     - проведение контроля (анализа);
     - обработка результатов.
     При  изложении методов отбора проб следует указывать место отбора
и количество пробы (массу) или среднюю массу.
     В случае, если реактивы изготавливаются специально для проведения
конкретного  анализа,  необходимо привести рецептуру приготовления или
описание схемы контроля их качества, а также поправочные коэффициенты.
     При  изложении  обработки результатов приводят расчетные формулы,
указывают  точность вычислений и степень округления полученных данных,
а   также   допустимые   расхождения   при  параллельных  определениях
(расчетах).
     Методы   контроля,   средства  контроля,  а  также  оборудование,
применяемое  при  контроле,  не указывают в ТУ, если они установлены в
фармакопейных  статьях  предприятия,  при этом в ТУ необходимо сделать
соответствующую ссылку.
     3.4. В разделе "Производство" приводятся:
     - название   и   адрес  производителя  или  производителей  (если
участвует несколько производителей);
     - синтез или схема производства вещества (по согласованию);
     - описание  процесса, включая внутрипроизводственный контроль (по
согласованию);
     - катализаторы (по согласованию);
     - стадии очистки.
     3.5.  В  разделе  "Срок годности или дата переконтроля" указывают
соответствующие данные.
     3.6.  В  разделе  "Экология  окружающей  среды  (экотоксичность)"
приводится следующая информация:
     - загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при работе
с веществом;
     - методы утилизации.
     - В  зависимости  от  характера продукции устанавливают программы
испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность), а
также  указывают порядок использования (хранения) продукции, прошедшей
испытания, необходимость отбора и хранения образцов.