О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

Г. Перечень документов и данных,
       представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
                  не требующих проведения экспертизы

     1.  Опись  документов  и  данных с указанием количества страниц и
экземпляров;
     2. Письмо обращение [форма 3];
     3.  Доверенность  от  организации  заявителя регистрации на право
представлять   в   Федеральную   службу   регистрационные   документы.
Доверенность  оформляется  на фирменном бланке организации-доверителя.
Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с
отметками:  копия  верна,  печатью,  подписью  и расшифровкой Ф.И.О. и
должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
     4. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];
     5.  Документ,  подтверждающий  правомочность  внесения  изменений
наименования,  адреса или организационно-правовой формы, передачи прав
на  лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места
его  производства,  связан  с  данными о новом побочном действии или с
ограничениями   к   применению,   изменением  торгового  названия  или
упаковки;    установлением    более    строгих   параметров   качества
лекарственного   средства;   необходимостью   выполнения   требований,
установленных законодательством Российской Федерации.
     6.   Копия  инструкции  по  медицинскому  применению,  в  которую
вносятся  изменения  с  приложением  всех  ранее  введенных в действие
изменений  (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью
организации);
     7.  Проект  изменений к инструкции по медицинскому применению в 3
экземплярах с приложением электронной версии [форма 4];
     8.  Копия  НД  (ФСП),  в которую вносятся изменения с приложением
всех  ранее  введенных  изменений  (заверенная  подписью  с  указанием
должностного лица, печатью организации);
     9.  Проект  изменений к нормативной документации на лекарственное
средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии [форма 5];
     10.  Копия  макета  упаковки,  в  которую  вносятся  изменения, в
цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица,
печатью организации);
     11. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении
(заверенные   подписью   с   указанием   должностного   лица,  печатью
организации) с приложением электронной версии;
     12.   Копия   действующего   регистрационного   удостоверения  на
лекарственное средство (заверенная копия).