О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

VI. Сведения о результатах
           клинических исследований лекарственного средства

     37)  обобщенный  анализ  результатов исследований эффективности и
безопасности  лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных
исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований;
исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных
в  различных  исследованиях;  сравнение  результатов у отдельных групп
пациентов;   анализ  результатов  исследований  рекомендуемого  режима
дозирования;
     38)  обобщенный  анализ  результатов  безопасности. Методы оценки
безопасности;  характер  и  частота  нежелательных явлений; клинически
значимые  изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими
лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены";
     39) перечень используемой научной литературы.
     Если  отличия  регистрируемого  лекарственного  средства от ранее
зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ
и  технологии  производства и такие отличия не могут оказывать влияние
на  качество,  эффективность  и  безопасность лекарственного средства,
данные,  указанные  в  п.  п.  31  - 39 в виде литературного обзора со
ссылками  на  открытые  литературные  источники  и  в  виде  отчета об
исследовании  биоэквивалентности. Источниками для литературного обзора
могут служить публикации в научных журналах, общепринятые справочники:
Государственная  фармакопея,  словарь-справочник лекарственных средств
М.Д.  Машковский,  приказы  о  разрешении  к  медицинскому  применению
лекарственных средств до 1991 г.