О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

II. Данные о производстве лекарственного средства

     7.  Юридический  адрес  предприятия-производителя  (подтверждение
страны производства);
     8.  Место(а)  производства (подтверждение о соответствии правилам
организации производства);
     9. Материальный баланс;
     10.  Краткая  схема производственного процесса и методов контроля
процесса;
     11. Контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
     12. Валидация и/или квалификация процесса;
     13.     Документы     заявителя    регистрации,    подтверждающие
компетентность    предприятия-производителя    и    его    способность
организовать  производство  лекарственного  средства  в соответствии с
требованиями   регистрационного   досье,   нормативных   документов  и
законодательства.