О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

III. Данные по контролю качества лекарственного средства

     14.  Копия  НД  (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением
всех  ранее  введенных  изменений  (заверенная  подписью  с  указанием
должностного лица, печатью организации);
     15.  Проект изменений к нормативной документации на лекарственное
средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
     16.  Копия  инструкции  по  медицинскому  применению,  в  которую
вносятся изменения;
     17.    Методы    контроля   качества   лекарственного   средства;
спецификации;   аналитические   процедуры;   валидация   аналитических
процедур;  посерийный  анализ;  характеристика  примесей;  обоснование
спецификаций;
     18. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на
производителя,   для   материалов   сравнения   -   копия  сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
     19. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
     20.   Упаковка  лекарственного  средства  первичная  и  вторичная
(подтверждение разрешения использования в стране производства);
     21.  Копия  макета  упаковки,  в  которую  вносятся  изменения, в
цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица,
печатью организации);
     22. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении
(заверенные   подписью   с   указанием   должностного   лица,  печатью
организации) с приложением электронной версии;
     23.  Результаты  исследований  стабильности  в  заявленных  видах
первичной упаковки.