Фрагмент документа "О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ".
К. Вносимые изменения
------------------------------------------------------------------
|Торгового |Старое название |Новое название |
|наименования |----------------------|---------------------|
| |Указать старое |Указать новое |
| |торговое наименование |торговое наименование|
| |----------------------|---------------------|
| | (рус.) | (рус.) |
|----------------------------------------------------------------|
| Названия участников производственного процесса и/или держателя |
| регистрационного удостоверения (при условии, что место |
| производства не изменилось) |
|----------------------------------------------------------------|
| Этап производства | Старое название | Новое название |
| | организации/Страна | организации/Страна |
|-------------------|----------------------|---------------------|
|Указать этап |Указать старое |Указать новое |
|производства |название |название |
| |организации/Страна |организации/Страна |
|----------------------------------------------------------------|
| Состава вспомогательных веществ |
|----------------------------------------------------------------|
| N | Название |Функциональное| Старое кол-во |Новое кол-во (если|
| |компонента| назначение | (если ранее | вещество не |
| | | | вещества не |включается в новый|
| | | |было в составе,| состав, указать |
| | | | указать "0") | "0") |
|---|----------|--------------|---------------|------------------|
| | | | | |
|----------------------------------------------------------------|
| Данных о производстве (месте производства) |
|----------------------------------------------------------------|
| Этап | Название |Юридический | "+" площадка |
|производства|организации, адрес | адрес | добавлена, |
| | производственной |организации |"-" если исключена|
| | площадки | | |
|------------|-------------------|------------|------------------|
| | | | |
|----------------------------------------------------------------|
| Упаковки/фасовки |
|----------------------------------------------------------------|
| Старая редакция | Новая редакция |
|--------------------------------|-------------------------------|
| | |
|----------------------------------------------------------------|
| Изменение показаний к применению |
|----------------------------------------------------------------|
| Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания |
| добавляются или удаляются, указать на наличие исследований, |
| подтверждающих обоснованность данного изменения показаний) |
|----------------------------------------------------------------|
| Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные |
| действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...) |
|----------------------------------------------------------------|
| Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие |
| исследований или других данных, подтверждающих обоснованность |
| данного изменения) |
|----------------------------------------------------------------|
| Прочие изменения, вносимые в документацию |
|----------------------------------------------------------------|
| Раздел | Описание изменений | Документ, который |
| | |затрагивает изменение |
|-------------------|---------------------|----------------------|
|Указать раздел |Кратко описать суть и| НД |Инструкция |
|документа, по |причину предлагаемых | | |
|которому происходит| изменений | | |
|изменение | | | |
------------------------------------------------------------------
|
Фрагмент документа "О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ".