О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

III. Данные о производстве лекарственного средства

     14)  юридический адрес организации - производителя лекарственного
средства (подтверждение страны производства);
     15)    место(а)    производства    (подтверждение    соответствия
производства    фармацевтической   субстанции   правилам   организации
производства);
     16)     краткая     схема     производственного     процесса    и
внутрипроизводственного контроля;
     17)  контроль  исходных  веществ  и материалов (копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
     18)   внутрипроизводственный   контроль   этапов  производства  и
промежуточных продуктов;
     19) валидация и/или квалификация процесса;
     20) опытно-промышленное обоснование;