О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

IV. Данные по контролю качества

     21)   первоначальный  текст  фармакопейной  статьи  (нормативного
документа);
     22)    методы    контроля    качества   лекарственного   средства
(аналитические процедуры);
     23) валидация аналитических процедур;
     24) посерийный анализ;
     25) обоснование спецификации;
     26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на
производителя,   для   материалов   сравнения   -   копия  сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
     27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
     28)   упаковка  первичная,  вторичная  (подтверждение  разрешения
использования в стране производства);
     29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок;
     30)   результаты  исследований  стабильности  в  заявленном  виде
первичной упаковки.