О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

I. Административные документы

     1)  Опись  документов  и  данных с указанием количества страниц и
экземпляров;
     2)   заявление   о   государственной  регистрации  лекарственного
средства [форма 1] или внесении изменений [форма 3];
     3)    документы,   подтверждающие   правомочность   заявления   о
государственной  регистрации (доверенность на представление документов
и  данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо
об     отсутствии     недобросовестного     использования     объектов
интеллектуальной собственности);
     4)   квитанция   об   осуществлении   платы   за  государственную
регистрацию лекарственного средства <*>;
--------------------------------
     <*>  При установлении Правительством Российской Федерации порядка
и размера оплаты.

     5)   оригинал  платежного  поручения  об  оплате  государственной
пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств;
     6)    заявка   в   Росздравнадзор   на   проведение   регистрации
лекарственного средства или на внесение изменений [форма 2];
     7)   названия   лекарственного  средства,  включая  международное
непатентованное   название,   научное  название  на  латинском  языке,
основные синонимы <*>;
--------------------------------
     <*> Указываются в заявке.

     8)   оригинальное  название  лекарственного  средства,  если  оно
зарегистрировано  как торговый знак в соответствии с законодательством
Российской   Федерации   о  торговых  знаках,  знаках  обслуживания  и
наименованиях  мест  происхождения  товаров (свидетельство на товарный
знак);
     9)   перечень   компонентов,  входящих  в  состав  лекарственного
средства, их количество, описание лекарственного препарата <*>;
--------------------------------
     <*> Указываются в заявке.

     10) инструкция по применению лекарственного средства, оформленная
в  соответствии  с  требованиями  статьи  16  Федерального  закона  от
22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
     11) сертификат качества лекарственного средства;
     12) предложения по цене лекарственного средства;
     13)    документы,   подтверждающие   регистрацию   лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.