О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

II. Описание фармацевтических свойств

     14) компоненты лекарственного препарата;
     15) активная субстанция(и) (сертификат производителя);
     16) вспомогательные вещества (сертификат производителя);
     17)  готовая лекарственная форма (содержание основных действующих
веществ;    допустимые   пределы   отклонений;   физико-химические   и
биологические  свойства);  обоснование  выбора  способа производства и
упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.