Фрагмент документа "КЛАССИФИКАЦИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-02-005-2002".
4. Классификация производственных помещений
по допустимому содержанию микроорганизмов в воздухе
4.1. В соответствии с приложением А1 ОСТ 42-510, в основном,
производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться
в помещениях классов чистоты "С и "D". При этом предусматривается
нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе.
Нормирование содержания механических частиц, как правило, не
предусматривается.
4.2. В развитие ОСТ 42-510 и с учетом международной практики
рекомендуется вводить контролируемые зоны "К" со следующими
фиксируемыми и контролируемыми параметрами технических условий:
- кратность воздухообмена не ниже 5;
- двухступенчатая очистка воздуха:
- 1 ступень - фильтры класса не ниже G4 (эффективность не менее
90%);
- 2 ступень - фильтры класса F9 (эффективность не менее 95%);
- климатические параметры (температура, влажность) принимаются по
технологическим требованиям;
- отделка помещения фасовки лекарственных трав и сборов, участков
растаривания, загрузки на экстракцию сухого лекарственного
растительного сырья, получения жидких экстрактов (водных,
водно-спиртовых, спиртовых), а также антисептических средств (йодные
растворы, бриллиантовая зелень, растворы перекиси и т.д.).
4.3. Классы чистоты производственных помещений и участков при
изготовлении порошков лекарственных средств ("Ангро") представлены в
таблице 1.
Таблица 1
----------------------------------------------------------------------
| Класс | Название помещения, участка, |Максимально допустимое|
|чистоты| операции | содержание |
| | | микроорганизмов в |
| | | 1 куб. м воздуха, КОЕ|
|-------|-------------------------------------|----------------------|
|D | Помещение получения кристаллических |500 |
| | продуктов (кристаллизация, | |
| | фильтрация, промывка порошков) | |
| | сушки и просева, подготовки | |
| | материалов первичной упаковки | |
| | (бидоны, банки, пакеты). | |
| | Участок фасовки и первичной | |
| | упаковки порошков | |
|-------|-------------------------------------|----------------------|
|"К" | Остальные производственные |Рекомендации п. 4.2 |
| | помещения и участки |настоящих МУ |
----------------------------------------------------------------------
4.4. Классы чистоты производственных помещений и участков при
изготовлении твердых лекарственных форм представлены в таблице 2.
Таблица 2
-----------------------------------------------------------------------
| Класс | Название помещения, участка, |Максимально допустимое|
|чистоты| операции | содержание |
| | | микроорганизмов в |
| | | 1 куб. м воздуха, КОЕ|
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|С | Помещение получения пустых |100 |
| | желатиновых капсул на автоматических | |
| | линиях | |
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|D | Помещения подготовки материалов |500 |
| | первичной упаковки, приготовления | |
| | растворов для грануляции (сахарный | |
| | сироп, крахмальный клейстер, | |
| | водно-спиртовые и другие растворы), | |
| | операции смешивания лекарственных и | |
| | вспомогательных веществ, влажной | |
| | грануляции и сушки гранулята, участок| |
| | таблетирования, наполнения | |
| | желатиновых капсул, полировки и | |
| | отбраковки наполненных капсул, | |
| | покрытие таблеток оболочками. | |
| | Помещение вскрытия упаковок с | |
| | порошками лекарственных и | |
| | вспомогательных веществ, измельчения | |
| | и просеивания, приготовления | |
| | дезинфицирующих растворов, фасовки и | |
| | первичной упаковки ГЛС | |
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|"К" | Остальные производственные помещения |Рекомендации п. 4.2 |
| | и участки, в том числе фасовки |настоящих МУ |
| | лекарственных трав и сборов | |
-----------------------------------------------------------------------
4.5. Классы чистоты производственных помещений и участков при
изготовлении мягких лекарственных форм представлены в таблице 3.
Таблица 3
-----------------------------------------------------------------------
| Класс | Название помещения, участка, |Максимально допустимое|
|чистоты| операции | содержание |
| | | микроорганизмов в |
| | | 1 куб. м воздуха, КОЕ|
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|D | Помещения подготовки материалов |500 |
| | первичной упаковки, приготовления | |
| | мягких лекарственных форм | |
| | (концентратов, мазевой и свечной | |
| | основ, водных растворов лекарственных| |
| | веществ для гелей и эмульсионных | |
| | мазей, эмульгирования, гомогенизации | |
| | и др.). Участки вскрытия упаковок с | |
| | лекарственными и вспомогательными | |
| | веществами, отвешивания компонентов, | |
| | расплавления и фильтрации, | |
| | приготовления эмульгатора, | |
| | приготовления дезинфицирующих | |
| | растворов, фасовки и первичной | |
| | упаковки мягких лекарственных форм (в| |
| | тубы, банки, пленки из полимерных | |
| | материалов и др.) | |
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|"К" | Остальные производственные |Рекомендации п. 4.2 |
| | помещения и участки |настоящих МУ |
-----------------------------------------------------------------------
4.6. Классы чистоты производственных помещений и участков при
изготовлении жидких лекарственных форм представлены в таблице 4.
Таблица 4
-----------------------------------------------------------------------
| Класс | Название помещения, участка, |Максимально допустимое|
|чистоты| операции | содержание |
| | | микроорганизмов в |
| | | 1 куб. м воздуха, КОЕ|
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|D | Помещения подготовки материалов |500 |
| | первичной упаковки, получения | |
| | сиропа. | |
| | Помещения вскрытия упаковок с | |
| | лекарственными и вспомогательными | |
| | веществами, измельчения и просеивания| |
| | (для суспензий) и т.д., приготовления| |
| | дезинфицирующих растворов, тонкой | |
| | фильтрации перед розливом, фасовки | |
| | (розлив) и первичной упаковки жидких | |
| | лекарственных форм | |
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|"К" | Остальные производственные помещения |Рекомендации п. 4.2 |
| | и участки, в том числе участки |настоящих МУ |
| | растаривания, загрузки на экстракцию | |
| | сухого лекарственного растительного | |
| | сырья, получения жидких экстрактов | |
| | (водных, водноспиртовых, спиртовых), | |
| | а также антисептических средств | |
| | (йодные растворы, бриллиантовая | |
| | зелень, растворы перекиси и т.д.) | |
-----------------------------------------------------------------------
4.7. Классы чистоты производственных помещений и участков при
изготовлении аэрозольных лекарственных форм представлены в таблице 5.
Таблица 5
-----------------------------------------------------------------------
| Класс | Название помещения, участка, |Максимально допустимое|
|чистоты| операции | содержание |
| | | микроорганизмов в |
| | | 1 куб. м воздуха, КОЕ|
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|D | Помещения подготовки материалов |500 |
| | первичной упаковки (аэрозольных | |
| | баллонов), приготовления растворов | |
| | для заполнения аэрозольных | |
| | баллонов. | |
| | Помещения вскрытия упаковок с | |
| | лекарственными и вспомогательными | |
| | веществами, приготовления | |
| | дезинфицирующих растворов, фасовки | |
| | (наполнение аэрозольных баллонов | |
| | растворами, пропелентом), укупорки, | |
| | насадки распылительных колпачков и | |
| | упаковки баллонов | |
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|"К" | Остальные производственные |Рекомендации п. 4.2 |
| | помещения и участки |настоящих МУ |
-----------------------------------------------------------------------
4.8. Классы чистоты лабораторных помещений и зон представлены в
таблице 6.
Таблица 6
-----------------------------------------------------------------------
| Класс | Название помещения, участка, |Максимально допустимое|
|чистоты| операции | содержание |
| | | микроорганизмов в |
| | | 1 куб. м воздуха, КОЕ|
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|А | Зона посева |Менее 1 |
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|D | Помещение посевов в |500 |
| | микробиологической лаборатории | |
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|D | Экспресс-лаборатория (в комплексе |500 |
| | "чистых" производственных помещений) | |
|-------|--------------------------------------|----------------------|
|"К" | Остальные лабораторные помещения |Рекомендации п. 4.2 |
| | и участки |настоящих МУ |
-----------------------------------------------------------------------
4.9. Вторая гардеробная и вторая умывальная (санитарный
пропускник) должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты,
что и помещение, в которое они ведут.
|
Фрагмент документа "КЛАССИФИКАЦИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-02-005-2002".