ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КОНЦЕПЦИИ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, МЕТОДОЛОГИИ ОЦЕНКИ РИСКА, МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ И КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАНОМАТЕРИАЛОВ. Постановление. Главный государственный санитарный врач РФ. 31.10.07 79

VII. ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ НАДЗОРА И ПРОВЕДЕНИЯ
            ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НАНОМАТЕРИАЛОВ

     13.   Создание   и  организация  ведения  регистра  наночастиц  и
наноматериалов  в  рамках  федерального  регистра потенциально опасных
химических  и биологических веществ осуществляется Федеральной службой
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
     14.    Оценка   безопасности   и   проведение   токсикологических
исследований.
     14.1.   Оценка   безопасности   и   проведение  токсикологических
исследований наноматериалов включает в себя:
     14.2.  Анализ данных, разработку, составление и утверждение плана
необходимых токсикологических исследований с выделением  учреждений  -
исполнителей   и  определением  приоритетных  направлений  и  объектов
исследования;
     14.3.    Разработку    методов   обнаружения,   идентификации   и
количественного   определения  наноматериалов  в  объектах  окружающей
среды, пищевых продуктах и биологических средах;
     14.4. Изучение:
     - взаимодействия наноматериалов с липидами, белками, нуклеиновыми
кислотами  (ДНК,  РНК,  клеточными мембранами, рибосомами, ферментами,
цитохромами Р-450) в системах in vitro;
     - механизмов   проникновения  наноматериалов  через  биомембраны,
связывания с мембранными рецепторами в системе in vitro;
     - изменения   характеристик    наночастиц    (гидрофильности    /
гидрофобности,  адсорбционных характеристик, способности к образованию
ассоциатов) в  составе  модельных  систем,  воспроизводящих  различные
среды  организма  (желудочное  и  кишечное содержимое,  кровь,  лимфа,
желчь, моча и т.д.);
     - в  моделях in vitro выживаемости пробиотических микроорганизмов
нормальной   микрофлоры   желудочно-кишечного   тракта  в  присутствии
наноматериалов;
     - отдаленных     эффектов    (мутагенность,    эмбриотоксичность,
тератогенность, канцерогенность);
     - влияния  наноматериалов  на экспрессию генов и генотоксичность,
протеомный    профиль,    метаболомный    профиль    и   потенциальную
аллергенность, развитие апоптоза;
     - процессов всасывания наноматериалов в желудочно-кишечном тракте
на моделях in situ и in vivo;
     14.5. Определение параметров:
     - острой,  подострой,  субхронической и хронической токсичности и
изучение распределения наноматериалов по органам и тканям;
     - органотоксичности     (нейротоксичность,     гепатотоксичность,
кардиотоксичность, иммунотоксичность, нефротоксичность и др.);
     - I и II фазы метаболизма ксенобиотиков и системы антиоксидантной
защиты;
     14.6.   Определение   влияния   наноматериалов  на  микробиоценоз
желудочно-кишечного тракта.
     15.    Оценка   безопасности   и   проведение   токсикологических
исследований продукции, содержащей наноматериалы, включает в себя:
     15.1. Оценку безопасности наноматериалов, используемых:
     - в пищевых продуктах;
     - при создании лекарственных препаратов и вакцин;
     - в упаковочных материалах для пищевых продуктов;
     - при создании парфюмерно-косметической продукции;
     - при создании дезинфекционных средств;
     - при создании средств защиты растений;
     - при использовании в воде и очистке воды.
     15.2.   Оценку   безопасности  наноматериалов,  присутствующих  в
атмосферном воздухе и воздухе рабочей зоны.
     15.3.   Изучение  безопасности  рабочих  мест  на  производствах,
использующих нанотехнологии.
     15.4.  Оценку  эффективности  использования  в  питании  человека
продуктов,  содержащих  наночастицы  пищевых веществ, биодоступность и
усвояемость      компонентов     пищевых     продуктов,     получаемых
нанотехнологическими методами.
     15.5. Пострегистрационный мониторинг наноматериалов.