Фрагмент документа "О СОЗДАНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ".
2. Организация деятельности и полномочия
Регионального центра
2.1. Региональный центр в своей работе руководствуется
действующим законодательством Российской Федерации, Федеральными
законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и
распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными
правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и
распоряжениями руководителя Департамента здравоохранения города
Москвы.
2.2. Региональный центр возглавляет руководитель, который
назначается и освобождается от занимаемой должности приказом
руководителя Департамента здравоохранения города Москвы.
2.3. Руководитель Регионального центра осуществляет общее
руководство Региональным центром, определяет и дает работникам
Регионального центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к
деятельности Регионального центра.
2.4. Региональный центр направляет информацию о выявленных НПР и
случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной
карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте
http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень
достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.
2.5. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных
(госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная
нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, другие
клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в
инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС информация о них
направляется в Территориальное управление Росздравнадзора по городу
Москве и Московской области с заключением клинического фармаколога
(приложение 4) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не
позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении
дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по
той же схеме.
Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных
непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по
web-интерфейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения
Региональным центром.
2.8. Региональный центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет о
полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической
неэффективности ЛС (приложение 5), подписанный руководителями Центра и
Департамента здравоохранения города Москвы. Отчет направляется в
электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу
+8-499-190-34-61. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов
хранятся в Региональном центре.
2.9. Годовой отчет представляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января
года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем
Регионального центра, руководителем (заместителем руководителя)
Департамента здравоохранения города Москвы и представляется в
электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва,
127051, Петровский бульвар, дом 8. "Для Федерального центра
мониторинга безопасности лекарственных средств").
2.10. Региональный центр планирует свою научно-методическую
деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий,
проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды
деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал. С
целью координации научно-методической деятельности региональных
центров и проведения совместных мероприятий планы представляются в ФЦ
МБЛС не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода.
Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые
отчеты.
2.11. Для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный
препарат на всей территории Российской Федерации Региональный центр
направляет запрос в ФЦ МБЛС.
2.12. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники
региональных центров направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.
|
Фрагмент документа "О СОЗДАНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ".