Фрагмент документа "О СОЗДАНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ".
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
1. За отчетный период ------ (месяц, год) было получено ----
сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:
1.1. От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать, каких) -
1.2. Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших НПР,
и количество сообщений, поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для ----- числа
реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено
----, вероятных ----, возможных ---
3. Выявлено --- серьезных реакций, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - ---, указать данные о
препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза,
вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное
заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая
терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление
фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.),
описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую
терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии,
после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни - ---, указать данные о препаратах
(МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о
пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска -
сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность,
кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными
веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития
после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации - ------, указать данные о
препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь
введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы
риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия,
беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление
фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.),
описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую
терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.).
3.4. Приведших к удлинению госпитализации - ----, указать данные
о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь
введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы
риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия,
беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление
фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.),
описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую
терапию и исходы.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности
или инвалидности - ----, указать данные о препаратах (МНН, торговое
название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах
(пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие
заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью,
курение, злоупотребление фармакологически активными веществами,
включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после
начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности
(сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4. Выявлено ----- случаев взаимодействий ЛС, которые стали
причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах,
НПР и факторах риска в их развитии.
5. Выявлено ---- случаев негативного влияния ЛС на плод и
новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном
с описанием подозреваемых НПР, о факторах риска (злоупотребление
фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.),
указать, на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по
применению) - ---, указать данные о препаратах (МНН, торговое
название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах
(пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие
заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью,
курение, злоупотребление фармакологически активными веществами,
включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемых НПР с
указанием возможности их наступления.
7. Получено ---- сообщений об отсутствии ожидаемого
терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах
(МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о
пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска -
сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность,
кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными
веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности,
предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный
период с целью повышения информированности и активности медицинских
работников в области регистрации НПР и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных
средств.
|
Фрагмент документа "О СОЗДАНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ".