Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА".
7.2. Объем финансирования
Объем финансирования был рассчитан исходя из основной задачи
Стратегии по достижению отечественной промышленностью к 2020 году не
менее 50% доли рынка в денежном выражении. Решением этой задачи
является комплекс мер, в том числе финансовое стимулирование
дженерикового импортозамещения и разработки отечественных
инновационных лекарственных средств. В рамках решения этой задачи
необходимо также финансовое стимулирование перехода отрасли на
современные стандарты производства и контроля качества лекарственных
средств.
Финансирование разработки лекарственных средств
Количественный и качественный анализ лекарственных средств, не
выпускаемых отечественными производителями (более 200 из 463
проанализированных МНН, где данные 463 МНН представляют более 90%
рынка ДЛО и Госпитальных закупок в денежном выражении), позволил
выделить следующие группы ЛС: по патентному статусу - инновационные
или дженериковые; по происхождению субстанции - получаемые химическим
синтезом или биотехнологическим путем. Данные приведены на рисунке
7.3.
Рисунок 7.3. Анализ 463 МНН из ДЛО и Госпитальных закупок
(до 90% сегментов в денежном выражении): статистика
по инновационности и суммарные продажи за 2007 год
-------------------------------------------------------------------------------
| 2007 год |
| |
| ------------- ------------------------------------------------------------- |
| | |>| Только РФ: 31 МНН 75 млн. долл. | |
| | | ------------------------------------------------------------- |
| | | |
| | 463 МНН | ------------------ ------------------------------------------ |
| | | | РФ и иностр. |>| РФ - 251 МНН 462 млн. долл. | |
| | 3,500 |>| 251 МНН | ------------------------------------------ |
| | млн. долл.| |1,794 млн. долл.| ------------------------------------------ |
| | | ------------------>| Иностранные: 251 МНН 1,332 млн. долл. | |
| | | ------------------------------------------ |
| | | |
| ------------- ------------------ ------------------------------------------ |
| | | Только |>| Химдженерики 31 МНН 477 млн. долл. | |
| ------>| иностранные | ------------------------------------------ |
| | 181 МНН | ------------------------------------------ |
| |1,542 млн. долл.|>| Биодженерики 30 МНН 457 млн. долл. | |
| -----------------| ------------------------------------------ |
| | ------------------------------------------ |
| ->| Инновационные 70 МНН 606 млн. долл. | |
| |----------------------------------------- |
| ||| ------------------------------------- |
| ||-->| до 2013 г. 20 МНН 126 млн. долл. | |
| || ------------------------------------- |
| || ------------------------------------- |
| |--->|после 2013 г. 28 МНН 370 млн. долл.| |
| | ------------------------------------- |
| | ------------------------------------- |
| ---->| нет патента 22 МНН 112 млн. долл. | |
| ------------------------------------- |
-------------------------------------------------------------------------------
Таким образом, показано, что основные ЛС, закупаемые в рамках
бюджетных закупок, представлены инновационными ЛС (38% в денежном
выражении) и дженериками, закупаемыми как у отечественных, так и у
западных производителей (32% в денежном выражении). Из данной таблицы
видно, что более 53% МНН в количественном выражении и до 50% в
денежном выражении могут полностью закупаться за счет уже
локализованного в РФ производства при условии обеспечения
соответствующих стандартов качества, а из 40% МНН, закупаемых только у
зарубежных производителей, всего 26% являются инновационными и могут
служить прототипами для разработки отечественных препаратов,
действующих на те же биомишени. При этом остальные 14% ЛС, закупаемых
только у зарубежных производителей, могут быть замещены отечественными
дженериками, за исключением некоторых био-дженериков, воспроизводство
которых "впрямую" затруднено в РФ технологически и требует закупки
производственных лицензий или разработки собственной производственной
технологии.
Исходя из международной статистики и опыта разработки
лекарственных препаратов в России, приведены расчеты необходимого
количества лекарственных препаратов, разработку и производство которых
необходимо вести на разных этапах, чтобы достичь целей Стратегии.
Таблица 7.1. Перечень МНН лекарственных средств,
не производящихся на территории Российской Федерации
---------------------------------------------------------------------------
| Инновационные |Каспофунгин | Химдженерики |
| лекарственные средства | | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Абакавир |Кветиапин |Алпростадил |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Алемтузумаб |Ламивудин |Аминокислоты для |
| | |парентерального |
| | |питания + прочие препараты |
| | |[жировые эмульсии + |
| | |декстроза + минералы] |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Алтеплаза |Ламивудин + |Гексопреналин |
| |зидовудин | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Аминокислоты для |Лапатиниб |Глимепирид |
|парентерального | | |
|питания + прочие | | |
|препараты [декстроза + | | |
|минеральные соли] | | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Амисульприд |Леводопа + |Десмопрессин |
| |бенсеразид | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Арипипразол |Левосимендан |Децитабин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Атазанавир |Ленограстим |Железа [III] гидроксид |
| | |полиизомальтозат |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Атракурия безилат |Линезолид |Железа [III] гидроксид |
| | |сахарозный комплекс |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Базиликсимаб |Лопинавир + |Железа сульфат + |
| |ритонавир |аскорбиновая кислота |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Бевацизумаб |Моксифлоксацин |Изофлуран |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Бортезомиб |Надропарин кальция |Йоверсол |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Будесонид + формотерол |Оланзапин |Кетоаналоги аминокислот |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Валганцикловир |Омализумаб |Кломипрамин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Вориконазол |Палиперидон |Левомепромазин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гадобутрол |Перициазин |Лорноксикам |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гадодиамид |Пэгинтерферон альфа-|Мемантин |
| |2альфа | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гадопентетовая кислота |Пэгинтерферон альфа-|Метилпреднизолон |
| |2бета | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Ганцикловир |Пэгфилграстим |Метформин + глибенкламид |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гефитиниб |Рабепразол |Мидазолам |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гидроксизин |Ритуксимаб |Микофеноловая кислота |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гозерелин |Рокурония бромид |Нимесулид |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гранисетрон |Ропивакаин |Нимодипин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Даклизумаб |Салметерол + |Орнитин |
| |флутиказон | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Дарбэпоэтин альфа |Севофлуран |Прокарбазин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Диданозин |Сертиндол |Пропофол |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Динопрост |Сиролимус |Рисперидон |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Дорназа альфа |Сорафениб |Силибинин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Дротрекогин альфа |Такролимус |Сультамициллин |
|[активированный] | | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Зипрасидон |Темозоломид |Троксерутин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Зуклопентиксол |Тенектеплаза |Фенотерол |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Иматиниб |Тиотропия бромид |Фосфокреатин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Имиглюцераза |Топотекан |Фулвестрант |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Иммуноглобулин |Трастузумаб |Хлорпротиксен |
|человеческий нормальный | | |
|[IgG + IgA + IgM] | | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инсулин аспарт |Фактор свертывания |Эсмолол |
| |крови VIII + фактор | |
| |виллебранда | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инсулин аспарт |Флумазенил | |
|двухфазный | | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инсулин гларгин |Флупентиксол | Биодженерики |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инсулин детемир |Формотерол |Глатирамера ацетат |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инсулин лизпро |Цетуксимаб |Далтепарин натрия |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Интерферон бета-1альфа |Цисатракурия безилат|Интерферон альфа-2альфа |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Интерферон бета-1бета |Эноксапарин натрия |Лактулоза |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инфликсимаб |Эптаког альфа |Октоког альфа |
| |[активированный] | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Ипратропия |Эрлотиниб |Соевых бобов масло + |
|бромид + фенотерол | |триглицериды |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Йогексол |Эртапенем |Факторы свертывания крови |
| | |II, IX и X в комбинации |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Йопромид |Эсциталопрам |Флутиказон |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Капецитабин |Эфавиренз | |
---------------------------------------------------------------------------
Таблица 7.2. Оценка размеров финансирования
разработки отечественных дженериковых
и инновационных лекарственных средств
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Мероприятие | Кол-во | Средняя | Общая |Срок,| Результат |
| |проектов| стоимость | сумма |годы | |
| | | проекта | (млн. | | |
| | |(млн. руб.)| руб.) | | |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------| |
| 1.1. Научно-исследовательские и | 3 000 | 14,4 |43 200 | 5 |Патенты на биологически |
| опытно-конструкторские работы по| | | | |активные вещества (более 400),|
| доклинической разработке | | | | |возникновения малых |
| отечественных инновационных | | | | |инновационных предприятий |
| препаратов | | | | |(более 200), регистрация |
| | | | | |доклинических испытаний |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------|
| 1.2. Научно-исследовательские и | 400 | 54 |21 600 | 5 |Капитализация "стартапов". |
| опытно-конструкторские работы по| | | | |Привлечение посевных и | |
| клиническим испытаниям (1 - 2 | | | | |венчурных фондов, до 200 |
| фазы) отечественных | | | | |клинических кандидатов |
| инновационных препаратов | | | | |перейдут на 3 фазы КИ, запуск |
| | | | | |производства новых ЛС |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------|
| 1.3. Организация производства | 40 | 375 |15 000 | 3 |Более 40 инновационных |
| субстанций и ГЛФ, а также | | | | |синтетических препаратов, |
| приобретение лицензий на | | | | |производимых в РФ по лицензии | |
| синтетические инновационные | | | | | |
| препараты | | | | | |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------|
| 1.4. Разработка и организация | 150 | 36 | 5 400 | 3 |Зарегистрированные |
| производства субстанции и ГЛФ | | | | |отечественные синтетические |
| синтетических дженериков | | | | |дженерики и старапы с |
| | | | | |дженериковыми портфелями и | |
| | | | | |малотоннажным производством |
| | | | | |(до 150 МНН) |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------|
| 1.5. Разработка и организация | 30 | 180 | 5 400 | 5 |Зарегистрированные |
| производства субстанции и ГЛФ | | | | |отечественные био-дженерики и |
| био-дженериков | | | | |стар-ап компании с |
| | | | | |биодженериковыми портфелями |
| | | | | |(до 30 МНН) |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------| |
| 1.6. Строительство заводов и | 10 | 1 080 |10 800 | 5 |До 10 современных заводов, |
| приобретение лицензий для | | | | |способных покрыть внутренний |
| производства высокотехнологичных| | | | |спрос по всем |
| био-дженериков | | | | |биотехнологическим препаратам |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------|
| 1.7. Прочие расходы | | | 5 000 | 5 |Мониторинг и управление |
| | | | | |проектами |
|------------------------------------------|-----------|-------|------------------------------------|
| | ИТОГО |106 400| |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Финансирование исследовательской инфраструктуры и повышения
квалификации кадров
Ключевым элементом для реализации необходимого количества
проектов, указанных в предыдущем разделе, является наличие
подготовленных кадров и соответствующей научно-исследовательской
инфраструктуры. На сегодняшний день, по экспертным оценкам, имеется не
более 10% кадрового ресурса необходимой квалификации, в связи с чем
встает первоочередная задача подготовки и переподготовки кадров для
запуска "инновационного цикла" в фармотрасли РФ. Именно нехваткой
кадрового ресурса продиктована необходимость покупки лицензий на
инновационные препараты на первых двух этапах реализации данной
Стратегии.
На данный момент в отрасли задействовано более 65 000
специалистов. По расчетам экспертов, необходимо инициировать процесс
подготовки и переподготовки более 10 000 человек, занятых на разных
этапах создания фармацевтической продукции, и подготовить необходимую
инфраструктуру. Нерешение этой задачи может привести к невозможности
перехода отрасли на инновационную модель развития. Финансовое
обеспечение этих мероприятий отражено в табл. 7.3.
Таблица 7.3. Финансовое обеспечение мероприятий
по повышению квалификации кадров и созданию
исследовательской инфраструктуры для
фармацевтической отрасли
-------------------------------------------------------------------------------------
| Тип кадров |Необходимое| Сумма, | Примечание |
| |количество | млн. | |
| | | руб. | |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Научные | 3 500 | 12 600 | Создание новых специальностей и |
| исследователи | | | специализаций в ВУЗах, предусматривающих|
| (химики, | | | получение необходимых знаний в области |
| биологи) | | | фундаментальной медицины, оснащение |
| | | | кафедр и лабораторий современным |
| | | | оборудованием, обновление научно- |
| | | | методической базы, повышение |
| | | | квалификации научно-преподавательского |
| | | | состава. Повышение оплаты труда молодым |
| | | | ученым до международного уровня, |
| | | | введение дополнительных выплат студентам|
| | | | и аспирантам. Разработка программ |
| | | | обучения и переподготовки коллективов |
| | | | научных школ совместно с РАН, РАМН, |
| | | | профильными ВУЗами |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Индустриальные | 450 | 1 620 | Привлечение в область разработки новых |
| научные | | | ЛС специалистов, имеющих опыт работы |
| специалисты | | | в индустриальной науке на международном |
| | | | уровне, привлечение западных |
| | | | специалистов, возврат соотечественников,|
| | | | эмигрировавших и работающих в |
| | | | иностранных фармацевтических компаниях |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Фармакологи | 800 | 1 920 | Повышение качества образовательных |
| | | | программ, организация стажировок. |
| | | | Повышение оплаты труда |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Клиницисты | 750 | 2 880 | Повышение качества образовательных |
| | | | программ, организация стажировок и |
| | | | курсов повышения квалификации, |
| | | | осуществление непрерывной системы |
| | | | образования, повышение оплаты труда |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Технологи | 2 000 | 7 200 | Создание специальных научно- |
| (высоко - | | | образовательных программ, переоснащение |
| квалифицированные, | | | лабораторий и кафедр, организация |
| GMP) | | | экспериментальных и опытно- |
| | | | производственных участков, повышение |
| | | | квалификации преподавательского состава,|
| | | | международные стажировки, |
| | | | образовательные курсы переподготовки |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Управленцы | 2 000 | 720 | Привлечение международных экспертов в |
| | | | области фармацевтики и биотехнологий для|
| | | | проведения семинаров, консультация на |
| | | | профильных кафедрах ВУЗов, стажировки |
| | | | менеджеров на иностранные |
| | | | фармацевтические производства и научно- |
| | | | исследовательские лаборатории |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Инновационные | 1 500 | 1 080 | Создание систем отбора активной молодежи|
| менеджеры в | | | в ВУЗах, организация небольших грантов |
| фармацевтической | | | для поддержки малого бизнеса и |
| отрасли | | | предпринимательства |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Повышение | | 7 200 | Компенсация выплат процентов по |
| мобильности | | | ипотечным кредитам для сотрудников |
| ученых с учетом | | | коммерческих лабораторий. Служебные |
| кластерного | | | общежития и квартиры для сотрудников |
| развития | | | государственных научно-исследовательских|
| | | | центров и институтов, социальные пакеты,|
| | | | соответствующие международному уровню |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Всего | | 35 220 | |
------------------------------------------- -----------------------------------------
Финансирование перехода отрасли на международные стандарты GMP
Для перехода отрасли на правила работы по международным
стандартам GMP необходимо профинансировать строительство около 200
тысяч квадратных метров помещений для производства стерильной и
нестерильной продукции.
Основные затраты, связанные с переходом на стандарты GMP,
включают в себя расходы на:
- технологическое оборудование;
- чистые или контролируемые помещения (при производстве
нестерильных ЛС чистые помещения не обязательны);
- неконтролируемые по чистоте помещения;
- здание (стоимость здания при новом строительстве или стоимость
реконструкции существующего здания);
- инфраструктура (инженерные коммуникации, энергетическое
хозяйство, мероприятия по охране окружающей среды, благоустройство
территории и пр.);
- проект производства, испытания (аттестация, валидация)
оборудования и процессов.
Ниже приведены оценки расходов на строительство и реконструкцию
фармацевтических производств в соответствии со стандартами GMP.
Таблица 7.4. Затраты на создание производства
нестерильных ЛС (суммарной площадью 3000 кв. м,
объемом выпуска - 1 млрд. таблеток в год)
---------------------------------------------------------------------------
| N | Статья расходов |Сумма, млн.| % от общей |
| | | руб. | суммы |
| | | | расходов |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 1 |Технологическое оборудование | 188 | 29 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 2 |Чистые или контролируемые помещения <*> | 65,8 | 10 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 3 |Неконтролируемые по чистоте помещения <*> | 94 | 15 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 4 |Здание (строительство или реконструкция) | 141 | 22 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 5 |Инфраструктура | 94 | 15 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 6 |Проект | 47 | 7 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 7 |Испытания оборудования и процессов | 14,1 | 2 |
| |(валидация) | | |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| |Всего: | 643,9 | 100 |
---------------------------------------------------------------------------
Таблица 7.5. Затраты на строительство помещений
производств нестерильных ЛС (в готовом здании)
---------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование |Площадь,| Цена, | Сумма, |
| | | кв. м |тыс. руб.|млн. руб.|
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| 1 |Производственные помещения, в том | 1000 | | |
| |числе: | | | |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| | - чистые и контролируемые помещения, | 500 | 94 | 47 |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| | - неконтролируемые помещения | 500 | 47 | 23,5 |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| 2 |Вспомогательные помещения, в том числе:| 1000 | | |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| | - чистые и контролируемые помещения | 200 | 94 | 18,8 |
| | (прачечная, лаборатория и пр.), | | | |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| | - неконтролируемые помещения | 800 | 47 | 37,6 |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| 3 |Склады | 1000 | 32,9 | 32,9 |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| |Итого | | | 159,8 |
---------------------------------------------------------------------------
Таблица 7.6. Затраты на создание производства
стерильных ЛС (суммарной площадью 3,000 кв. м,
объемом выпуска 160 млн. ампул в год)
---------------------------------------------------------------------------
| N | Статья расходов | Сумма, | % от общей |
| | |млн. руб. | суммы |
| | | | расходов |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 1 |Технологическое оборудование | 329 | 38 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 2 |Чистые или контролируемые помещения | 112,8 | 13 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 3 |Неконтролируемые по чистоте помещения | 94 | 11 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 4 |Здание (строительство или реконструкция) | 141 | 16 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 5 |Инфраструктура | 94 | 11 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 6 |Проект | 70,5 | 8 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 7 |Испытания оборудования и процессов | 23,5 | 3 |
| |(валидация) | | |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| |Всего | 864,8 | 100 |
---------------------------------------------------------------------------
Таблица 7.7. Затраты на строительство помещений
производств стерильных ЛС (в готовом здании)
---------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование | Площадь, | Цена, | Сумма, |
| | | кв. м | тыс. руб. |млн. руб. |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
|1 |Производственные помещения, в том | 1000 | | |
| |числе: | | | |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | - чистые помещения с зонами: | 10 | 376 | 3,76 |
| |-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | -- A | 210 | 188 | 39,48 |
| |-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | -- B/C | 280 | 117,5 | 32,9 |
| |-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | -- D | 500 | | 76,14 |
| |-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| |Итого по чистым помещениям | | | |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | - неконтролируемые помещения | 500 | 47 | 23,5 |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
|2 |Вспомогательные помещения, в том | 1000 | | |
| |числе: | | | |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | - чистые и контролируемые | 400 | 94 | 37,6 |
| | помещения (прачечная, | | | |
| | лаборатория и пр.), | | | |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | - неконтролируемые помещения | 800 | 47 | 37,6 |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
|3 |Склады | 1000 | 32,9 | 32,9 |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| |Итого | | | 207,74 |
---------------------------------------------------------------------------
Исходя из размера российского рынка в упаковках (4,38 млрд.
упаковок в 2007 году, что соответствует порядку 40 млрд. таблеток) и
ампулах (более 2 млрд. ампул в 2007 году), стоимость перехода отрасли
на правила GMP оценивается в 36 000 млн. рублей в случае строительства
нового производства и в 9 000 - 15 000 млн. рублей в случае
организации производства в существующих зданиях. Однако ввиду
технического состояния имеющихся помещений и морально устаревшего
оборудования более эффективна и целесообразна организация производств
ЛС в новых помещениях и на новом оборудовании с нуля. Таким образом,
общая сумма финансирования перехода отрасли на стандарты GMP
оценивается в 36 000 млн. рублей в текущих ценах. Данные затраты
планируется произвести за счет собственных и кредитных средств
организаций производителей фармацевтической продукции. Также
предполагается использование механизма компенсации процентных ставок
по кредитам, полученным в российских кредитных организациях на цели
технологического перевооружения.
х х х
Общие затраты на мероприятия по реализации Стратегии до 2020 года
должны составить 177 620 млн. рублей в ценах февраля 2009 года.
Реализация инновационного сценария развития отечественной
фармацевтической отрасли позволит начать "возвращать" инвестиции в
отрасль уже к 2017 году за счет дисконтов на дженериковые и
инновационные препараты отечественного производства, поставляемые в
рамках закупок за счет бюджетных средств, а также за счет
дополнительных налоговых поступлений от доходов локальных
фармпроизводителей.
Таблица 7.8. Количественные оценки мероприятий
и проектов, необходимых для реализации целей Стратегии
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Направления | Мероприятия | Этап I | Этап II | Этап III |
| | |---------------------------|----------------------------------|--------------------|
| | | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 |
|---------------|------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
|Повышение |Количество специалистов | | | | | | | | | | | | |
|квалификации |(чел.) | | | | | | | | | | | | | |
|кадров и |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
|инфраструктуры |Для разработки ЛС: | | | | | | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Научные сотрудники (химики, | | | | | | | | | | | | |
| |биологи, фармакологи) | 200| 700| 700| 700| 600| 300| 300| 200| | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Врачи-клиницисты | 50| 140| 150| 120| 100| 90| 20| | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Научные руководители (с | | | | | | | | | | | | |
| |индустриальным опытом) | 30| 75| 80| 60| 25| 20| 7| | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Для производства ЛС: | | | | | | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Технологи | 300| 550| 500| 450| 200| | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Эффективные менеджеры и | | | | | | | | | | | | |
| |управленцы | 200| 200| 200| 200| 200| | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Для малого бизнеса: | | | | | | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Инновационные предприниматели | 175| 250| 200| 200| 125| | | | | | | |
|---------------|------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| | | | | | | | | | | | | | |
|---------------|------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
|Переход на GMP |Производственные помещения, | | | | | | | | | | | | |
| |которые необходимо привести к | | | | | | | | | | | | |
| |стандарту GMP (кв. м) |85 000|55 000|40 000|12 000| | | | | | | | |
|---------------|------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| | | | | | | | | | | | | | |
|---------------|------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
|Разработка ЛС |Государственные контракты на | | | | | | | | | | | | |
| |доклинические исследования, | | | | | | | | | | | | |
| |в том числе для малых научных | | | | | | | | | | | | |
| |организаций | 500| 950| 1 300| 1 400| 1 500| 1 250| 950| 700| 650| 550| 500| 500|
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------| |
| |Софинансирование лицензионного| | | | | | | | | | | | |
| |производства | 20| 15| 5| | | | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Государственные контракты на | | | | | | | | | | | | |
| |разработку субстанций и ГЛФ | | | | | | | | | | | | |
| |био-дженериков | 4| 12| 10| 4| | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Государственные контракты на | | | | | | | | | | | | | |
| |разработку субстанций и ГЛФ | | | | | | | | | | | | |
| |химдженериков | 50| 75| 25| | | | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Заводы для высокотехнологичных| | | | | | | | | | | | |
| |биопрепаратов | 1| 2| 5| 1| 1| | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА".