Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2630-10 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ"".
Токсикологические и клинико-лабораторные показатели
безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных
вытяжек из них и их допустимые значения
---------------------------------------------------------------------------------
| | Наименование показателя | Критерии, единицы | Допустимые |
| | | измерения | значения |
|------|------------------------------------------------------------------------| |------|------------------------------------------------------------------------|
| | Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов |
| | изделий |
|------|------------------------------------------------------------------------|
| 1.1 | Раздражающее действие | | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.1.1| Раздражающее действие на |гиперемия, баллы |0 |
| | кожу | | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.1.2| Раздражающее действие на |гиперемия, баллы |0 |
| | слизистые оболочки | | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.2 | Показатели острой, | | |
| | подострой и | | |
| | субхронической | | |
| | токсичности при введении | | |
| | в желудок, в брюшину <1> | | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.2.1| Смертность |гибель животных |отсутствие |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.2.2| Клинические симптомы |неопрятность животных |отсутствие |
| | интоксикации |(взъерошенность), снижение| |
| | |потребления корма, | |
| | |снижение двигательной | |
| | |активности | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.2.3| Изменение массы тела |достоверные изменения |отсутствие |
| | |массы тела животных в | |
| | |опытной группе по | |
| | |сравнению с контролем | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.2.4| Массовые коэффициенты |достоверные различия |отсутствие |
| | <2> внутренних органов |массовых коэффициентов | |
| | (тимуса, селезенки, |внутренних органов | |
| | печени или др. - в |животных в опытной группе,| |
| | зависимости от состава и |по сравнению с контролем | |
| | назначения материала) | | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.2.5| Макроскопические |визуальные изменения |отсутствие |
| | изменения внутренних |внутренних органов и | |
| | органов и тканей |тканей | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.3 | Показатели острой |воспалительная реакция |0 |
| | токсичности при |кожи, оцениваемая по | |
| | внутрикожном введении |наличию гиперемии, баллы | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.4 | Сенсибилизирующее |по показателям и критериям|отсутствие |
| | действие |п. п. 1.4.1 - 1.4.6 | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.4.1| Провокационная |количество положительных |0 |
| | внутрикожная проба |реакций в виде гиперемии | |
| | |при внутрикожном введении | |
| | |разрешающей дозы водной | |
| | |вытяжки | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.4.2| Конъюнктивальный тест |количество положительных |0 |
| | |реакций в виде гиперемии | |
| | |при нанесении разрешающей | |
| | |дозы водной вытяжки на | |
| | |конъюнктиву | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.4.3| Реакция специфической |показатель РСАЛ - |от 1,0 до 1,5 |
| | агломерации лейкоцитов |отношение процентов | |
| | (РСАЛ) |агломерированных | |
| | |лейкоцитов с антигеном и | |
| | |без него в пробах крови | |
| | |животных подопытной группы| |
| | |к контрольной, кратность | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.4.4| Реакция специфического |показатель РСЛЛ - |не более 10 |
| | лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) |процентное отношение | |
| | |разницы абсолютного | |
| | |количества лейкоцитов в | |
| | |пробах крови без антигена | |
| | |и с антигеном к | |
| | |абсолютному их количеству | |
| | |в пробах крови без | |
| | |антигена, % | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.4.5| Лейкоцитарная формула, |количество эозинофилов на |не более 5 |
| | количество эозинофилов |100 клеток, шт. | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.4.6| Реакция дегрануляции |показатель реакции РДТК, |не более 1,31 |
| | тучных клеток (РДТК) |относительные единицы |(отрицательный) |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.5 | Гемолитический тест |процент гемолиза, % |не более 2 |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.6 | Пирогенность |суммарное повышение |не более 1,4 |
| | |ректальной температуры в |(апирогенно) |
| | |группе из 3-х подопытных | |
| | |животных до и после | |
| | |введения водной вытяжки, | |
| | |град.C | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 1.7 | Общетоксическое и кожно- |процентное отношение |в пределах |
| | раздражающее действие на |суммарной двигательной |70 - 120 |
| | культуре подвижных клеток|активности тест-объекта | |
| | in vitro <3> |(спермы крупного рогатого | |
| | |скота) в опытной и | |
| | |контрольной пробах (индекс| |
| | |токсичности), % | |
|------|------------------------------------------------------------------------|
| | Показатели оценки безопасности материалов |
|------|------------------------------------------------------------------------|
| 2.1 | Показатели токсикологической оценки |
|------|------------------------------------------------------------------------|
| 2.1.1| Показатели острой, |малая токсичность при |> 5000 |
| | подострой и |введении в желудок | |
| | субхронической |по ГОСТ 12.1.007-76, DL ,| |
| | токсичности при введении | 50 | |
| | в желудок (для |мг/кг | |
| | материалов, попадание |--------------------------|------------------|
| | которых в организм |кумулятивное действие |отсутствие |
| | возможно per os) <1> | | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 2.1.2| Кожно-резорбтивное |неопрятность животных |отсутствие |
| | действие (для различных |(взъерошенность), снижение| |
| | форм материалов - жидких,|потребления корма, | |
| | геле-, пастообразных и |снижение двигательной | |
| | др.) |активности | |
|------|--------------------------|--------------------------|------------------|
| 2.1.3| Прочие материалы и |по разделу 1.2 настоящей | |
| | показатели |таблицы, в зависимости от | |
| | |состава и назначения, | |
| | |другие показатели <4> | |
|------|------------------------------------------------------------------------|
| 2.2 | Клинико-лабораторные показатели |
|------|------------------------------------------------------------------------|
| 2.2.1| Компрессный или капельный|критерии кожно- |отсутствие |
| | методы |раздражающего, |признаков |
| | |сенсибилизирующего и |воздействия |
| | |кожно-резорбтивного | |
| | |действия материалов | |
---------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
Примечания.
<1> Объем испытаний в конкретных случаях определяется исходя из
состава материалов и назначения изделий.
<2> Массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к
массе тела.
<3> Допускается применение других альтернативных методов оценки
материалов с использованием клеточных тест-объектов.
<4> Для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных
последствий применения, оценка которых должна производиться по
утвержденным токсикологическим методикам.
Таблица 32
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2630-10 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ"".