ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ И МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОЛУЧЕННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 2.3.2.1830-04. Методика. Главный государственный санитарный врач РФ. 09.01.04 МУ 2.3.2.1830-04

5. Молекулярно-генетическая оценка ГММ,
           используемых для производства пищевой продукции
     
     Необходимость проведения тех или  иных  исследований  по  данному
разделу и для каждого конкретного вида пищевой продукции, полученной с
использованием    ГММ,    определяется     экспертом     центра     по
микробиологической  и  молекулярно-генетической  экспертизе ГММ при ГУ
НИИЭМ  им.  Гамалеи  РАМН.  Это  обусловлено   большим   разнообразием
последовательностей  чужеродной  ДНК,  которые  могут  быть встроены в
геном ГММ.  Эксперт обязан проанализировать представленную  заявителем
документацию,  соответствующие базы данных (в т.ч.  и международные) и
составить перечень  необходимых  исследований  в  зависимости:  1)  от
сложности  конструкции  ГММ;  2) характера и места использования ГММ в
технологии получения пищевых продуктов; 3) вероятности попадания живых
ГММ в организм человека.
     Для точной идентификации таксономического положения и свойств ГММ
(при  необходимости - штаммов - доноров и реципиентов) фирма-заявитель
должна представить паспорт штамма  и/или  справку  о  депонировании  в
национальных  или  иных  международно  признанных  коллекциях  культур
микроорганизмов,  в коллекциях научно-исследовательских организаций  с
указанием:
     1) наименования штамма в соответствии с действующей международной
номенклатурой (род, вид, номер штамма);
     2) источника выделения;
     3) сведений,   подтверждающих  безопасное  использование  данного
штамма и/или продуктов,  выработанных с  его  применением,  в  питании
людей  (Инвентарный  перечень  GRAS  FDA,  свидетельства  о  свободной
продаже в стране-изготовителе);  для штаммов - продуцентов  ферментных
препаратов  и  пищевых веществ - сведения о соответствии штамма СанПиН
2.3.2.1293-03 "Гигиенические требования к применению пищевых добавок",
Перечню Комиссии Кодекс Алиментариус, General Requirements, V. 1A;
     4) сведений о непатогенности и нетоксигенности;
     5) сведений о стабильности генома;
     6) сведений о профиле антибиотикорезистентности;
     7) сведений о резистентности к кислоте и желчи (для пробиотиков);
     8) способности к симбиозу  с  резидентной  микрофлорой  ЖКТ  (для
пробиотиков);
     9) способности к адгезии (для пробиотиков);
     10) способности к продукции биологически активных субстанций;
     11) способности к иммуностимулирующему эффекту (для пробиотиков).
     Для подтверждения  таксономического  положения  штамма  заявитель
должен представить  информацию  об  уровне  гомологии  ГММ  (в  случае
необходимости  штаммов  -  донора и реципиента) с штаммами этого вида,
допущенными для использования в пищевой  промышленности  при  создании
аналогичной   продукции.   Также   должны  быть  предоставлены  данные
сравнения фенотипических свойств ГММ  с  характерными  фенотипическими
свойствами его вида,  описанными в определителе Берги (Bergey`s manual
of systematic bacteriology.  Eds.  Sneaht  P.N.D.  et  al.  Baltimore;
Williams and Wilkins, V. 2, 1986).
     Заявитель (поставщик)    должен    представить    информацию    о
нуклеотидной  последовательности  генной  вставки,  а также материалы,
отражающие молекулярно-биологические характеристики ГММ  (см.  п.  3.3
настоящих МУ).